Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltration Therapy Registry ved hjælp af Aquadex (ULTRA-Peds) (ULTRA-Peds)

15. februar 2024 opdateret af: Nuwellis, Inc.

ULTRA-Peds: Et multicenter dataregister for resultater for pædiatrisk volumenoverbelastning

ULTRA-Peds-registret vil anvende et multicenter, enkeltarm, åbent, observationsdesign til at fange baseline-, procedure- og opfølgningsdata om pædiatriske patienter, der er blevet behandlet (dvs. retrospektive data fra behandling på tidspunktet for registergodkendelse af IRB) eller er planlagt til at blive behandlet (dvs. potentielle data til on-label-behandling efter registreringsgodkendelse af IRB) med Aquadex-terapi i henhold til lokale standarder for behandlingspraksis og beslutninger. Alle prospektive data vil være fra on-label Aquadex-behandling af pædiatriske patienter, der vejer 20 kg eller mere. Ingen data fra prospektiv off-label-behandling (dvs. Aquadex-behandling med andre supplerende eller konjunktive terapier til pædiatriske patienter, der kan veje mindre end 20 kg) vil blive inkluderet i registret. Det anslås, at 10 steder i USA, som har modtaget træning i ekstrakorporal terapi og Aquadex™-systemet, vil tilmelde mindst 500 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ULTRA-PED-registret er designet til at fange data i den virkelige verden i kliniske omgivelser på Aquadex™-systemet i lokal standardbehandling med det formål at forstå dets ydeevne og anvendelse. Indskrivningen forventes at tage cirka 2,5 år fra det tidspunkt, den første patient indskrives, til den sidste patient udskrives fra hospitalet.

ULTRA-PED'er vil tillade prospektiv og retrospektiv dataindsamling for følgende scenarier:

  • Alle potentielle data kun til brug på etiketten (dvs. Aquadex ultrafiltreringsterapi til pædiatriske patienter, der vejer 20 kg eller mere, hvis væskeoverbelastning ikke reagerer på medicinsk behandling, inklusive diuretika).

  • Retrospektive patienter på tidspunktet for registreringsgodkendelse af IRB uanset on-label eller off-label brug.

    • Retrospektiv on-label brug
    • Retrospektiv off-label brug (dvs. Aquadex ultrafiltrering med andre supplerende eller konjunktive terapier til pædiatriske patienter, der kan veje mindre end 20 kg)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der kræver væskefjernelse med Aquadex™-systemet i henhold til lokal plejestandard

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. For tilmelding til fremtidig dataindsamling:

  1. Patientalderen er 21 år eller yngre
  2. Patienten vejer 20 kg eller mere.
  3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse, eller patienten er indlagt og modtager behandling i et center med en institutionel vurderingskomité, der har givet mulighed for at give afkald på samtykke baseret på den type data, der indsamles til registret.
  4. Patienten skal gennemgå Aquadex-behandling for væskeoverbelastning (dvs. væskefjernelse) som lokal standard for pleje.

II. For tilmelding til retrospektiv dataindsamling:

  1. Patientalderen er 21 år eller yngre.
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse, eller patienten er indlagt og modtager behandling i et center med en institutionel vurderingskomité, der har givet mulighed for at give afkald på samtykke baseret på den type data, der indsamles til registret.
  3. Patienten gennemgik Aquadex-behandling for væskeoverbelastning (dvs. væskefjernelse) som lokal standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Ude af stand eller vilje til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter, der kræver væskefjernelse
Pædiatriske patienter, der kræver væskefjernelse med Aquadex™-systemet i henhold til lokal plejestandard
Enhed: Aquadex™ System
Ultrafiltrering til væskefjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Patient overlever behandlingsforløb
Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Overlevelse ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Gennem afslutning af et behandlingsforløb på intensivafdelingen, op til 1 måned
% af ICU-patienter overlever behandling på ICU
Gennem afslutning af et behandlingsforløb på intensivafdelingen, op til 1 måned
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: Skift eGFR og renal laboratorier fra påbegyndelse til afslutning af behandling, op til 3 måneder
Vurdering af nyrefunktion
Skift eGFR og renal laboratorier fra påbegyndelse til afslutning af behandling, op til 3 måneder
Hæmodynamisk stabilitet ved påbegyndelse af UF-behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for indeks påbegyndes proceduren op til 60 minutter efter påbegyndelse
Har brug for genoplivningsvæsker og medicin (f. vasoaktiv medicin)
Fra tidspunktet for indeks påbegyndes proceduren op til 60 minutter efter påbegyndelse
Hæmodynamisk stabilitet under behandlingsforløbet
Tidsramme: Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Behov for vasoaktiv medicin
Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Skift % væskeoverbelastning under behandlingsforløbet
Tidsramme: Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
% ændring i vægt fra påbegyndelse til afslutning af den sidste Aquadex-procedure
Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, normalt 1 måned
Tidspunkt for indlæggelse på ICU for at udskrive
Tiden fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivning fra intensivafdeling, normalt 1 måned
Ændring i PRISM III Score
Tidsramme: 2 timer før ICU-indlæggelse gennem de første 4 timer efter ICU-udskrivning
Fysiologiske variabler og laboratorier til vurdering af dødelighedsrisiko
2 timer før ICU-indlæggelse gennem de første 4 timer efter ICU-udskrivning
Aquadex-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder
Aquadex-relaterede bivirkninger
Gennem afslutning af et behandlingsforløb, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Samarbejdspartnere

AKI Critical Care Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart Goldstein, MD, AKI Critical Care Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN07423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med Aquadex™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner