Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-69086420, et Actinium-225-mærket antistof rettet mod Human Kallikrein-2 (hK2) til avanceret prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-69086420, et Actinium-225-mærket antistof rettet mod Human Kallikrein-2 (hK2) til avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) af JNJ-69086420 i del 1 (Dosiseskalering) og at bestemme sikkerhed og og foreløbige tegn på klinisk aktivitet ved RP2D(erne) i del 2 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk: metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med histologisk bekræftelse af adenocarcinom. Adenocarcinom med småcellede eller neuroendokrine træk er tilladt
  • Skal have været udsat for mindst én ny androgenreceptor (AR) målrettet behandling (eksempel abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); forudgående taxan eller anden kemoterapi er acceptabel, men ikke påkrævet
  • Behandling med andre midler til prostatacancer, hvis modtaget, skal være afbrudt mere end eller lig med (>=) 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner som afspejlet i laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Forudgående behandling med radium Xofigo (Ra 223 dichlorid), strontium- eller samariumterapi eller radiokonjugatterapi
  • Kendt historie med myelodysplastisk syndrom, leukæmi eller hæmatologisk malignitet med træk, der tyder på myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi på ethvert tidspunkt
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til Grad mindre end eller lig med
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-69086420 eller dets hjælpestoffer og proteinterapeutika
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage JNJ-69086420 med en eller flere doser. Dosisniveauerne eskaleres baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) evaluering efter undersøgelsesevalueringsteam (SET), indtil den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-69086420
Deltagerne modtager JNJ-69086420.
Andre navne:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere i en eller flere kohorter vil modtage JNJ-69086420 ved RP2D (S), der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-69086420
Deltagerne modtager JNJ-69086420.
Andre navne:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsterapi
Deltagerne vil modtage JNJ-69086420 ved de bestemte RP2D (S) og den faste dosis af JNJ-78278343.
Medicin: JNJ-69086420
Deltagerne modtager JNJ-69086420.
Andre navne:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Medicin: JNJ-78278343
Deltagerne modtager JNJ-78278343.
Eksperimentel: Del 4: HSPC -udvidelse
Deltagere med HSPC modtager JNJ-69086420 ved RP2D (S) i del 4 (a) og JNJ-69086420 efter stereotaktisk kropsstrålebehandling i del 4 (b).
Medicin: JNJ-69086420
Deltagerne modtager JNJ-69086420.
Andre navne:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Deltagerne vil modtage stereotaktisk kropsradiaitionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline, og som efterfølgende bekræftes.
Op til 2 år og 4 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 uden bevis for knogleprogression i henhold til prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 2 år og 4 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration/radioaktivitet (Cmax) af JNJ-69086420
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration/radioaktivitet af JNJ-69086420.
Op til 2 år og 4 måneder
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration/radioaktivitet (Tmax) af JNJ-69086420
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration/radioaktivitet af JNJ-69086420.
Op til 2 år og 4 måneder
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til t tid (AUC[0-t]) af JNJ-69086420
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
AUC(0-t) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til t af JNJ-69086420.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-69086420 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med anti-JNJ-69086420 antistoffer vil blive vurderet for at evaluere den potentielle immunogenicitet.
Op til 2 år og 4 måneder
Del 3: Serumkoncentration af JNJ-78278343
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af serumkoncentrationer af JNJ-78278343.
Op til 2 år og 4 måneder
Del 3: Antal deltagere med anti-JNJ-78278343 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med anti-JNJ-78278343 antistoffer vil blive vurderet for at evaluere den potentielle immunogenicitet.
Op til 2 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med JNJ-69086420

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner