Ultrafiltration Therapy Registry käyttäen Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: monikeskustietorekisteri lasten määräylikuormituksen tuloksiin
ULTRA-Peds-rekisteri käyttää monikeskusta, yksihaaraista, avointa havainnointisuunnitelmaa, joka kerää perus-, menettely- ja seurantatiedot hoidetuista lapsipotilaista (eli retrospektiiviset tiedot hoidosta hoitohetkellä). IRB:n rekisterihyväksyntä) tai ne on suunniteltu hoidettaviksi (eli mahdolliset tiedot merkinnöissä olevaa hoitoa varten IRB:n hyväksynnän jälkeen) Aquadex-hoidolla paikallisten hoitokäytäntöjen ja -päätösten mukaisesti.
Kaikki mahdolliset tiedot ovat 20 kiloa tai enemmän painavien lapsipotilaiden Aquadex-hoidosta.
Rekisteriin ei sisällytetä tietoja mahdollisesta poikkeavasta hoidosta (eli Aquadex-hoidosta muilla liitännäishoidoilla tai konjunktiivisilla hoidoilla lapsipotilaille, jotka voivat painaa alle 20 kg).
Arviolta 10 paikkaa Yhdysvalloissa, jotka ovat saaneet koulutusta kehonulkoisesta hoidosta ja Aquadex™-järjestelmästä, rekisteröivät vähintään 500 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ULTRA-PEDs-rekisteri on suunniteltu kaappaamaan tietoja todellisessa kliinisessä ympäristössä Aquadex™-järjestelmässä paikallisen hoidon standardin mukaisesti. Tarkoituksena on ymmärtää sen suorituskykyä ja käyttöä. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 2,5 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta siihen, kun viimeinen potilas kotiutuu sairaalasta.
ULTRA-PED:t mahdollistavat tulevan ja retrospektiivisen tiedonkeruun seuraavissa skenaarioissa:
- Kaikki mahdolliset tiedot vain etiketissä olevaa käyttöä varten (eli Aquadex-ultrasuodatushoito lapsipotilaille, jotka painavat 20 kg tai enemmän, joiden nesteylikuormitus ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien diureetit).
Retrospektiiviset potilaat IRB:n rekisteröinnin hyväksymishetkellä riippumatta siitä, käytetäänkö merkinnöissä vai ei.
- Retrospektiivinen käyttö etiketissä
- Retrospektiivinen off-label -käyttö (eli Aquadex-ultrasuodatus muiden lisä- tai konjunktiivihoitojen kanssa lapsipotilaille, jotka saattavat painaa alle 20 kg)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat nesteenpoistoa Aquadex™-järjestelmällä paikallisten hoitostandardien mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Ilmoittautuminen mahdolliseen tiedonkeruuun:
- Potilaan ikä on 21 vuotta tai nuorempi
- Potilas painaa 20 kiloa tai enemmän.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen tai potilas on sairaalahoidossa ja saa hoitoa keskuksessa, jossa on Institutional Review Board, joka on sallinut suostumuksen luopumisen rekisteriin kerättävien tietojen tyypin perusteella.
- Potilaalle tulee suorittaa Aquadex-hoito nesteylikuormituksen vuoksi (eli nesteen poisto) paikallisena hoitotavana.
II. Ilmoittautuminen takautuvaan tiedonkeruuun:
- Potilaan ikä on 21 vuotta tai nuorempi.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen tai potilas on sairaalahoidossa ja saa hoitoa keskuksessa, jossa on Institutional Review Board, joka on sallinut suostumuksen luopumisen rekisteriin kerättävien tietojen tyypin perusteella.
- Potilaalle tehtiin Aquadex-hoito nesteylikuormituksen vuoksi (eli nesteen poisto) paikallisena hoitotavana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat nesteen poistoa
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat nesteenpoistoa Aquadex™-järjestelmällä paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
Ultrasuodatus nesteen poistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Potilas selviää hoitojaksosta
|
Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
|
Selviytyminen teho-osastolta
Aikaikkuna: Kun hoitokurssi on suoritettu teho-osastolla, enintään 1 kuukausi
|
% tehohoitopotilaista selviää tehohoidosta
|
Kun hoitokurssi on suoritettu teho-osastolla, enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Muuta eGFR- ja munuaislaboratorioita hoidon aloittamisesta loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi
|
Muuta eGFR- ja munuaislaboratorioita hoidon aloittamisesta loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen vakaus UF-hoidon alussa
Aikaikkuna: Indeksimenettely aloitetaan aina 60 minuuttiin aloittamisen jälkeen
|
Tarvitset elvytysnesteitä ja lääkkeitä (esim.
vasoaktiivinen lääke)
|
Indeksimenettely aloitetaan aina 60 minuuttiin aloittamisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vakaus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve
|
Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
|
Muuta % nesteylikuormitusta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
% painon muutos viimeisen Aquadex-menettelyn aloittamisesta sen loppuun
|
Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen, yleensä 1 kuukausi
|
Istunnon aika teho-osastolle kotiutumista varten
|
Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen, yleensä 1 kuukausi
|
|
Muutos PRISM III -pisteissä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen tehohoitoon tuloa ensimmäisten 4 tunnin aikana tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Fysiologiset muuttujat ja laboratoriot kuolleisuusriskin arvioimiseksi
|
2 tuntia ennen tehohoitoon tuloa ensimmäisten 4 tunnin aikana tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Aquadexiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Aquadexiin liittyvät haittatapahtumat
|
Hoitokurssin päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN07423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .