Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr terapii ultrafiltracyjnej przy użyciu Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: wieloośrodkowy rejestr danych dotyczący wyników leczenia przeciążenia objętościowego u dzieci

Rejestr ULTRA-Peds będzie obejmował wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty projekt obserwacyjny w celu gromadzenia danych wyjściowych, proceduralnych i kontrolnych dotyczących leczonych pacjentów pediatrycznych (tj. danych retrospektywnych z leczenia w momencie zatwierdzenie rejestru przez IRB) lub mają być leczone (tj. dane prospektywne dotyczące leczenia zgodnie z etykietą po zatwierdzeniu rejestru przez IRB) terapią Aquadex zgodnie z lokalnymi standardami praktyk i decyzji dotyczących opieki. Wszystkie dane prospektywne będą pochodzić z leczenia Aquadexem zgodnie z etykietą u dzieci i młodzieży o masie ciała 20 kilogramów lub więcej. Żadne dane dotyczące potencjalnego leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (tj. leczenia preparatem Aquadex z innymi terapiami wspomagającymi lub skojarzonymi u dzieci i młodzieży, które mogą ważyć mniej niż 20 kg) nie zostaną uwzględnione w rejestrze. Szacuje się, że do 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, które przeszły szkolenie w zakresie terapii pozaustrojowej i systemu Aquadex™, zostanie przyjętych co najmniej 500 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ULTRA-PED ma na celu przechwytywanie danych w rzeczywistych warunkach klinicznych w systemie Aquadex™ zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w celu zrozumienia jego działania i wykorzystania. Oczekuje się, że rejestracja zajmie około 2,5 roku od momentu zapisania pierwszego pacjenta do chwili wypisania ostatniego pacjenta ze szpitala.

ULTRA-PED umożliwią prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych dla następujących scenariuszy:

  • Wszystkie dane prospektywne dotyczą wyłącznie stosowania zgodnie z etykietą (tj. terapia ultrafiltracyjna Aquadex u dzieci i młodzieży o masie ciała 20 kg lub więcej, u których przeciążenie płynami nie reaguje na leczenie farmakologiczne, w tym leki moczopędne).

  • Pacjenci retrospektywni w momencie zatwierdzenia rejestru przez IRB, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany zgodnie z wskazaniami, czy poza wskazaniami rejestracyjnymi.

    • Retrospektywne użycie na etykiecie
    • Retrospektywne stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi (tj. ultrafiltracja Aquadex z innymi terapiami wspomagającymi lub skojarzonymi u pacjentów pediatrycznych, których masa ciała może być mniejsza niż 20 kg)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni wymagający usuwania płynów za pomocą systemu Aquadex™ zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Aby zapisać się do prospektywnego gromadzenia danych:

  1. Wiek pacjenta wynosi 21 lat lub mniej
  2. Pacjent waży 20 kilogramów lub więcej.
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie lub pacjent jest hospitalizowany i objęty leczeniem w ośrodku posiadającym Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, która zezwoliła na odstąpienie od zgody w zależności od rodzaju danych gromadzonych dla Rejestru.
  4. Pacjent powinien zostać poddany terapii Aquadex z powodu przeciążenia płynami (tj. usunięcia płynów) jako lokalny standard leczenia.

II. Aby zapisać się do retrospektywnego gromadzenia danych:

  1. Wiek pacjenta wynosi 21 lat lub mniej.
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie lub pacjent jest hospitalizowany i objęty leczeniem w ośrodku posiadającym Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, która zezwoliła na odstąpienie od zgody w zależności od rodzaju danych gromadzonych dla Rejestru.
  3. Pacjent przeszedł terapię Aquadex z powodu przeciążenia płynami (tj. usunięcia płynów) jako lokalny standard leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Niezdolny lub nie chcący spełnić wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni wymagający usunięcia płynów
Pacjenci pediatryczni wymagający usuwania płynów za pomocą systemu Aquadex™ zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Urządzenie: System Aquadex™
Ultrafiltracja do usuwania płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Pacjent przeżyje cykl leczenia
Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Przeżycie przy wypisie z OIOM-u
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie kursu leczenia na OIOM-ie, do 1 miesiąca
% pacjentów OIT przeżywa leczenie na OIOM-ie
Poprzez ukończenie kursu leczenia na OIOM-ie, do 1 miesiąca
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Zmiana eGFR i badań laboratoryjnych nerek od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, do 3 miesięcy
Ocena funkcji nerek
Zmiana eGFR i badań laboratoryjnych nerek od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, do 3 miesięcy
Stabilność hemodynamiczna na początku terapii UF
Ramy czasowe: Od momentu indeksowania procedura jest inicjowana do 60 minut po inicjacji
Potrzebujesz płynów do resuscytacji i leków (np. leki wazoaktywne)
Od momentu indeksowania procedura jest inicjowana do 60 minut po inicjacji
Stabilność hemodynamiczna w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Potrzebne leki wazoaktywne
Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Zmień % nadmiaru płynów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
% zmiany masy ciała od rozpoczęcia do zakończenia ostatniego zabiegu Aquadex
Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT, zwykle 1 miesiąc
Godzina przyjęcia na OIOM do wypisu
Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT, zwykle 1 miesiąc
Zmiana wyniku PRISM III
Ramy czasowe: 2 godziny przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii przez pierwsze 4 godziny po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii
Zmienne fizjologiczne i laboratoria do oceny ryzyka śmiertelności
2 godziny przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii przez pierwsze 4 godziny po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii
Zdarzenia niepożądane związane z Aquadexem
Ramy czasowe: Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z Aquadexem
Po ukończeniu kursu leczenia, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Współpracownicy

AKI Critical Care Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN07423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Aquadex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj