Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-69086420, меченого актинием-225 антитела, нацеленного на человеческий калликреин-2 (hK2) при распространенном раке простаты

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования JNJ-69086420, меченого актинием-225 антитела, нацеленного на человеческий калликреин-2 (hK2) при распространенном раке предстательной железы

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of JNJ-69086420 in Part 1 (Dose Escalation), to determine safety and preliminary signs of clinical activity at the RP2D(s) in Part 2 (Dose Expansion), to determine safety of JNJ-69086420 at the RP2D(s) as a combination therapy in Part 3 (combination therapy) and to determine safety of JNJ-69086420 at the RP2D(s) in participants with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in Part 4.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • For Part 1, Part 2, Part 3: Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) with histologic confirmation of adenocarcinoma (adenocarcinoma with small-cell or neuroendocrine features is allowed) with prior exposure to at least one androgen receptor (AR) targeted therapy (for example [e.g.], abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, darolutamide). In addition: Part 1: prior taxane or other chemotherapy is acceptable but not required. Part 2a: prior taxane or other chemotherapy required, Part 2b: no prior taxane or other chemotherapy, Part 2c: mCRPC that has progressed after prior treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan, with or without prior chemotherapy, Part 3: prior taxane or other chemotherapy is acceptable but not required & For Part 4a: metastatic HSPC, For Part 4b: disease that can be treated with less than or equal to (<=) 5 radiation fields and no visceral metastases
  • Parts 1, 2 & 3: Prior orchiectomy or medical castration, or, for participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist) prior to the first dose of study drug and must continue this therapy throughout the treatment phase. This criterion does not apply to Part 4
  • Palliative radiotherapy (e.g. soft tissue lesions) must be completed greater than (>) 2 weeks prior to start of study drug except for palliative radiotherapy for pain (e.g., bone pain), which may be used any time prior to first dose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate organ functions as reflected in laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with radium Xofigo (Ra 223 dichloride), strontium, samarium, or other radioconjugate therapy, other systemic anti-neoplastic therapy <=30 days prior to the first dose of study drug except for luteinizing hormone-releasing hormone agonists/antagonists or GnRH agonists/antagonists. Novel androgen axis drugs <=14 days prior to the first dose of study drug. In addition: Part 2b: Must not have received prior treatment with chemotherapy (eg, docetaxel) or poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitors, Part 2c: Prior treatment with lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan is required, but must have been completed >42 days prior to first dose of study drug, Part 3: Must not have received prior treatment with JNJ-78278343, Part 4: Must not have received ADT or AR-targeted therapy less than or equal to (<=) 56 days prior to first dose of study drug
  • Known history of myelodysplastic syndrome, leukemia, or hematological malignancy with features suggestive of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia at any timepoint
  • Toxicity from prior anticancer therapy has not resolved to baseline levels or to Grade <= 1 (except alopecia, radiation tissue fibrosis, or peripheral neuropathy)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-69086420 or its excipients and protein therapeutics. For Part 3, known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-78278343 or its excipients or protein therapeutics
  • Active or chronic hepatitis B or hepatitis C infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-69086420 with one or multiple doses. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Dose (RP2D) has been identified.
Лекарство: JNJ-69086420

Participants will receive JNJ-69086420.

Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Экспериментальный: Part 2: Dose Expansion

Participants in one or more cohorts will receive JNJ-69086420 at the RP2D(s) determined in Part 1.
Лекарство: JNJ-69086420

Participants will receive JNJ-69086420.

Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Экспериментальный: Part 3: Combination Therapy

Participants will receive JNJ-69086420 at the determined RP2D(s) and fixed dose of JNJ-78278343.
Лекарство: JNJ-69086420

Participants will receive JNJ-69086420.

Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Лекарство: JNJ-78278343

Participants will receive JNJ-78278343.
Экспериментальный: Part 4: HSPC Expansion

Participants with HSPC will receive JNJ-69086420 at the RP2D(s) in Part 4(a), and JNJ-69086420 following stereotactic body radiation therapy in Part 4(b).
Лекарство: JNJ-69086420

Participants will receive JNJ-69086420.

Другие имена:
  • Актиниум-225-DOTA-h11B6
Радиация: Stereotactic body radiation therapy

Participants will receive stereotactic body radiaition therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years and 4 months
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years and 4 months
Number of Participants with AEs by Severity
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years and 4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline and that is subsequently confirmed.
Up to 2 years and 4 months
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a Partial Response (PR) or better according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 without evidence of bone progression according to Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Up to 2 years and 4 months
Maximum Observed Serum Concentration/Radioactivity (Cmax) of JNJ-69086420
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Cmax is defined as the maximum observed serum concentration/radioactivity of JNJ-69086420.
Up to 2 years and 4 months
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration/Radioactivity (Tmax) of JNJ-69086420
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Tmax is defined as time to reach maximum observed serum concentration/radioactivity of JNJ-69086420.
Up to 2 years and 4 months
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time Zero to t Time (AUC[0-t]) of JNJ-69086420
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

AUC(0-t) is defined as the area under the serum concentration-time curve from time zero to t of JNJ-69086420.
Up to 2 years and 4 months
Number of Participants With Anti-JNJ-69086420 Antibodies
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Number of participants with anti-JNJ-69086420 antibodies will be assessed to evaluate the potential immunogenicity.
Up to 2 years and 4 months
Part 3: Serum Concentration of JNJ-78278343
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Venous blood samples will be collected for assessment of serum concentrations of JNJ-78278343.
Up to 2 years and 4 months
Part 3:Number of Participants With Anti-JNJ-78278343 Antibodies
Временное ограничение: Up to 2 years and 4 months

Number of participants with anti-JNJ-78278343 antibodies will be assessed to evaluate the potential immunogenicity.
Up to 2 years and 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться