Registro de terapia de ultrafiltración con Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds: un registro de datos multicéntrico para resultados de sobrecarga de volumen pediátrico
El registro ULTRA-Peds empleará un diseño observacional multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para capturar datos iniciales, de procedimiento y de seguimiento de pacientes pediátricos que han sido tratados (es decir, datos retrospectivos del tratamiento en el momento de aprobación del registro por parte del IRB) o están programados para ser tratados (es decir, datos prospectivos para el tratamiento en la etiqueta después de la aprobación del registro por parte del IRB) con terapia Aquadex de acuerdo con los estándares locales de prácticas y decisiones de atención.
Todos los datos prospectivos procederán del tratamiento con Aquadex indicado en la etiqueta de pacientes pediátricos que pesen 20 kilogramos o más.
No se incluirán en el registro datos de tratamientos prospectivos no aprobados (es decir, tratamiento con Aquadex con otras terapias complementarias o conjuntivas para pacientes pediátricos que pueden pesar menos de 20 kg).
Se estima que 10 sitios en los Estados Unidos que hayan recibido capacitación en terapia extracorpórea y el sistema Aquadex™ inscribirán a un mínimo de 500 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro ULTRA-PED está diseñado para capturar datos en el entorno clínico del mundo real en el sistema Aquadex™ en el estándar de atención local, con el objetivo de comprender su rendimiento y utilización. Se espera que la inscripción demore aproximadamente 2,5 años desde el momento en que se inscribe al primer paciente hasta el momento en que el último paciente recibe el alta del hospital.
Los ULTRA-PED permitirán la recopilación de datos prospectivos y retrospectivos para los siguientes escenarios:
- Todos los datos prospectivos para uso indicado únicamente en la etiqueta (es decir, terapia de ultrafiltración Aquadex para pacientes pediátricos que pesan 20 kg o más, cuya sobrecarga de líquidos no responde al tratamiento médico, incluidos los diuréticos).
Pacientes retrospectivos en el momento de la aprobación del registro por parte del IRB, independientemente del uso indicado o no indicado en la etiqueta.
- Uso retrospectivo en la etiqueta
- Uso retrospectivo no indicado en la etiqueta (es decir, ultrafiltración de Aquadex con otras terapias complementarias o conjuntivas para pacientes pediátricos que pueden pesar menos de 20 kg)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que requieren eliminación de líquidos con el sistema Aquadex™ según el estándar de atención local
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Para inscripción en recolección prospectiva de datos:
- La edad del paciente es 21 años o menos.
- El paciente pesa 20 kilogramos o más.
- El paciente o su representante legal autorizado proporciona autorización por escrito o el paciente está hospitalizado y recibe tratamiento en un centro con una Junta de Revisión Institucional que ha permitido la renuncia al consentimiento según el tipo de datos que se recopilan para el Registro.
- El paciente debe someterse a la terapia Aquadex para la sobrecarga de líquidos (es decir, eliminación de líquidos) como estándar de atención local.
II. Para inscribirse en la recopilación de datos retrospectiva:
- La edad del paciente es 21 años o menos.
- El paciente o su representante legal autorizado proporciona autorización por escrito o el paciente está hospitalizado y recibe tratamiento en un centro con una Junta de Revisión Institucional que ha permitido la renuncia al consentimiento según el tipo de datos que se recopilan para el Registro.
- El paciente se sometió a terapia con Aquadex para la sobrecarga de líquidos (es decir, eliminación de líquidos) como estándar de atención local.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos que requieren eliminación de líquidos.
Pacientes pediátricos que requieren eliminación de líquidos con el sistema Aquadex™ según el estándar de atención local
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Ultrafiltración para eliminación de fluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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El paciente sobrevive al curso de tratamiento.
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Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Supervivencia al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de un curso de tratamiento en la UCI, hasta 1 mes.
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% de pacientes de UCI sobreviven al tratamiento en UCI
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Mediante la finalización de un curso de tratamiento en la UCI, hasta 1 mes.
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Cambiar eGFR y laboratorios renales desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, hasta 3 meses
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Evaluación de la función renal.
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Cambiar eGFR y laboratorios renales desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, hasta 3 meses
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Estabilidad hemodinámica al inicio de la terapia UF.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inicia el procedimiento de índice hasta 60 minutos después del inicio
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Necesita líquidos y medicamentos de reanimación (p. ej.
medicación vasoactiva)
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Desde el momento en que se inicia el procedimiento de índice hasta 60 minutos después del inicio
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Estabilidad hemodinámica durante el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Necesidad de medicación vasoactiva.
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Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Cambiar el % de sobrecarga de líquidos durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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% de cambio de peso desde el inicio hasta el final del último procedimiento con Aquadex
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Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, generalmente 1 mes.
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Tiempo de ingreso a UCI hasta el alta
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El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, generalmente 1 mes.
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Cambio en la puntuación PRISM III
Periodo de tiempo: 2 horas antes del ingreso a la UCI hasta las primeras 4 horas después del alta de la UCI
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Variables fisiológicas y laboratorios para evaluar el riesgo de mortalidad.
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2 horas antes del ingreso a la UCI hasta las primeras 4 horas después del alta de la UCI
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Eventos adversos relacionados con Aquadex
Periodo de tiempo: Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Eventos adversos relacionados con Aquadex
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Al completar un curso de tratamiento, hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLIN07423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .