Tutkimus JNJ-69086420:sta, aktinium-225-leimatusta vasta-aineesta, joka kohdistuu ihmisen kalikreiini-2:een (hK2) edenneen eturauhassyövän hoitoon
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-69086420:sta, aktinium-225-leimatusta vasta-aineesta, joka kohdistuu ihmisen Kallikreiini-2:een (hK2) pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-69086420:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja määrittää turvallisuus ja kliinisen aktiivisuuden alustavat merkit RP2D:ssä. osassa 2 (Dose Expansion).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen: metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on histologinen vahvistus adenokarsinoomasta. Pienisoluisia tai neuroendokriinisia piirteitä sisältävä adenokarsinooma on sallittu
- täytyi olla aiemmin altistunut vähintään yhdelle uudelle androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulle hoidolle (esimerkiksi abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi); aiempi taksaani tai muu kemoterapia on hyväksyttävää, mutta ei pakollista
- Hoito muilla eturauhassyövän lääkeaineilla, jos sitä on saatu, on täytynyt lopettaa vähintään (>=) 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot laboratorioparametrien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osa 1: Aiempi hoito radium Xofigo (Ra 223 -dikloridi), strontium- tai samariumhoidolla tai radiokonjugaattihoidolla
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia tai hematologinen pahanlaatuisuus, jossa on myelodysplastiseen oireyhtymään/akuuttiin myelooiseen leukemiaan viittaavia piirteitä milloin tahansa
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai tasolle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-69086420:lle tai sen apuaineille ja proteiiniterapeuttisille aineille
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen lisääntyminen
Osallistujat saavat JNJ-69086420 yhdellä tai useammalla annoksella.
Annostasot nousevat arviointiryhmän (SET) annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
|
Osallistujat saavat JNJ-69086420.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Yhden tai useamman kohortin osallistujat saavat JNJ-69086420 RP2D: n (t) määritettynä osassa 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-69086420.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: yhdistelmähoito
Osallistujat saavat JNJ-69086420: n määritetyn RP2D: n (S) ja kiinteän annoksen JNJ-78278343.
|
Osallistujat saavat JNJ-69086420.
Muut nimet:
Osallistujat saavat JNJ-78278343.
|
|
Kokeellinen: Osa 4: HSPC -laajennus
HSPC: n osallistujat saavat JNJ-69086420 RP2D: n (S) osassa 4 (A) ja JNJ-69086420 stereotaktisen kehon säteilyhoidon jälkeen osassa 4 (b).
|
Osallistujat saavat JNJ-69086420.
Muut nimet:
Osallistujat saavat stereotaktisen kehon säteilyhoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA on laskenut 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta, ja tämä vahvistetaan myöhemmin.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan ilman todisteita luun etenemisestä Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
JNJ-69086420:n suurin havaittu seerumin pitoisuus/radioaktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Cmax määritellään JNJ-69086420:n suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi/radioaktiivisuudeksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Aika seerumin JNJ-69086420:n enimmäispitoisuuden/radioaktiivisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu JNJ-69086420:n seerumin maksimipitoisuuden/radioaktiivisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
JNJ-69086420:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta t-aikaan (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
AUC(0-t) määritellään JNJ-69086420:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta t:hen.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-69086420 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-69086420 vasta-aineita, arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osa 3: JNJ-78278343:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Laskimoverinäytteet otetaan JNJ-78278343:n seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-78278343 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-78278343 vasta-aineita, arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108817
- 69086420PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .