Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-69086420, przeciwciała znakowanego aktynem-225 celującego w ludzką kalikreinę-2 (hK2) w zaawansowanym raku prostaty

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-69086420, przeciwciała znakowanego aktynem-225, celującego w ludzką kalikreinę-2 (hK2) w zaawansowanym raku prostaty

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) JNJ-69086420 w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz określenie bezpieczeństwa i wstępnych oznak aktywności klinicznej RP2D(ów) w Części 2 (Rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczny: przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka. Dozwolony jest gruczolakorak z cechami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi
  • Musi mieć wcześniejszą ekspozycję na co najmniej jedną nową terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) (na przykład octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); uprzednia taksan lub inna chemioterapia jest dopuszczalna, ale nie wymagana
  • Leczenie innymi lekami na raka prostaty, jeśli jest stosowane, musi zostać przerwane na więcej niż lub równo (>=) 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów odzwierciedlone w parametrach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Wcześniejsze leczenie radem Xofigo (dichlorek Ra 223), strontem lub samarem lub radiokoniugatami
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego, białaczki lub nowotworu hematologicznego z cechami sugerującymi zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową w dowolnym punkcie czasowym
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-69086420 lub jego substancje pomocnicze i białkowe środki lecznicze
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420 z jedną lub wieloma dawkami. Poziomy dawki zostaną eskalowane w oparciu o ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez zespół oceny badań (SET) do momentu zidentyfikowania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy jednej lub większej liczby kohort otrzymają JNJ-69086420 w RP2D (S) określonych w części 1.
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Eksperymentalny: Część 3: Terapia skojarzona
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420 w określonym RP2D i ustalonej dawce JNJ-78278343.
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Lek: JNJ-78278343
Uczestnicy otrzymają JNJ-78278343.
Eksperymentalny: Część 4: rozszerzenie HSPC
Uczestnicy z HSPC otrzymają JNJ-69086420 w RP2D (S) w części 4 (a) i JNJ-69086420 po stereotaktycznej radioterapii ciała w części 4 (b).
Lek: JNJ-69086420
Uczestnicy otrzymają JNJ-69086420.
Inne nazwy:
  • Aktyn-225-DOTA-h11B6
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Uczestnicy otrzymają stereotaktyczną terapię radiacji ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, który następnie jest potwierdzony.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 bez oznak progresji kości zgodnie z Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Do 2 lat i 4 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy/radioaktywność (Cmax) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie/radioaktywność JNJ-69086420 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy/radioaktywności (Tmax) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia/radioaktywności JNJ-69086420 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
AUC(0-t) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do t JNJ-69086420.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-69086420
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-69086420 zostanie oceniona w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 3: Stężenie JNJ-78278343 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu oceny stężenia JNJ-78278343 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-78278343
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-78278343 zostanie oceniona w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na JNJ-69086420

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj