進行性前立腺癌に対するヒトカリクレイン-2（hK2）を標的とするアクチニウム225標識抗体、JNJ-69086420の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性前立腺癌に対するヒトカリクレイン-2（hK2）を標的とするアクチニウム225標識抗体、JNJ-69086420の第1相試験
この研究の目的は、第 1 部（用量漸増）で JNJ-69086420 の第 2 相推奨用量（RP2D[s]）を決定し、RP2D での臨床活動の安全性と予備的徴候を決定することです。パート2（用量拡大）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的：腺癌の組織学的確認を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）。 -小細胞または神経内分泌の特徴を伴う腺癌は許可されます
- 少なくとも1つの新規アンドロゲン受容体（AR）標的療法（例：アビラテロンアセテート、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）への以前の暴露があった;以前のタキサンまたは他の化学療法は許容されますが、必須ではありません
- 前立腺癌のための他の薬剤による治療は、受けた場合、治験薬の初回投与の2週間以上前に中止されていなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 実験室パラメータに反映された適切な臓器機能
除外基準:
- パート1：ラジウムXofigo（Ra 223二塩化物）、ストロンチウム、またはサマリウム療法または放射性複合体療法による前治療
- -骨髄異形成症候群、白血病、または血液悪性腫瘍の既知の病歴 任意の時点で骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病を示唆する特徴
- -以前の抗がん治療による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード以下に解決されていません
- -JNJ-69086420またはその賦形剤およびタンパク質治療薬に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：線量エスカレーション
参加者は、1つまたは複数の用量でJNJ-69086420を受け取ります。
投与量レベルは、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が特定されるまで、研究評価チーム（SET）による用量制限毒性（DLT）評価に基づいてエスカレートされます。
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参加者はJNJ-69086420を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート2：用量拡張
1つ以上のコホートの参加者は、パート1で決定されたRP2DでJNJ-69086420を受け取ります。
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参加者はJNJ-69086420を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート3：併用療法
参加者は、決定されたRP2D（S）およびJNJ-78278343の固定用量でJNJ-69086420を受け取ります。
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参加者はJNJ-69086420を受け取ります。
他の名前：
参加者はJNJ-78278343を受け取ります。
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実験的：パート4：HSPC拡張
HSPCの参加者は、パート4（a）のRP2D（s）でJNJ-69086420を受け取り、パート4（b）の定位体放射線療法に続いてJNJ-69086420を受け取ります。
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参加者はJNJ-69086420を受け取ります。
他の名前：
参加者は、定位体の放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最長2年4ヶ月
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DLTの参加者の数が評価されます。
DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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最長2年4ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年4ヶ月
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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最長2年4ヶ月
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AEが発生した参加者の重症度別の数
時間枠：最長2年4ヶ月
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重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長2年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：最長2年4ヶ月
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PSA応答率は、PSAがベースラインから50パーセント（%）以上低下した参加者の割合として定義され、その後確認されます。
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最長2年4ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長2年4ヶ月
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ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によると、骨進行の証拠がなく、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による部分反応 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長2年4ヶ月
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JNJ-69086420の最大観察血清濃度/放射能(Cmax)
時間枠：最長2年4ヶ月
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Cmax は、JNJ-69086420 の最大観測血清濃度/放射能として定義されます。
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最長2年4ヶ月
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JNJ-69086420 の最大観測血清濃度/放射能 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最長2年4ヶ月
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Ｔｍａｘは、観察されたＪＮＪ－６９０８６４２０の最大血清濃度／放射能に到達する時間として定義される。
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最長2年4ヶ月
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JNJ-69086420のゼロ時間からt時間までの血清濃度-時間曲線下面積(AUC[0-t])
時間枠：最長2年4ヶ月
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AUC(0-t) は、時間ゼロから JNJ-69086420 の t までの血清濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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最長2年4ヶ月
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抗JNJ-69086420抗体を有する参加者数
時間枠：最長2年4ヶ月
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潜在的な免疫原性を評価するために、抗JNJ-69086420抗体を持つ参加者の数が評価されます。
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最長2年4ヶ月
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パート 3: JNJ-78278343 の血清濃度
時間枠：最長2年4ヶ月
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JNJ-78278343 の血清濃度を評価するために静脈血サンプルが収集されます。
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最長2年4ヶ月
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パート 3:抗 JNJ-78278343 抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長2年4ヶ月
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潜在的な免疫原性を評価するために、抗 JNJ-78278343 抗体を持つ参加者の数が評価されます。
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最長2年4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (推定)
2026年12月8日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108817
- 69086420PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。