Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-69086420, меченого актинием-225 антитела, нацеленного на человеческий калликреин-2 (hK2) при распространенном раке простаты

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования JNJ-69086420, меченого актинием-225 антитела, нацеленного на человеческий калликреин-2 (hK2) при распространенном раке предстательной железы

Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D [s]) JNJ-69086420 в части 1 (повышение дозы), а также определение безопасности и предварительных признаков клинической активности при RP2D (ах). в Части 2 (Увеличение дозы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически: метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с гистологическим подтверждением аденокарциномы. Допускается аденокарцинома с мелкоклеточными или нейроэндокринными признаками.
  • Должен иметь предшествующее воздействие по крайней мере одной новой таргетной терапии андрогенных рецепторов (AR) (например, абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид, даролутамид); предшествующая таксановая или другая химиотерапия приемлема, но не обязательна
  • Лечение другими агентами для лечения рака предстательной железы, если оно проводилось, должно быть прекращено более или равно (>=) 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватные функции органов, как это отражено в лабораторных параметрах

Критерий исключения:

  • Часть 1. Предшествующее лечение радием Xofigo (дихлоридом Ra 223), стронцием или самарием или радиоконъюгированной терапией
  • Наличие в анамнезе миелодиспластического синдрома, лейкемии или гематологического злокачественного новообразования с признаками, указывающими на миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз в любой момент времени
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась до исходного уровня или до степени ниже или равной
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-69086420 или его вспомогательных веществ и белковых терапевтических средств.
  • Активный или хронический гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: эскалация дозы
Участники получат JNJ-69086420 с одной или несколькими дозами. Уровни дозы будут расти на основе оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT) группой оценки исследования (SET) до тех пор, пока не будет идентифицирована рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D).
Лекарство: JNJ-69086420
Участники получат JNJ-69086420.
Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Экспериментальный: Часть 2: расширение дозы
Участники одной или нескольких когорт получат JNJ-69086420 на RP2D (S), определенных в части 1.
Лекарство: JNJ-69086420
Участники получат JNJ-69086420.
Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Экспериментальный: Часть 3: комбинированная терапия
Участники получат JNJ-69086420 на определенных RP2D (S) и фиксированной дозе JNJ-78278343.
Лекарство: JNJ-69086420
Участники получат JNJ-69086420.
Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Лекарство: JNJ-78278343
Участники получат JNJ-78278343.
Экспериментальный: Часть 4: Расширение HSPC
Участники с HSPC получат JNJ-69086420 на RP2D (S) в части 4 (a) и JNJ-69086420 после стереотаксической лучевой терапии тела в части 4 (b).
Лекарство: JNJ-69086420
Участники получат JNJ-69086420.
Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Участники получат стереотаксическую терапию радиации тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с DLT будет оцениваться. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет и 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Уровень ответа на ПСА определяется как процент участников со снижением уровня ПСА на 50 процентов (%) или более по сравнению с исходным уровнем, которое впоследствии подтверждается.
До 2 лет и 4 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют частичный ответ (PR) или выше в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 без признаков прогрессирования кости в соответствии с Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3).
До 2 лет и 4 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация/радиоактивность в сыворотке (Cmax) JNJ-69086420
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация/радиоактивность JNJ-69086420 в сыворотке.
До 2 лет и 4 месяцев
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации/радиоактивности в сыворотке (Tmax) JNJ-69086420
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Tmax определяется как время для достижения максимальной наблюдаемой концентрации/радиоактивности JNJ-69086420 в сыворотке.
До 2 лет и 4 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени t (AUC[0-t]) согласно JNJ-69086420
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
AUC(0-t) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до t согласно JNJ-69086420.
До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с антителами против JNJ-69086420
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с антителами против JNJ-69086420 будет оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 2 лет и 4 месяцев
Часть 3: Концентрация JNJ-78278343 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Образцы венозной крови будут собраны для оценки концентрации JNJ-78278343 в сыворотке крови.
До 2 лет и 4 месяцев
Часть 3: Количество участников с антителами против JNJ-78278343
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
Количество участников с антителами против JNJ-78278343 будет оценено для оценки потенциальной иммуногенности.
До 2 лет и 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinicaltrials/ прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться