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Ultrafiltrationstherapie-Register mit Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: Ein multizentrisches Datenregister für Ergebnisse bei pädiatrischer Volumenüberlastung

Das ULTRA-Peds-Register wird ein multizentrisches, einarmiges, offenes Beobachtungsdesign verwenden, um Ausgangs-, Verfahrens- und Follow-up-Daten zu behandelten pädiatrischen Patienten zu erfassen (d. h. retrospektive Daten aus der Behandlung zum Zeitpunkt der Behandlung). (Registergenehmigung durch das IRB) oder eine geplante Behandlung (d. h. prospektive Daten für eine On-Label-Behandlung nach Registergenehmigung durch das IRB) mit Aquadex-Therapie gemäß den örtlichen Standardbehandlungspraktiken und -entscheidungen. Alle prospektiven Daten stammen aus der On-Label-Aquadex-Behandlung von pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 Kilogramm oder mehr. Es werden keine Daten aus einer prospektiven Off-Label-Behandlung (d. h. Aquadex-Behandlung mit anderen Zusatz- oder Begleittherapien für pädiatrische Patienten, die möglicherweise weniger als 20 kg wiegen) in das Register aufgenommen. Schätzungsweise 10 Standorte in den Vereinigten Staaten, die eine Schulung in extrakorporaler Therapie und dem Aquadex™-System erhalten haben, werden mindestens 500 Patienten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ULTRA-PEDs-Register ist darauf ausgelegt, Daten in der realen klinischen Umgebung auf dem Aquadex™-System im lokalen Pflegestandard zu erfassen, mit dem Ziel, dessen Leistung und Nutzung zu verstehen. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa 2,5 Jahre dauern, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zur Entlassung des letzten Patienten aus dem Krankenhaus.

ULTRA-PEDs ermöglichen die prospektive und retrospektive Datenerfassung für die folgenden Szenarien:

  • Alle prospektiven Daten gelten nur für den On-Label-Gebrauch (d. h. Aquadex-Ultrafiltrationstherapie für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr, deren Flüssigkeitsüberladung nicht auf eine medizinische Behandlung, einschließlich Diuretika, anspricht).

  • Retrospektive Patienten zum Zeitpunkt der Registrierungsgenehmigung durch das IRB, unabhängig von der On-Label- oder Off-Label-Anwendung.

    • Retrospektive Verwendung auf dem Etikett
    • Retrospektive Off-Label-Anwendung (d. h. Aquadex-Ultrafiltration mit anderen Zusatz- oder Begleittherapien für pädiatrische Patienten, die möglicherweise weniger als 20 kg wiegen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die gemäß den örtlichen Pflegestandards eine Flüssigkeitsentfernung mit dem Aquadex™ System benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Für die Anmeldung zur prospektiven Datenerhebung:

  1. Das Patientenalter beträgt 21 Jahre oder jünger
  2. Der Patient wiegt 20 Kilogramm oder mehr.
  3. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter legt eine schriftliche Genehmigung vor oder der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und erhält eine Behandlung in einem Zentrum mit einem Institutional Review Board, das einen Verzicht auf die Einwilligung basierend auf der Art der für das Register erfassten Daten zulässt.
  4. Der Patient muss sich einer Aquadex-Therapie gegen Flüssigkeitsüberladung (d. h. Flüssigkeitsentfernung) als örtliche Standardbehandlung unterziehen.

II. Für die Anmeldung zur retrospektiven Datenerhebung:

  1. Das Patientenalter beträgt 21 Jahre oder jünger.
  2. Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter legt eine schriftliche Genehmigung vor oder der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und erhält eine Behandlung in einem Zentrum mit einem Institutional Review Board, das einen Verzicht auf die Einwilligung basierend auf der Art der für das Register erfassten Daten zulässt.
  3. Der Patient unterzog sich einer Aquadex-Therapie gegen Flüssigkeitsüberladung (d. h. Flüssigkeitsentfernung) als örtliche Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die eine Flüssigkeitsentfernung benötigen
Pädiatrische Patienten, die gemäß den örtlichen Pflegestandards eine Flüssigkeitsentfernung mit dem Aquadex™ System benötigen
Gerät: Aquadex™-System
Ultrafiltration zur Flüssigkeitsentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Der Patient überlebt den Behandlungsverlauf
Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Überleben bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss einer Behandlung auf der Intensivstation, bis zu 1 Monat
% der Intensivpatienten überleben die Behandlung auf der Intensivstation
Bis zum Abschluss einer Behandlung auf der Intensivstation, bis zu 1 Monat
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ändern Sie die eGFR- und Nierenlaborwerte vom Beginn bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion
Ändern Sie die eGFR- und Nierenlaborwerte vom Beginn bis zum Abschluss der Behandlung, bis zu 3 Monate
Hämodynamische Stabilität zu Beginn der UF-Therapie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einleitung des Indexverfahrens bis zu 60 Minuten nach der Einleitung
Benötigen Sie Wiederbelebungsflüssigkeiten und Medikamente (z. B. vasoaktive Medikamente)
Vom Zeitpunkt der Einleitung des Indexverfahrens bis zu 60 Minuten nach der Einleitung
Hämodynamische Stabilität während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Ändern Sie die prozentuale Flüssigkeitsüberladung während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
% Gewichtsveränderung vom Beginn bis zum Ende des letzten Aquadex-Eingriffs
Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation beträgt normalerweise 1 Monat
Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation beträgt normalerweise 1 Monat
Änderung des PRISM III-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu den ersten 4 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Physiologische Variablen und Labore zur Beurteilung des Mortalitätsrisikos
2 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu den ersten 4 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Aquadex-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate
Aquadex-bedingte unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Mitarbeiter

AKI Critical Care Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN07423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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