Реестр ультрафильтрационной терапии с использованием аквадекса (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
15 февраля 2024 г. обновлено: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: многоцентровый реестр данных о результатах педиатрической перегрузки
Реестр ULTRA-Peds будет использовать многоцентровую, одногрупповую, открытую наблюдательную структуру для сбора исходных, процедурных и последующих данных о педиатрических пациентах, прошедших лечение (т. е. ретроспективные данные лечения на момент начала лечения). одобрение реестра IRB) или запланировано лечение (т. е. предполагаемые данные для лечения по инструкции после одобрения реестра IRB) терапией Aquadex в соответствии с местными стандартами практики и решений по уходу.
Все проспективные данные будут получены в результате лечения Аквадексом педиатрических пациентов весом 20 кг и более.
Никакие данные о предполагаемом лечении не по назначению (т. е. лечении Аквадексом с другими дополнительными или комбинированными методами лечения для педиатрических пациентов с массой тела менее 20 кг) не будут включены в реестр.
По оценкам, в 10 центрах в США, прошедших обучение по экстракорпоральной терапии и системе Aquadex™, примут минимум 500 пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр ULTRA-PEDs предназначен для сбора данных в реальных клинических условиях с помощью системы Aquadex™ в соответствии с местными стандартами медицинской помощи с целью понимания ее производительности и использования. Ожидается, что регистрация займет примерно 2,5 года с момента регистрации первого пациента до момента выписки последнего пациента из больницы.
ULTRA-PED позволит проводить проспективный и ретроспективный сбор данных для следующих сценариев:
- Все проспективные данные предназначены только для использования по инструкции (например, ультрафильтрационная терапия Aquadex для педиатрических пациентов с массой тела 20 кг и более, у которых перегрузка жидкостью не поддается медикаментозному лечению, включая диуретики).
Ретроспективное исследование пациентов на момент утверждения реестра IRB независимо от использования препарата по назначению или не по назначению.
- Ретроспективное использование, указанное на этикетке
- Ретроспективное использование не по назначению (например, ультрафильтрация Aquadex с другими дополнительными или комбинированными методами лечения для педиатрических пациентов с массой тела менее 20 кг)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста, которым требуется удаление жидкости с помощью системы Aquadex™ в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
I. Для участия в проспективном сборе данных:
- Возраст пациента 21 год или младше
- Больной весит 20 килограммов и более.
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение, или пациент госпитализирован и проходит лечение в центре, где Институциональный наблюдательный совет разрешил отказ от согласия в зависимости от типа данных, собираемых для Регистра.
- Пациент должен пройти терапию Аквадексом по поводу перегрузки жидкостью (т. е. удаление жидкости) в качестве местного стандарта лечения.
II. Для участия в ретроспективном сборе данных:
- Возраст пациента 21 год или младше.
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение, или пациент госпитализирован и проходит лечение в центре, где Институциональный наблюдательный совет разрешил отказ от согласия в зависимости от типа данных, собираемых для Регистра.
- Пациент прошел терапию Аквадексом по поводу перегрузки жидкостью (т.е. удаление жидкости) в качестве местного стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
- Невозможно или нежелание выполнять требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, которым требуется удаление жидкости
Пациенты детского возраста, которым требуется удаление жидкости с помощью системы Aquadex™ в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
|
Ультрафильтрация для удаления жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при лечении
Временное ограничение: После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
Пациент выжил после курса лечения
|
После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При прохождении курса лечения в отделении интенсивной терапии до 1 мес.
|
% пациентов отделения интенсивной терапии выживают после лечения в отделении интенсивной терапии
|
При прохождении курса лечения в отделении интенсивной терапии до 1 мес.
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Изменение рСКФ и показателей почек от начала до завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
Оценка функции почек
|
Изменение рСКФ и показателей почек от начала до завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
|
Гемодинамическая стабильность в начале УФ-терапии
Временное ограничение: С момента начала индексной процедуры до 60 минут после начала
|
Нужны жидкости и лекарства для реанимации (например,
вазоактивные препараты)
|
С момента начала индексной процедуры до 60 минут после начала
|
|
Гемодинамическая стабильность в течение курса лечения
Временное ограничение: После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
Необходимость вазоактивных препаратов
|
После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
|
Изменение % перегрузки жидкостью во время курса лечения
Временное ограничение: После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
% изменения веса от начала до конца последней процедуры Aquadex
|
После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, обычно 1 месяц.
|
Время поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, обычно 1 месяц.
|
|
Изменение оценки PRISM III
Временное ограничение: За 2 часа до поступления в отделение интенсивной терапии и в течение первых 4 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Физиологические переменные и лаборатории для оценки риска смертности
|
За 2 часа до поступления в отделение интенсивной терапии и в течение первых 4 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Нежелательные явления, связанные с Аквадексом
Временное ограничение: После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
Нежелательные явления, связанные с Аквадексом
|
После завершения курса лечения до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN07423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .