Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-69086420, en Actinium-225-märkt antikropp som riktar sig mot Human Kallikrein-2 (hK2) för avancerad prostatacancer

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie av JNJ-69086420, en Actinium-225-märkt antikropp riktad mot humant Kallikrein-2 (hK2) för avancerad prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D[s]) av JNJ-69086420 i del 1 (dosupptrappning) och att fastställa säkerhet och och preliminära tecken på klinisk aktivitet vid RP2D(erna) i del 2 (Dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk: metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med histologisk bekräftelse av adenokarcinom. Adenokarcinom med småcelliga eller neuroendokrina egenskaper är tillåtet
  • Måste ha haft tidigare exponering för minst en ny androgenreceptor (AR) riktad terapi (exempel, abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); tidigare taxan eller annan kemoterapi är acceptabelt men inte nödvändigt
  • Behandling med andra medel för prostatacancer, om den mottagits, måste ha avbrutits mer än eller lika med (>=) 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräckliga organfunktioner som återspeglas i laboratorieparametrar

Exklusions kriterier:

  • Del 1: Tidigare behandling med radium Xofigo (Ra 223 diklorid), strontium- eller samariumterapi eller radiokonjugatterapi
  • Känd historia av myelodysplastiskt syndrom, leukemi eller hematologisk malignitet med drag som tyder på myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi när som helst
  • Toxiciteten från tidigare anticancerterapi har inte försvunnit till baslinjenivåer eller till grad mindre än eller lika med
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-69086420 eller dess hjälpämnen och proteinläkemedel
  • Aktiv eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosökning
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420 med en eller flera doser. Dosnivåerna kommer att eskaleras baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärdering genom studieutvärderingsteam (SET) tills den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D) har identifierats.
Läkemedel: JNJ-69086420
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420.
Andra namn:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning
Deltagare i en eller flera kohorter kommer att få JNJ-69086420 vid RP2D (er) bestämda i del 1.
Läkemedel: JNJ-69086420
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420.
Andra namn:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Experimentell: Del 3: Kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420 vid de bestämda RP2D (S) och fast dos av JNJ-78278343.
Läkemedel: JNJ-69086420
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420.
Andra namn:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Läkemedel: JNJ-78278343
Deltagarna kommer att få JNJ-78278343.
Experimentell: Del 4: HSPC -expansion
Deltagare med HSPC kommer att få JNJ-69086420 vid RP2D (S) i del 4 (a) och JNJ-69086420 efter stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i del 4 (b).
Läkemedel: JNJ-69086420
Deltagarna kommer att få JNJ-69086420.
Andra namn:
  • Actinium-225-DOTA-h11B6
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Deltagarna kommer att få stereotaktisk kroppsradiaitionsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Antal deltagare med DLT kommer att bedömas. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 2 år och 4 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 2 år och 4 månader
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 2 år och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en minskning av PSA på 50 procent (%) eller mer från baslinjen och som sedan bekräftas.
Upp till 2 år och 4 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 utan bevis på benprogression enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Upp till 2 år och 4 månader
Maximal observerad serumkoncentration/radioaktivitet (Cmax) för JNJ-69086420
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen/radioaktiviteten av JNJ-69086420.
Upp till 2 år och 4 månader
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration/radioaktivitet (Tmax) för JNJ-69086420
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Tmax definieras som tid för att nå maximal observerad serumkoncentration/radioaktivitet av JNJ-69086420.
Upp till 2 år och 4 månader
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till t tid (AUC[0-t]) för JNJ-69086420
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
AUC(0-t) definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till t för JNJ-69086420.
Upp till 2 år och 4 månader
Antal deltagare med anti-JNJ-69086420 antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Antalet deltagare med anti-JNJ-69086420 antikroppar kommer att bedömas för att utvärdera den potentiella immunogeniciteten.
Upp till 2 år och 4 månader
Del 3: Serumkoncentration av JNJ-78278343
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Venösa blodprover kommer att samlas in för bedömning av serumkoncentrationer av JNJ-78278343.
Upp till 2 år och 4 månader
Del 3: Antal deltagare med anti-JNJ-78278343 antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år och 4 månader
Antalet deltagare med anti-JNJ-78278343-antikroppar kommer att bedömas för att utvärdera den potentiella immunogeniciteten.
Upp till 2 år och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

8 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinicaltrials/ genomskinlighet. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera