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진행성 전립선암에 대한 인간 칼리크레인-2(hK2)를 표적으로 하는 악티늄-225 표지 항체 JNJ-69086420에 대한 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 전립선암에 대한 인간 칼리크레인-2(hK2)를 표적으로 하는 악티늄-225 표지 항체 JNJ-69086420의 1상 연구

이 연구의 목적은 1부(용량 증량)에서 JNJ-69086420의 권장되는 2상 용량(RP2D[s])을 결정하고 RP2D(s)에서 임상 활동의 안전성 및 예비 징후를 결정하는 것입니다. 파트 2(용량 확장)에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적: 선암의 조직학적 확인이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC). 소세포 또는 신경 내분비 기능을 가진 선암종은 허용됩니다.
  • 적어도 하나의 새로운 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)에 대한 사전 노출이 있어야 합니다. 이전의 탁산 또는 기타 화학 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
  • 전립선암에 대한 다른 제제를 사용한 치료를 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 이전에 중단했어야 합니다(>=).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 실험실 매개변수에 반영된 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 파트 1: 라듐 Xofigo(Ra 223 이염화물), 스트론튬 또는 사마륨 요법 또는 방사성접합 요법으로 사전 치료
  • 골수이형성 증후군, 백혈병 또는 모든 시점에서 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병을 암시하는 특징을 가진 혈액 악성 종양의 알려진 병력
  • 이전 항암 요법의 독성이 기준선 수준으로 해결되지 않았거나 다음 등급 이하로 해결되지 않았습니다.
  • JNJ-69086420 또는 그 부형제 및 단백질 치료제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • 활성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 JNJ-69086420을 한 번 또는 여러 번 정맥 주사(IV) 주사로 받게 됩니다. 용량 수준은 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 연구 평가 팀(SET)의 용량 제한 독성(DLT) 평가를 기반으로 확대됩니다.
의약품: JNJ-69086420
참가자는 JNJ-69086420의 IV 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 악티늄-225-DOTA-h11B6
실험적: 파트 2: 용량 확장
하나 이상의 코호트 참가자는 1부에서 결정된 RP2D에서 JNJ-69086420의 정맥(IV) 주사를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-69086420
참가자는 JNJ-69086420의 IV 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 악티늄-225-DOTA-h11B6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 2년 4개월
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
DLT 참가자 수를 평가합니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 2년 4개월
1부 및 2부: 심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
최대 2년 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2년 4개월
PSA 반응률은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소한 후 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 4개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 4개월
ORR은 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)에 따른 뼈 진행의 증거 없이 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년 4개월
JNJ-69086420의 최대 관찰된 혈청 농도/방사능(Cmax)
기간: 최대 2년 4개월
Cmax는 JNJ-69086420의 관찰된 최대 혈청 농도/방사능으로 정의됩니다.
최대 2년 4개월
JNJ-69086420의 관찰된 최대 혈청 농도/방사능(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 2년 4개월
Tmax는 JNJ-69086420의 관찰된 최대 혈청 농도/방사능에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 4개월
JNJ-69086420의 제로 시간에서 t 시간(AUC[0-t])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2년 4개월
AUC(0-t)는 JNJ-69086420의 시간 0에서 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 2년 4개월
Anti-JNJ-69086420 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 항-JNJ-69086420 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
최대 2년 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다. 투명도. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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