Registro de terapia de ultrafiltração usando Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: um registro de dados multicêntrico para resultados de sobrecarga de volume pediátrico
O registro ULTRA-Peds empregará um projeto observacional multicêntrico, de braço único, aberto, para capturar dados de linha de base, de procedimento e de acompanhamento em pacientes pediátricos que foram tratados (ou seja, dados retrospectivos do tratamento no momento do aprovação do registro pelo IRB) ou estão programados para serem tratados (ou seja, dados prospectivos para tratamento no rótulo após aprovação do registro pelo IRB) com terapia Aquadex de acordo com o padrão local de práticas e decisões de cuidados.
Todos os dados prospectivos serão provenientes do tratamento com Aquadex de pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 20 kg.
Nenhum dado de tratamento prospectivo off-label (ou seja, tratamento com Aquadex com outras terapias adjuvantes ou conjuntivas para pacientes pediátricos que podem pesar menos de 20 kg) será incluído no registro.
Estima-se que 10 locais nos Estados Unidos que receberam treinamento em terapia extracorpórea e no sistema Aquadex™ inscreverão um mínimo de 500 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro ULTRA-PEDs foi projetado para capturar dados no ambiente clínico do mundo real no sistema Aquadex™ no atendimento padrão local, com o objetivo de compreender seu desempenho e utilização. Espera-se que a inscrição leve aproximadamente 2,5 anos a partir do momento em que o primeiro paciente é inscrito até o momento em que o último paciente recebe alta do hospital.
Os ULTRA-PEDs permitirão a coleta de dados prospectiva e retrospectiva para os seguintes cenários:
- Todos os dados prospectivos apenas para uso indicado no rótulo (ou seja, terapia de ultrafiltração Aquadex para pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 20 kg, cuja sobrecarga de líquidos não responde ao tratamento médico, incluindo diuréticos).
Pacientes retrospectivos no momento da aprovação do registro pelo IRB, independentemente do uso on-label ou off-label.
- Uso retrospectivo no rótulo
- Uso retrospectivo off-label (ou seja, ultrafiltração Aquadex com outras terapias adjuvantes ou conjuntivas para pacientes pediátricos que podem pesar menos de 20 kg)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que necessitam de remoção de fluidos com o Sistema Aquadex™ de acordo com o padrão local de atendimento
Descrição
Critério de inclusão:
I. Para inscrição na coleta prospectiva de dados:
- A idade do paciente é 21 anos ou menos
- O paciente pesa 20 quilos ou mais.
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito ou o paciente está hospitalizado e recebendo tratamento em um centro com um Conselho de Revisão Institucional que permitiu a dispensa de consentimento com base no tipo de dados coletados para o Registro.
- O paciente será submetido à terapia Aquadex para sobrecarga de fluidos (ou seja, remoção de fluidos) como padrão local de atendimento.
II. Para inscrição na coleta retrospectiva de dados:
- A idade do paciente é 21 anos ou menos.
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito ou o paciente está hospitalizado e recebendo tratamento em um centro com um Conselho de Revisão Institucional que permitiu a dispensa de consentimento com base no tipo de dados coletados para o Registro.
- O paciente foi submetido à terapia Aquadex para sobrecarga de fluidos (ou seja, remoção de fluidos) como padrão local de atendimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos que necessitam de remoção de fluidos
Pacientes pediátricos que necessitam de remoção de fluidos com o Sistema Aquadex™ de acordo com o padrão local de atendimento
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Ultrafiltração para remoção de fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência ao tratamento
Prazo: Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Paciente sobrevive ao curso de tratamento
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Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Sobrevivência na alta da UTI
Prazo: Através da conclusão de um curso de tratamento na UTI, até 1 mês
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% de pacientes de UTI sobrevivem ao tratamento na UTI
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Através da conclusão de um curso de tratamento na UTI, até 1 mês
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Mudança na função renal
Prazo: Alterar a TFGe e os exames laboratoriais renais desde o início até a conclusão do tratamento, até 3 meses
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Avaliação da função renal
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Alterar a TFGe e os exames laboratoriais renais desde o início até a conclusão do tratamento, até 3 meses
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Estabilidade hemodinâmica no início da terapia com UF
Prazo: Desde o momento em que o procedimento de indexação é iniciado até 60 minutos após o início
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Necessita de fluidos e medicamentos de reanimação (por ex.
medicação vasoativa)
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Desde o momento em que o procedimento de indexação é iniciado até 60 minutos após o início
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Estabilidade hemodinâmica durante o tratamento
Prazo: Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Necessidade de medicação vasoativa
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Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Alterar a % de sobrecarga de líquidos durante o tratamento
Prazo: Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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% de alteração no peso desde o início até o final do último procedimento Aquadex
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Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: O tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, geralmente 1 mês
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Tempo de admissão na UTI até alta
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O tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI, geralmente 1 mês
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Mudança na pontuação PRISM III
Prazo: 2 horas antes da admissão na UTI até as primeiras 4 horas após a alta da UTI
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Variáveis fisiológicas e laboratórios para avaliar o risco de mortalidade
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2 horas antes da admissão na UTI até as primeiras 4 horas após a alta da UTI
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Eventos adversos relacionados ao Aquadex
Prazo: Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Eventos adversos relacionados ao Aquadex
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Após a conclusão de um curso de tratamento, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN07423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .