Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-69086420, een actinium-225-gelabeld antilichaam gericht op humaan kallikreïne-2 (hK2) voor gevorderde prostaatkanker

25 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van JNJ-69086420, een met actinium-225 gelabeld antilichaam gericht op humaan kallikreïne-2 (hK2) voor gevorderde prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) van JNJ-69086420 in deel 1 (Dosisescalatie) te bepalen en om de veiligheid en en voorlopige tekenen van klinische activiteit bij de RP2D(s) te bepalen. in deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch: uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met histologische bevestiging van adenocarcinoom. Adenocarcinoom met kleincellige of neuro-endocriene kenmerken is toegestaan
  • Moet eerder zijn blootgesteld aan ten minste één nieuwe op androgeenreceptor (AR) gerichte therapie (bijvoorbeeld abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide); eerdere taxaan of andere chemotherapie is acceptabel maar niet vereist
  • Behandeling met andere middelen voor prostaatkanker, indien ontvangen, moet meer dan of gelijk aan (>=) 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfuncties zoals weerspiegeld in laboratoriumparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Voorafgaande behandeling met radium Xofigo (Ra 223 dichloride), strontium- of samariumtherapie of radioconjugaattherapie
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, leukemie of hematologische maligniteit met kenmerken die wijzen op myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie op elk tijdstip
  • Toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verminderd tot basislijnniveaus of tot een graad lager dan of gelijk aan
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-69086420 of zijn hulpstoffen en eiwittherapeutica
  • Actieve of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) injectie van JNJ-69086420 met één of meerdere doses. De dosisniveaus zullen worden verhoogd op basis van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)-evaluatie door het Study Evaluation Team (SET) totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd.
Geneesmiddel: JNJ-69086420
Deelnemers krijgen een IV-injectie van JNJ-69086420.
Andere namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers aan een of meer cohorten krijgen een intraveneuze (IV) injectie met JNJ-69086420 op de RP2D(s) bepaald in Deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-69086420
Deelnemers krijgen een IV-injectie van JNJ-69086420.
Andere namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 2 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en dat vervolgens wordt bevestigd.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zonder bewijs van botprogressie volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Tot 2 jaar en 4 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie/radioactiviteit (Cmax) van JNJ-69086420
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie/radioactiviteit van JNJ-69086420.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie/radioactiviteit (Tmax) van JNJ-69086420 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie/radioactiviteit van JNJ-69086420 te bereiken.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot t-tijd (AUC[0-t]) van JNJ-69086420
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
AUC(0-t) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot t van JNJ-69086420.
Tot 2 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met anti-JNJ-69086420-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met anti-JNJ-69086420-antilichamen zal worden beoordeeld om de potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot 2 jaar en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/ transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-69086420

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren