Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrafiltration Therapy Registry med Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15 februari 2024 uppdaterad av: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: Ett multicenterdataregister för resultat för pediatrisk volymöverbelastning

ULTRA-Peds-registret kommer att använda en multicenter, enarmad, öppen observationsdesign för att fånga baslinje-, procedur- och uppföljningsdata om pediatriska patienter som har behandlats (d.v.s. retrospektiva data från behandlingen vid tidpunkten för registergodkännande av IRB) eller är planerade att behandlas (dvs. framtida data för behandling på etiketten efter registergodkännande av IRB) med Aquadex-terapi i enlighet med lokal standard för vårdpraxis och beslut. Alla prospektiva data kommer från Aquadex-behandling av pediatriska patienter som väger 20 kg eller mer. Inga data från prospektiv off-label-behandling (d.v.s. Aquadex-behandling med andra tilläggs- eller konjunktiva terapier för pediatriska patienter som kan väga mindre än 20 kg) kommer att inkluderas i registret. Uppskattningsvis 10 platser i USA som har fått utbildning i extrakorporeal terapi och Aquadex™-systemet kommer att registrera minst 500 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ULTRA-PED-registret är utformat för att fånga data i verkliga kliniska miljöer på Aquadex™-systemet i lokal standard för vård, med syftet att förstå dess prestanda och användning. Inskrivningen beräknas ta cirka 2,5 år från det att den första patienten inskrivs till det att den sista patienten skrivs ut från sjukhuset.

ULTRA-PED kommer att möjliggöra prospektiv och retrospektiv datainsamling för följande scenarier:

  • Alla prospektiva data endast för användning på etiketten (d.v.s. Aquadex ultrafiltreringsterapi för pediatriska patienter som väger 20 kg eller mer, vars vätskeöverbelastning inte svarar på medicinsk behandling, inklusive diuretika).

  • Retrospektiva patienter vid tidpunkten för registergodkännande av IRB oavsett on-label eller off-label användning.

    • Retrospektiv användning på etiketten
    • Retrospektiv off-label användning (d.v.s. Aquadex ultrafiltrering med andra kompletterande eller konjunktiva terapier för pediatriska patienter som kan väga mindre än 20 kg)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som behöver avlägsna vätska med Aquadex™-systemet enligt lokal vårdstandard

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. För registrering i framtida datainsamling:

  1. Patientens ålder är 21 år eller yngre
  2. Patienten väger 20 kg eller mer.
  3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd eller patienten är inlagd på sjukhus och får behandling i ett center med en institutionell granskningsnämnd som har tillåtit avstå från samtycke baserat på den typ av data som samlas in för registret.
  4. Patienten ska genomgå Aquadex-behandling för vätskeöverbelastning (d.v.s. vätskeavlägsnande) som lokal standard för vård.

II. För registrering i retrospektiv datainsamling:

  1. Patientens ålder är 21 år eller yngre.
  2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd eller patienten är inlagd på sjukhus och får behandling i ett center med en institutionell granskningsnämnd som har tillåtit avstå från samtycke baserat på den typ av data som samlas in för registret.
  3. Patienten genomgick Aquadex-behandling för vätskeöverbelastning (d.v.s. vätskeavlägsnande) som lokal standard för vård.

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. Kan eller vill inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter som kräver vätskeavlägsnande
Pediatriska patienter som behöver avlägsna vätska med Aquadex™-systemet enligt lokal vårdstandard
Enhet: Aquadex™-system
Ultrafiltrering för vätskeavlägsnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsöverlevnad
Tidsram: Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Patient överlever behandlingsförlopp
Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Överlevnad vid ICU-utskrivning
Tidsram: Genom avslutad behandlingskurs på intensivvårdsavdelningen, upp till 1 månad
% av ICU-patienterna överlever behandling på ICU
Genom avslutad behandlingskurs på intensivvårdsavdelningen, upp till 1 månad
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Ändra eGFR och njurlabb från påbörjande till avslutad behandling, upp till 3 månader
Bedömning av njurfunktion
Ändra eGFR och njurlabb från påbörjande till avslutad behandling, upp till 3 månader
Hemodynamisk stabilitet vid initiering av UF-behandling
Tidsram: Från tidpunkten för index initieras förfarande upp till 60 minuter efter initiering
Behöver återupplivningsvätskor och mediciner (t.ex. vasoaktiv medicin)
Från tidpunkten för index initieras förfarande upp till 60 minuter efter initiering
Hemodynamisk stabilitet under behandlingsförloppet
Tidsram: Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Behov av vasoaktiv medicin
Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Ändra % vätskeöverbelastning under behandlingsförloppet
Tidsram: Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
% förändring i vikt från initiering till slutet av den sista Aquadex-proceduren
Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Längd på ICU
Tidsram: Tiden från inläggning till intensivvård till utskrivning från intensivvård, vanligtvis 1 månad
Tidpunkt för inläggning på ICU för utskrivning
Tiden från inläggning till intensivvård till utskrivning från intensivvård, vanligtvis 1 månad
Förändring i PRISM III-poäng
Tidsram: 2 timmar före ICU-inläggning till och med de första 4 timmarna efter ICU-utskrivning
Fysiologiska variabler och laborationer för att bedöma dödsrisk
2 timmar före ICU-inläggning till och med de första 4 timmarna efter ICU-utskrivning
Aquadex-relaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader
Aquadex-relaterade biverkningar
Genom avslutad behandlingskur, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Samarbetspartners

AKI Critical Care Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN07423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Kliniska prövningar på Aquadex™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera