Aquadex를 사용한 한외여과 요법 레지스트리(ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
2024년 2월 15일 업데이트: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: 소아 용량 과부하 결과에 대한 다기관 데이터 레지스트리
ULTRA-Peds 레지스트리는 치료를 받은 소아 환자에 대한 기준선, 절차 및 후속 데이터(즉, 치료 당시 치료의 후향적 데이터)를 수집하기 위해 다기관, 단일군, 오픈 라벨, 관찰 설계를 채택할 것입니다. IRB의 등록 승인) 또는 치료 관행 및 결정의 현지 표준에 따라 Aquadex 치료법으로 치료를 받을 예정(즉, IRB의 등록 승인 후 온라벨 치료에 대한 예상 데이터)이 예정되어 있는 경우.
모든 전향적 데이터는 체중 20kg 이상의 소아 환자를 대상으로 한 라벨상 Aquadex 치료에서 나온 것입니다.
전향적 오프라벨 치료(예: 체중 20kg 미만의 소아 환자를 위한 다른 보조 또는 결합 요법과 Aquadex 치료)의 데이터는 레지스트리에 포함되지 않습니다.
체외 치료 및 Aquadex™ 시스템에 대한 교육을 받은 미국 내 약 10개 현장에 최소 500명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
ULTRA-PEDs 레지스트리는 성능과 활용도를 이해하려는 목적으로 현지 표준 치료의 Aquadex™ 시스템에 대한 실제 임상 환경에서 데이터를 캡처하도록 설계되었습니다. 등록에는 첫 환자 등록부터 최종 환자 퇴원까지 약 2.5년이 걸릴 것으로 예상된다.
ULTRA-PED는 다음 시나리오에 대한 전향적 및 회고적 데이터 수집을 허용합니다.
- 모든 전향적 데이터는 라벨에 기재된 용도로만 사용됩니다(예: 체액 과부하가 이뇨제를 포함한 의학적 관리에 반응하지 않는 체중 20kg 이상의 소아 환자를 위한 Aquadex 한외여과 요법).
온라벨 사용 또는 오프라벨 사용에 관계없이 IRB의 등록 승인 당시 후향적 환자.
- 회고적인 온라벨 사용
- 후향적 오프 라벨 사용(즉, 체중이 20kg 미만일 수 있는 소아 환자를 위한 다른 보조 또는 결합 요법과 함께 Aquadex 한외여과)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Cease
- 전화번호: 952-345-4217
- 이메일: megan.cease@nuwellis.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 표준 치료에 따라 Aquadex™ 시스템으로 체액 제거가 필요한 소아 환자
설명
포함 기준:
I. 향후 데이터 수집에 등록하려면:
- 환자 연령은 21세 이하입니다.
- 환자의 체중이 20kg 이상입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서면 승인을 제공하거나 환자가 등록소를 위해 수집되는 데이터 유형에 따라 동의 면제를 허용하는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 있는 센터에 입원하여 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 국소 치료 표준으로 체액 과부하(즉, 체액 제거)에 대한 Aquadex 요법을 받아야 합니다.
II. 후향적 데이터 수집에 등록하려면:
- 환자 연령은 21세 이하입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서면 승인을 제공하거나 환자가 등록소를 위해 수집되는 데이터 유형에 따라 동의 면제를 허용하는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 있는 센터에 입원하여 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 국소 표준 치료로 체액 과부하(즉, 체액 제거)에 대한 Aquadex 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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체액 제거가 필요한 소아 환자
현지 표준 치료에 따라 Aquadex™ 시스템으로 체액 제거가 필요한 소아 환자
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체액 제거를 위한 한외여과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 생존
기간: 치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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환자 생존 치료 과정
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치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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중환자실 퇴원 시 생존
기간: 중환자실 치료과정 이수를 통해 최대 1개월
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ICU 환자의 %가 ICU에서 치료를 받고 생존합니다.
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중환자실 치료과정 이수를 통해 최대 1개월
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신장 기능의 변화
기간: EGFR 및 신장 검사실을 치료 시작부터 완료까지 최대 3개월까지 변경
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신장 기능 평가
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EGFR 및 신장 검사실을 치료 시작부터 완료까지 최대 3개월까지 변경
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UF 치료 시작 시 혈역학적 안정성
기간: 인덱스 절차 시작 시점부터 시작 후 최대 60분까지
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소생액과 약물이 필요합니다(예:
혈관 활성 약물)
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인덱스 절차 시작 시점부터 시작 후 최대 60분까지
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치료 과정 중 혈역학적 안정성
기간: 치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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혈관 활성 약물이 필요함
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치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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치료 과정 중 수액 과부하 % 변경
기간: 치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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Aquadex 시술 시작부터 마지막까지의 체중 변화(%)
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치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 소요되는 시간은 보통 1개월입니다.
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중환자실 입원부터 퇴원까지의 시간
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 소요되는 시간은 보통 1개월입니다.
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PRISM III 점수 변화
기간: 중환자실 입원 2시간 전부터 중환자실 퇴원 후 처음 4시간까지
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사망 위험을 평가하기 위한 생리학적 변수 및 실험실
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중환자실 입원 2시간 전부터 중환자실 퇴원 후 처음 4시간까지
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Aquadex 관련 이상반응
기간: 치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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Aquadex 관련 이상반응
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치료과정 수료를 통해 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN07423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Aquadex™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Symetis SA완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
-
J. Peter Rubin, MD완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한