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Un estudio de JNJ-69086420, un anticuerpo marcado con actinio-225 dirigido a la calicreína-2 humana (hK2) para el cáncer de próstata avanzado

25 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de JNJ-69086420, un anticuerpo marcado con actinio-225 dirigido a la calicreína-2 humana (hK2) para el cáncer de próstata avanzado

El propósito de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-69086420 en la Parte 1 (Aumento de la dosis) y determinar la seguridad y los signos preliminares de actividad clínica en la(s) RP2D(s). en la Parte 2 (Expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológico: cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) con confirmación histológica de adenocarcinoma. Se permite el adenocarcinoma con características de células pequeñas o neuroendocrinas
  • Debe haber tenido exposición previa a al menos una nueva terapia dirigida al receptor de andrógenos (AR) (por ejemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida); Taxano u otra quimioterapia previa son aceptables pero no obligatorios
  • El tratamiento con otros agentes para el cáncer de próstata, si se recibió, debe haberse interrumpido más de o igual a (>=) 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos como se refleja en los parámetros de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: Tratamiento previo con radio Xofigo (dicloruro de Ra 223), terapia con estroncio o samario o terapia con radioconjugados
  • Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico, leucemia o malignidad hematológica con características sugestivas de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda en cualquier momento
  • La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior no se ha resuelto a los niveles iniciales o al grado menor o igual a
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-69086420 o sus excipientes y terapias proteicas
  • Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de JNJ-69086420 con una o varias dosis. Los niveles de dosis se escalarán en función de la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por parte del Equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: JNJ-69086420
Los participantes recibirán una inyección IV de JNJ-69086420.
Otros nombres:
  • Actinio-225-DOTA-h11B6
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes de una o más cohortes recibirán una inyección intravenosa (IV) de JNJ-69086420 en los RP2D determinados en la Parte 1.
Droga: JNJ-69086420
Los participantes recibirán una inyección IV de JNJ-69086420.
Otros nombres:
  • Actinio-225-DOTA-h11B6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2 años y 4 meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
Se evaluará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 2 años y 4 meses
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA del 50 por ciento (%) o más desde el inicio y que se confirma posteriormente.
Hasta 2 años y 4 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 sin evidencia de progresión ósea según el Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
Hasta 2 años y 4 meses
Concentración máxima observada en suero/Radiactividad (Cmax) de JNJ-69086420
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
Cmax se define como la concentración/radiactividad sérica máxima observada de JNJ-69086420.
Hasta 2 años y 4 meses
Tiempo para alcanzar la concentración sérica/radiactividad máxima observada (Tmax) de JNJ-69086420
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica/radiactividad máxima observada de JNJ-69086420.
Hasta 2 años y 4 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC[0-t]) de JNJ-69086420
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
AUC(0-t) se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta t de JNJ-69086420.
Hasta 2 años y 4 meses
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-69086420
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 4 meses
Se evaluará el número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-69086420 para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 2 años y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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