Um estudo de JNJ-69086420, um anticorpo marcado com actínio-225 direcionado à calicreína-2 humana (hK2) para câncer de próstata avançado
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 de JNJ-69086420, um anticorpo marcado com actínio-225 direcionado à calicreína-2 humana (hK2) para câncer de próstata avançado
O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-69086420 na Parte 1 (Aumento da Dose) e determinar a segurança e os sinais preliminares de atividade clínica no(s) RP2D(s) na Parte 2 (Expansão de Dose).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histológico: câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com confirmação histológica de adenocarcinoma. Adenocarcinoma com características de células pequenas ou neuroendócrinas é permitido
- Deve ter tido exposição prévia a pelo menos uma nova terapia direcionada ao receptor de andrógeno (AR) (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida); taxano prévio ou outra quimioterapia é aceitável, mas não obrigatório
- O tratamento com outros agentes para câncer de próstata, se recebido, deve ter sido descontinuado por mais ou igual a (>=) 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Funções adequadas dos órgãos conforme refletidas nos parâmetros laboratoriais
Critério de exclusão:
- Parte 1: Tratamento prévio com rádio Xofigo (Ra 223 dicloreto), estrôncio ou terapia com samário ou terapia com radioconjugado
- História conhecida de síndrome mielodisplásica, leucemia ou malignidade hematológica com características sugestivas de síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda em qualquer momento
- A toxicidade da terapia anticancerígena anterior não foi resolvida para os níveis basais ou para Grau menor ou igual a
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-69086420 ou seus excipientes e terapias proteicas
- Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: escalada da dose
Os participantes receberão JNJ-69086420 com uma ou múltiplas doses.
Os níveis de dose serão escalados com base na avaliação das toxicidades limitantes da dose (DLT) por equipe de avaliação do estudo (SET) até que a dose recomendada de fase 2 (RP2D) tenha sido identificada.
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Os participantes receberão JNJ-69086420.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: expansão da dose
Os participantes de uma ou mais coortes receberão JNJ-69086420 no RP2d (s) determinado na Parte 1.
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Os participantes receberão JNJ-69086420.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: terapia combinada
Os participantes receberão JNJ-69086420 no RP2D (s) determinado (s) e dose fixa de JNJ-78278343.
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Os participantes receberão JNJ-69086420.
Outros nomes:
Os participantes receberão JNJ-78278343.
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Experimental: Parte 4: Expansão do HSPC
Os participantes com HSPC receberão JNJ-69086420 nos RP2d (s) na Parte 4 (a) e JNJ-69086420 após a terapia de radiação corporal estereotática na Parte 4 (b).
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Os participantes receberão JNJ-69086420.
Outros nomes:
Os participantes receberão terapia estereotática de radiaição corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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O número de participantes com DLT será avaliado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 2 anos e 4 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 2 anos e 4 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 2 anos e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com um declínio do PSA de 50 por cento (%) ou mais da linha de base e que é posteriormente confirmado.
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Até 2 anos e 4 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Parcial (PR) ou melhor de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 sem evidência de progressão óssea de acordo com o Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
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Até 2 anos e 4 meses
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Concentração/Radioatividade Sérica Máxima Observada (Cmax) de JNJ-69086420
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Cmax é definido como a concentração sérica/radioatividade máxima observada de JNJ-69086420.
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Até 2 anos e 4 meses
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Tempo para atingir a concentração/radioatividade sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-69086420
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica/radioatividade máxima observada de JNJ-69086420.
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Até 2 anos e 4 meses
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC[0-t]) de JNJ-69086420
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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AUC(0-t) é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até t de JNJ-69086420.
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Até 2 anos e 4 meses
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Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-69086420
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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O número de participantes com anticorpos anti-JNJ-69086420 será avaliado para avaliar a potencial imunogenicidade.
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Até 2 anos e 4 meses
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Parte 3: Concentração Sérica de JNJ-78278343
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Amostras de sangue venoso serão coletadas para avaliação das concentrações séricas de JNJ-78278343.
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Até 2 anos e 4 meses
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Parte 3: Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-78278343
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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O número de participantes com anticorpos anti-JNJ-78278343 será avaliado para avaliar a potencial imunogenicidade.
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Até 2 anos e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- CR108817
- 69086420PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/
transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .