使用 Aquadex 的超滤治疗登记 (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
2024年2月15日 更新者：Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds：儿科容量超负荷结果的多中心数据登记处
ULTRA-Peds 登记系统将采用多中心、单臂、开放标签、观察性设计来获取已接受治疗的儿科患者的基线、程序和随访数据（即，治疗时的回顾性数据）根据当地护理实践和决策标准，计划使用 Aquadex 疗法进行治疗（即 IRB 注册批准后标签上治疗的前瞻性数据）。
所有前瞻性数据均来自体重 20 公斤或以上的儿科患者的标签 Aquadex 治疗。
前瞻性超说明书治疗（即，针对体重可能低于 20 公斤的儿科患者的 Aquadex 治疗与其他辅助或联合疗法）的数据不会包含在注册表中。
据估计，美国有 10 个接受过体外治疗和 Aquadex™ 系统培训的中心将招募至少 500 名患者。
研究概览
详细说明
ULTRA-PED 注册旨在捕获当地标准护理中 Aquadex™ 系统的真实临床环境中的数据，目的是了解其性能和利用率。 从第一个患者入组到最后一个患者出院预计需要大约 2.5 年的时间。
ULTRA-PED 将允许对以下情况进行前瞻性和回顾性数据收集：
- 所有前瞻性数据仅供标签使用（即，Aquadex 超滤疗法适用于体重 20 公斤或以上的儿科患者，其体液超负荷对医疗管理（包括利尿剂）无反应。
IRB 注册批准时的回顾性患者，无论标签内或标签外使用。
- 追溯性标签使用
- 回顾性超说明书使用（即，对于体重可能低于 20 公斤的儿科患者，Aquadex 超滤与其他辅助或联合疗法一起使用）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地护理标准需要使用 Aquadex™ 系统清除液体的儿科患者
描述
纳入标准：
I. 对于前瞻性数据收集的注册：
- 患者年龄为 21 岁或以下
- 患者体重20公斤或以上。
- 患者或合法授权代表提供书面授权，或者患者住院并在设有机构审查委员会的中心接受治疗，该机构审查委员会已根据登记处收集的数据类型允许放弃同意。
- 作为当地的护理标准，患者将接受 Aquadex 治疗液体超负荷（即液体清除）。
二. 对于回顾性数据收集的注册：
- 患者年龄为 21 岁或以下。
- 患者或合法授权代表提供书面授权，或者患者住院并在设有机构审查委员会的中心接受治疗，该机构审查委员会已根据登记处收集的数据类型允许放弃同意。
- 作为当地护理标准，患者接受了 Aquadex 治疗液体超负荷（即液体清除）。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意
- 无法或不愿意遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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需要清除液体的儿科患者
根据当地护理标准需要使用 Aquadex™ 系统清除液体的儿科患者
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超滤去除液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗生存率
大体时间：完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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患者存活治疗过程
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完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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ICU 出院时的生存率
大体时间：在 ICU 完成一个疗程，最长 1 个月
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ICU 患者在 ICU 接受治疗后存活下来的百分比
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在 ICU 完成一个疗程，最长 1 个月
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肾功能的变化
大体时间：从治疗开始到完成，最长 3 个月内更改 eGFR 和肾脏实验室
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肾功能评估
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从治疗开始到完成，最长 3 个月内更改 eGFR 和肾脏实验室
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UF 治疗开始时的血流动力学稳定性
大体时间：从索引程序启动时起至启动后 60 分钟
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需要复苏液体和药物（例如
血管活性药物）
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从索引程序启动时起至启动后 60 分钟
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治疗过程中血流动力学稳定性
大体时间：完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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需要血管活性药物
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完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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治疗过程中液体超负荷的变化百分比
大体时间：完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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从上次 Aquadex 程序开始到结束的重量变化百分比
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完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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入住 ICU 的时间
大体时间：从入住ICU到出院的时间，通常为1个月
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入住 ICU 至出院时间
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从入住ICU到出院的时间，通常为1个月
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PRISM III 分数的变化
大体时间：入住 ICU 前 2 小时至出院后前 4 小时
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评估死亡风险的生理变量和实验室
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入住 ICU 前 2 小时至出院后前 4 小时
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Aquadex 相关不良事件
大体时间：完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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Aquadex 相关不良事件
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完成一个疗程后，最长可达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stuart Goldstein, MD、AKI Critical Care Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLIN07423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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