Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiltreringsterapiregister ved bruk av Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15. februar 2024 oppdatert av: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: Et multisenter dataregister for resultater for pediatrisk volumoverbelastning

ULTRA-Peds-registeret vil bruke et multisenter, enarms, åpent, observasjonsdesign for å fange opp baseline-, prosedyre- og oppfølgingsdata om pediatriske pasienter som har blitt behandlet (dvs. retrospektive data fra behandling på tidspunktet for registergodkjenning av IRB) eller er planlagt å bli behandlet (dvs. potensielle data for behandling på etiketten etter registergodkjenning av IRB) med Aquadex-terapi i henhold til lokale standarder for omsorgspraksis og beslutninger. Alle prospektive data vil være fra Aquadex-behandling av pediatriske pasienter som veier 20 kilo eller mer. Ingen data fra prospektiv off-label-behandling (dvs. Aquadex-behandling med andre tilleggs- eller konjunktive terapier for pediatriske pasienter som kan veie mindre enn 20 kg) vil bli inkludert i registeret. Anslagsvis 10 steder i USA som har mottatt opplæring i ekstrakorporal terapi og Aquadex™-systemet, vil registrere minimum 500 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ULTRA-PED-registeret er utformet for å fange opp data i den virkelige verdens kliniske setting på Aquadex™-systemet i lokal standard for omsorg, med sikte på å forstå ytelsen og bruken. Innskrivningen forventes å ta ca. 2,5 år fra den første pasienten blir innskrevet til den siste pasienten skrives ut fra sykehuset.

ULTRA-PED-er vil tillate prospektiv og retrospektiv datainnsamling for følgende scenarier:

  • Alle prospektive data kun for bruk på etiketten (dvs. Aquadex ultrafiltreringsterapi for pediatriske pasienter som veier 20 kg eller mer, hvis væskeoverbelastning ikke reagerer på medisinsk behandling, inkludert diuretika).

  • Retrospektive pasienter på tidspunktet for registergodkjenning av IRB uavhengig av on-label eller off-label bruk.

    • Retrospektiv bruk på etiketten
    • Retrospektiv off-label bruk (dvs. Aquadex ultrafiltrering med andre tilleggs- eller konjunktive terapier for pediatriske pasienter som kan veie mindre enn 20 kg)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som trenger væskefjerning med Aquadex™-systemet i henhold til lokal behandlingsstandard

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. For påmelding til potensiell datainnsamling:

  1. Pasientens alder er 21 år eller yngre
  2. Pasienten veier 20 kg eller mer.
  3. Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig tillatelse, eller pasienten er innlagt på sykehus og mottar behandling i et senter med en institusjonell vurderingsnemnd som har tillatt frafalt samtykke basert på typen data som samles inn for registeret.
  4. Pasienten skal gjennomgå Aquadex-behandling for væskeoverbelastning (dvs. væskefjerning) som lokal standard for behandling.

II. For påmelding til retrospektiv datainnsamling:

  1. Pasientens alder er 21 år eller yngre.
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig tillatelse, eller pasienten er innlagt på sykehus og mottar behandling i et senter med en institusjonell vurderingsnemnd som har tillatt frafalt samtykke basert på typen data som samles inn for registeret.
  3. Pasienten gjennomgikk Aquadex-behandling for væskeoverbelastning (dvs. væskefjerning) som lokal standard for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter som trenger væskefjerning
Pediatriske pasienter som trenger væskefjerning med Aquadex™-systemet i henhold til lokal behandlingsstandard
Enhet: Aquadex™-system
Ultrafiltrering for væskefjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverlevelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Pasienten overlever behandlingsforløp
Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Overlevelse ved ICU-utskrivning
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av behandlingsforløp på intensivavdelingen, inntil 1 måned
% av ICU-pasienter overlever behandling på ICU
Gjennom gjennomføring av behandlingsforløp på intensivavdelingen, inntil 1 måned
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Endre eGFR og nyrelaboratorier fra oppstart til fullført behandling, opptil 3 måneder
Vurdering av nyrefunksjon
Endre eGFR og nyrelaboratorier fra oppstart til fullført behandling, opptil 3 måneder
Hemodynamisk stabilitet ved oppstart av UF-behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeksen starter prosedyren inntil 60 minutter etter igangsetting
Trenger gjenopplivningsvæsker og medisiner (f. vasoaktiv medisin)
Fra tidspunktet for indeksen starter prosedyren inntil 60 minutter etter igangsetting
Hemodynamisk stabilitet under behandlingsforløpet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Behov for vasoaktiv medisin
Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Endre % væskeoverbelastning under behandlingsforløpet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
% endring i vekt fra initiering til slutten av siste Aquadex-prosedyre
Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Tiden fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis 1 måned
Tidspunkt for innleggelse til ICU for utskrivning
Tiden fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis 1 måned
Endring i PRISM III-poengsum
Tidsramme: 2 timer før ICU-innleggelse gjennom de første 4 timene etter ICU-utskrivning
Fysiologiske variabler og laboratorier for å vurdere dødelighetsrisiko
2 timer før ICU-innleggelse gjennom de første 4 timene etter ICU-utskrivning
Aquadex-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder
Aquadex-relaterte bivirkninger
Gjennom gjennomføring av et behandlingsforløp, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Samarbeidspartnere

AKI Critical Care Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN07423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Kliniske studier på Aquadex™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere