JNJ-69086420 的研究，这是一种针对晚期前列腺癌的人激肽释放酶-2 (hK2) 标记的 Actinium-225 标记抗体
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-69086420 的 1 期研究，这是一种 Actinium-225 标记的抗体，靶向人激肽释放酶-2 (hK2)，用于治疗晚期前列腺癌
本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-69086420 的推荐 2 期剂量 (RP2D[s])，并确定 RP2D(s) 的安全性和临床活动的初步迹象在第 2 部分（剂量扩展）中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学：转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，组织学证实为腺癌。 允许具有小细胞或神经内分泌特征的腺癌
- 必须事先接触过至少一种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗（例如，醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、apalutamide、darolutamide）；之前的紫杉烷或其他化疗是可以接受的，但不是必需的
- 如果接受其他前列腺癌药物治疗，则必须在研究药物首次给药前停止大于或等于 (>=) 2 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 实验室参数中反映的适当器官功能
排除标准：
- 第 1 部分：预先使用 Xofigo 镭（Ra 223 二氯化物）、锶或钐疗法或放射共轭疗法进行治疗
- 骨髓增生异常综合征、白血病或血液恶性肿瘤的已知病史，在任何时间点具有提示骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病的特征
- 既往抗癌治疗的毒性未降至基线水平或等级小于或等于
- 已知对 JNJ-69086420 或其赋形剂和蛋白质疗法过敏、过敏或不耐受
- 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：剂量升级
参与者将以一种或多种剂量获得JNJ-69086420。
剂量水平将根据研究评估团队（SET）的剂量限制毒性（DLT）评估来升级，直到已经确定了建议的2阶段剂量（RP2D）。
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参与者将获得JNJ-69086420。
其他名称：
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实验性的：第2部分：剂量扩展
一个或多个队列的参与者将以第1部分确定的RP2D（S）接收JNJ-69086420。
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参与者将获得JNJ-69086420。
其他名称：
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实验性的：第3部分：组合疗法
参与者将通过确定的RP2D（S）和JNJ-78278343的固定剂量获得JNJ-69086420。
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参与者将获得JNJ-69086420。
其他名称：
参与者将获得JNJ-78278343。
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实验性的：第4部分：HSPC扩展
HSPC的参与者将在第4（a）部分中的RP2D（s）和JNJ-69086420的RP2D（s）中获得JNJ-69086420，并在第4（b）部分中立体定向身体放射治疗后接受JNJ-69086420。
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参与者将获得JNJ-69086420。
其他名称：
参与者将接受立体定向的身体辐射疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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将评估 DLT 参与者的数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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长达 2 年零 4 个月
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作为安全性和耐受性衡量指标的不良事件 (AE) 参与者数量
大体时间：最长 2 年零 4 个月
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
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最长 2 年零 4 个月
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按严重程度划分的 AE 参与者人数
大体时间：最长 2 年零 4 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级= 轻度，2 级= 中度，3 级= 重度，4 级= 危及生命，5 级= 与不良事件相关的死亡。
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最长 2 年零 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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PSA 反应率定义为 PSA 从基线下降 50% (%) 或更多并随后得到确认的参与者百分比。
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长达 2 年零 4 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有部分反应 (PR) 或更好但没有根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的骨进展证据的参与者的百分比。
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长达 2 年零 4 个月
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JNJ-69086420 的最大观察血清浓度/放射性 (Cmax)
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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Cmax 定义为 JNJ-69086420 的最大观察血清浓度/放射性。
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长达 2 年零 4 个月
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JNJ-69086420 达到最大观察血清浓度/放射性 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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Tmax 定义为达到 JNJ-69086420 的最大观察到的血清浓度/放射性的时间。
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长达 2 年零 4 个月
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JNJ-69086420 从时间零到 t 时间 (AUC[0-t]) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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AUC(0-t) 定义为 JNJ-69086420 从时间零到 t 的血清浓度-时间曲线下面积。
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长达 2 年零 4 个月
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具有抗 JNJ-69086420 抗体的参与者人数
大体时间：长达 2 年零 4 个月
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将评估具有抗 JNJ-69086420 抗体的参与者人数，以评估潜在的免疫原性。
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长达 2 年零 4 个月
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第3部分：JNJ-78278343的血清浓度
大体时间：最长 2 年零 4 个月
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将收集静脉血样本以评估 JNJ-78278343 的血清浓度。
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最长 2 年零 4 个月
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第3部分：具有抗JNJ-78278343抗体的参与者数量
大体时间：最长 2 年零 4 个月
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将评估具有抗 JNJ-78278343 抗体的参与者数量，以评估潜在的免疫原性。
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最长 2 年零 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月8日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108817
- 69086420PCR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinicaltrials/
透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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