Registratie van ultrafiltratietherapie met Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: een gegevensregister in meerdere centra voor resultaten van volume-overbelasting bij kinderen
Het ULTRA-Peds-register zal gebruik maken van een multicenter, eenarmig, open-label, observationeel ontwerp om basislijn-, procedure- en vervolggegevens vast te leggen over pediatrische patiënten die zijn behandeld (d.w.z. retrospectieve gegevens van de behandeling op het moment van behandeling). registratiegoedkeuring door de IRB) of die gepland zijn om te worden behandeld (d.w.z. prospectieve gegevens voor on-label behandeling na registratiegoedkeuring door de IRB) met Aquadex-therapie volgens de lokale standaard van zorgpraktijken en -beslissingen.
Alle prospectieve gegevens zullen afkomstig zijn van de on-label Aquadex-behandeling van pediatrische patiënten die 20 kilogram of meer wegen.
Er zullen geen gegevens van een prospectieve off-label behandeling (d.w.z. Aquadex-behandeling met andere aanvullende of conjunctieve therapieën voor pediatrische patiënten die mogelijk minder dan 20 kg wegen) in het register worden opgenomen.
Naar schatting 10 locaties in de Verenigde Staten die training hebben gevolgd in extracorporale therapie en het Aquadex™-systeem zullen minimaal 500 patiënten inschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ULTRA-PEDs-register is ontworpen om gegevens in de echte klinische omgeving vast te leggen op het Aquadex™-systeem volgens de lokale zorgstandaard, met als doel inzicht te krijgen in de prestaties en het gebruik ervan. De verwachting is dat de inschrijving ongeveer 2,5 jaar zal duren vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven tot het moment dat de laatste patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
ULTRA-PED's maken prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling mogelijk voor de volgende scenario's:
- Alle prospectieve gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik op het etiket (d.w.z. Aquadex-ultrafiltratietherapie voor pediatrische patiënten die 20 kg of meer wegen en bij wie de vochtoverbelasting niet reageert op medische behandeling, inclusief diuretica).
Retrospectieve patiënten op het moment van registratiegoedkeuring door IRB, ongeacht on-label of off-label gebruik.
- Retrospectief gebruik op etiket
- Retrospectief off-label gebruik (d.w.z. Aquadex-ultrafiltratie met andere aanvullende of conjunctieve therapieën voor pediatrische patiënten die mogelijk minder dan 20 kg wegen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die vochtverwijdering met het Aquadex™-systeem nodig hebben volgens de lokale zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Voor deelname aan prospectieve gegevensverzameling:
- De leeftijd van de patiënt is 21 jaar of jonger
- Patiënt weegt 20 kilogram of meer.
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming of de patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen en krijgt behandeling in een centrum met een institutionele beoordelingsraad die afstand heeft gedaan van toestemming op basis van het soort gegevens dat voor het register wordt verzameld.
- De patiënt moet Aquadex-therapie ondergaan voor vochtoverbelasting (d.w.z. vochtverwijdering) als lokale zorgstandaard.
II. Voor inschrijving voor retrospectieve gegevensverzameling:
- De leeftijd van de patiënt is 21 jaar of jonger.
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming of de patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen en krijgt behandeling in een centrum met een institutionele beoordelingsraad die afstand heeft gedaan van toestemming op basis van het soort gegevens dat voor het register wordt verzameld.
- De patiënt onderging Aquadex-therapie voor vochtoverbelasting (d.w.z. vochtverwijdering) als lokale zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan of wil niet voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die vochtverwijdering nodig hebben
Pediatrische patiënten die vochtverwijdering met het Aquadex™-systeem nodig hebben volgens de lokale zorgstandaard
|
Ultrafiltratie voor vloeistofverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
Patiënt overleeft de behandelingskuur
|
Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
|
Overleving bij ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Door het voltooien van een behandelcursus op de IC, maximaal 1 maand
|
% van de IC-patiënten overleeft de behandeling op de IC
|
Door het voltooien van een behandelcursus op de IC, maximaal 1 maand
|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: Wijzig de eGFR- en nierlaboratoria van start tot voltooiing van de behandeling, tot maximaal 3 maanden
|
Beoordeling van de nierfunctie
|
Wijzig de eGFR- en nierlaboratoria van start tot voltooiing van de behandeling, tot maximaal 3 maanden
|
|
Hemodynamische stabiliteit bij aanvang van UF-therapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de indexering wordt de procedure gestart tot 60 minuten na de start
|
Reanimatievloeistoffen en medicijnen nodig hebben (bijv.
vasoactieve medicatie)
|
Vanaf het moment van de indexering wordt de procedure gestart tot 60 minuten na de start
|
|
Hemodynamische stabiliteit tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
Behoefte aan vasoactieve medicatie
|
Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
|
Wijzig het percentage vochtoverbelasting tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
% verandering in gewicht vanaf het begin tot het einde van de laatste Aquadex-procedure
|
Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: De tijd vanaf opname op de ICU tot en met ontslag van de ICU, doorgaans 1 maand
|
Tijdstip van opname op de IC tot ontslag
|
De tijd vanaf opname op de ICU tot en met ontslag van de ICU, doorgaans 1 maand
|
|
Verandering in PRISM III-score
Tijdsspanne: 2 uur vóór opname op de IC tot en met de eerste 4 uur na ontslag op de IC
|
Fysiologische variabelen en laboratoria om het sterfterisico te beoordelen
|
2 uur vóór opname op de IC tot en met de eerste 4 uur na ontslag op de IC
|
|
Aquadex-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
Aquadex-gerelateerde bijwerkingen
|
Door voltooiing van een behandelingskuur, maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLIN07423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .