Registre de thérapie par ultrafiltration utilisant Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)
15 février 2024 mis à jour par: Nuwellis, Inc.
ULTRA-Peds : un registre de données multicentrique pour les résultats de la surcharge de volume pédiatrique
Le registre ULTRA-Peds utilisera une conception observationnelle multicentrique, à un seul bras, ouverte pour capturer les données de base, de procédure et de suivi sur les patients pédiatriques qui ont été traités (c'est-à-dire les données rétrospectives du traitement au moment de approbation du registre par l'IRB) ou doivent être traités (c'est-à-dire, données prospectives pour le traitement conforme à l'étiquette après l'approbation du registre par l'IRB) avec le traitement Aquadex conformément aux normes locales de pratiques et de décisions en matière de soins.
Toutes les données prospectives proviendront du traitement Aquadex sur l'étiquette des patients pédiatriques pesant 20 kilogrammes ou plus.
Aucune donnée provenant d'un traitement prospectif hors AMM (c'est-à-dire un traitement Aquadex avec d'autres thérapies d'appoint ou conjonctives pour les patients pédiatriques pouvant peser moins de 20 kg) ne sera incluse dans le registre.
On estime que 10 sites aux États-Unis ayant reçu une formation en thérapie extracorporelle et en système Aquadex™ recruteront un minimum de 500 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre ULTRA-PEDs est conçu pour capturer des données dans le contexte clinique réel sur le système Aquadex™ selon les normes de soins locales, dans le but de comprendre ses performances et son utilisation. L'inscription devrait prendre environ 2,5 ans à partir du moment où le premier patient est inscrit jusqu'au moment où le dernier patient sort de l'hôpital.
Les ULTRA-PED permettront la collecte de données prospectives et rétrospectives pour les scénarios suivants :
- Toutes les données prospectives sont uniquement destinées à une utilisation conforme à l'étiquette (c'est-à-dire le traitement par ultrafiltration Aquadex pour les patients pédiatriques pesant 20 kg ou plus, dont la surcharge liquidienne ne répond pas à la prise en charge médicale, y compris les diurétiques).
Patients rétrospectifs au moment de l'approbation du registre par l'IRB, quelle que soit l'utilisation sur AMM ou hors AMM.
- Utilisation rétrospective sur l'étiquette
- Utilisation rétrospective hors AMM (c'est-à-dire ultrafiltration Aquadex avec d'autres thérapies d'appoint ou conjonctives pour les patients pédiatriques pouvant peser moins de 20 kg)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques qui nécessitent une élimination de liquide avec le système Aquadex™ conformément aux normes de soins locales
La description
Critère d'intégration:
I. Pour l'inscription à la collecte prospective de données :
- L'âge du patient est de 21 ans ou moins
- Le patient pèse 20 kilogrammes ou plus.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé fournit une autorisation écrite ou le patient est hospitalisé et reçoit un traitement dans un centre doté d'un comité d'examen institutionnel qui a autorisé la renonciation au consentement en fonction du type de données collectées pour le registre.
- Le patient doit suivre un traitement Aquadex pour la surcharge liquidienne (c'est-à-dire l'élimination du liquide) comme norme de soins locale.
II. Pour l’inscription à la collecte de données rétrospective :
- L'âge du patient est de 21 ans ou moins.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé fournit une autorisation écrite ou le patient est hospitalisé et reçoit un traitement dans un centre doté d'un comité d'examen institutionnel qui a autorisé la renonciation au consentement en fonction du type de données collectées pour le registre.
- Le patient a suivi un traitement Aquadex pour la surcharge liquidienne (c'est-à-dire l'élimination du liquide) comme norme de soins locale.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques nécessitant une élimination de liquide
Patients pédiatriques qui nécessitent une élimination de liquide avec le système Aquadex™ conformément aux normes de soins locales
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Ultrafiltration pour l'élimination des fluides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie au traitement
Délai: Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Le patient survit au traitement
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Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Survie à la sortie des soins intensifs
Délai: Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
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% de patients en soins intensifs survivent au traitement en soins intensifs
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Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement en unité de soins intensifs, jusqu'à 1 mois
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Modification de la fonction rénale
Délai: Modifier le DFGe et les laboratoires rénaux du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la fonction rénale
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Modifier le DFGe et les laboratoires rénaux du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois
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Stabilité hémodynamique au début du traitement UF
Délai: À partir du moment où la procédure d'indexation est lancée jusqu'à 60 minutes après le lancement
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Besoin de liquides de réanimation et de médicaments (par ex.
médicament vasoactif)
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À partir du moment où la procédure d'indexation est lancée jusqu'à 60 minutes après le lancement
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Stabilité hémodynamique pendant le traitement
Délai: Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Besoin de médicaments vasoactifs
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Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Modifier le % de surcharge hydrique pendant le traitement
Délai: Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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% de changement de poids depuis le début jusqu'à la fin de la dernière procédure Aquadex
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Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et la sortie de l'unité de soins intensifs, généralement 1 mois.
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Heure d’admission aux soins intensifs pour la sortie
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Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et la sortie de l'unité de soins intensifs, généralement 1 mois.
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Modification du score PRISM III
Délai: 2 heures avant l'admission aux soins intensifs jusqu'aux 4 premières heures après la sortie des soins intensifs
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Variables physiologiques et laboratoires pour évaluer le risque de mortalité
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2 heures avant l'admission aux soins intensifs jusqu'aux 4 premières heures après la sortie des soins intensifs
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Événements indésirables liés à Aquadex
Délai: Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Événements indésirables liés à Aquadex
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Grâce à l'achèvement d'un cours de traitement, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN07423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .