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Une étude de JNJ-69086420, un anticorps marqué à l'actinium-225 ciblant la kallicréine-2 humaine (hK2) pour le cancer avancé de la prostate

25 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 sur JNJ-69086420, un anticorps marqué à l'actinium-225 ciblant la kallicréine-2 humaine (hK2) pour le cancer avancé de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D[s]) de JNJ-69086420 dans la partie 1 (escalade de dose) et de déterminer la sécurité et les signes préliminaires d'activité clinique au(x) RP2D(s) dans la partie 2 (extension de dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histologique : cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec confirmation histologique d'un adénocarcinome. L'adénocarcinome avec des caractéristiques à petites cellules ou neuroendocrines est autorisé
  • Doit avoir déjà été exposé à au moins une nouvelle thérapie ciblée sur les récepteurs aux androgènes (AR) (par exemple, acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide); un taxane antérieur ou une autre chimiothérapie est acceptable mais pas obligatoire
  • Le traitement avec d'autres agents pour le cancer de la prostate, s'il est reçu, doit avoir été interrompu plus de ou égal à (> =) 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctions organiques adéquates, telles que reflétées dans les paramètres de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Traitement antérieur par Xofigo au radium (dichlorure de Ra 223), thérapie au strontium ou au samarium ou radiothérapie conjuguée
  • Antécédents connus de syndrome myélodysplasique, de leucémie ou de malignité hématologique avec des caractéristiques évoquant le syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë à tout moment
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur n'a pas été ramenée aux niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-69086420 ou à ses excipients et protéines thérapeutiques
  • Infection active ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront une injection intraveineuse (IV) de JNJ-69086420 avec une ou plusieurs doses. Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) jusqu'à ce que la dose de phase 2 recommandée (RP2D) ait été identifiée.
Médicament: JNJ-69086420
Les participants recevront une injection IV de JNJ-69086420.
Autres noms:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants d'une ou plusieurs cohortes recevront une injection intraveineuse (IV) de JNJ-69086420 au(x) RP2D déterminé(s) dans la partie 1.
Médicament: JNJ-69086420
Les participants recevront une injection IV de JNJ-69086420.
Autres noms:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants avec une baisse de PSA de 50 % (%) ou plus par rapport à la ligne de base et qui est ensuite confirmée.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sans preuve de progression osseuse selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Concentration sérique/radioactivité maximale observée (Cmax) de JNJ-69086420
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
La Cmax est définie comme la concentration sérique/la radioactivité maximale observée de JNJ-69086420.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée/la radioactivité (Tmax) de JNJ-69086420
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique/la radioactivité maximale observée de JNJ-69086420.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps t (ASC[0-t]) de JNJ-69086420
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
L'ASC(0-t) est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à t de JNJ-69086420.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-69086420
Délai: Jusqu'à 2 ans et 4 mois
Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-69086420 sera évalué pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 2 ans et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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