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Eine Studie zu JNJ-69086420, einem mit Actinium-225 markierten Antikörper gegen humanes Kallikrein-2 (hK2) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zu JNJ-69086420, einem Actinium-225-markierten Antikörper, der auf humanes Kallikrein-2 (hK2) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) von JNJ-69086420 in Teil 1 (Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit und vorläufige Anzeichen einer klinischen Aktivität bei den RP2D(s) zu bestimmen. in Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch: metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms. Adenokarzinom mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Merkmalen ist erlaubt
  • Muss zuvor mindestens einer neuartigen, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie ausgesetzt gewesen sein (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid); vorherige Taxan- oder andere Chemotherapie ist akzeptabel, aber nicht erforderlich
  • Die Behandlung mit anderen Wirkstoffen gegen Prostatakrebs, falls erhalten, muss mindestens (>=) 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen worden sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen, wie sie sich in Laborparametern widerspiegeln

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Vorbehandlung mit Radium Xofigo (Ra 223 Dichlorid), Strontium oder Samariumtherapie oder Radiokonjugattherapie
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, Leukämie oder hämatologischer Malignität mit Merkmalen, die zu irgendeinem Zeitpunkt auf ein myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie hindeuten
  • Die Toxizität einer früheren Krebstherapie hat sich nicht auf die Ausgangswerte oder auf einen Grad von weniger als oder gleich aufgelöst
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-69086420 oder seinen Hilfsstoffen und Proteintherapeutika
  • Aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkalation
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420 mit einer oder mehreren Dosen. Die Dosis werden basierend auf der Bewertung der Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) durch Studienbewertungsteam (SET), bis die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) identifiziert wurde.
Arzneimittel: JNJ-69086420
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420.
Andere Namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer an einer oder mehreren Kohorten erhalten JNJ-69086420 an den in Teil 1 festgelegten RP2D (s).
Arzneimittel: JNJ-69086420
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420.
Andere Namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimental: Teil 3: Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420 bei den festgelegten RP2Ds und einer festen Dosis von JNJ-78278343.
Arzneimittel: JNJ-69086420
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420.
Andere Namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Arzneimittel: JNJ-78278343
Die Teilnehmer erhalten JNJ-78278343.
Experimental: Teil 4: HSPC -Erweiterung
Teilnehmer mit HSPC erhalten in Teil 4 (a) JNJ-69086420 bei den RP2D (s) und JNJ-69086420 nach einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie in Teil 4 (b).
Arzneimittel: JNJ-69086420
Die Teilnehmer erhalten JNJ-69086420.
Andere Namen:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine stereotaktische Körperradiitionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, der anschließend bestätigt wird.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen, ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration/Radioaktivität (Cmax) von JNJ-69086420
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration/Radioaktivität von JNJ-69086420.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration/Radioaktivität (Tmax) von JNJ-69086420
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration/Radioaktivität von JNJ-69086420.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) von JNJ-69086420
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
AUC(0-t) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t von JNJ-69086420.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-69086420-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-69086420-Antikörpern wird bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Teil 3: Serumkonzentration von JNJ-78278343
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von JNJ-78278343 werden venöse Blutproben entnommen.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-78278343-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-78278343-Antikörpern wird bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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