En studie av JNJ-69086420, et Actinium-225-merket antistoff rettet mot human Kallikrein-2 (hK2) for avansert prostatakreft
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-69086420, et Actinium-225-merket antistoff rettet mot Human Kallikrein-2 (hK2) for avansert prostatakreft
Formålet med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D[er]) av JNJ-69086420 i del 1 (doseeskalering) og å bestemme sikkerhet og og foreløpige tegn på klinisk aktivitet ved RP2D(ene) i del 2 (Doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk: metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med histologisk bekreftelse av adenokarsinom. Adenokarsinom med småcellet eller nevroendokrine egenskaper er tillatt
- Må ha hatt tidligere eksponering for minst én ny androgenreseptor (AR) målrettet behandling (eksempel abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid); tidligere taxan eller annen kjemoterapi er akseptabelt, men ikke nødvendig
- Behandling med andre midler for prostatakreft, hvis mottatt, må ha blitt avbrutt mer enn eller lik (>=) 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelige organfunksjoner som reflektert i laboratorieparametre
Ekskluderingskriterier:
- Del 1: Tidligere behandling med radium Xofigo (Ra 223 diklorid), strontium- eller samariumterapi eller radiokonjugatterapi
- Kjent historie med myelodysplastisk syndrom, leukemi eller hematologisk malignitet med trekk som tyder på myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi når som helst
- Toksisitet fra tidligere kreftbehandling har ikke gått over til baseline-nivåer eller til grad mindre enn eller lik
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-69086420 eller dets hjelpestoffer og proteinterapeutika
- Aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping
Deltakerne vil motta JNJ-69086420 med en eller flere doser.
Dosenivåene vil bli eskalert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) evaluering av studieevalueringsteamet (SET) til den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) er blitt identifisert.
|
Deltakerne vil motta JNJ-69086420.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere i en eller flere årskull vil motta JNJ-69086420 ved RP2D (e) bestemt i del 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-69086420.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil motta JNJ-69086420 ved de bestemte RP2D (e) og fast dose JNJ-78278343.
|
Deltakerne vil motta JNJ-69086420.
Andre navn:
Deltakerne vil motta JNJ-78278343.
|
|
Eksperimentell: Del 4: HSPC -utvidelse
Deltakere med HSPC vil motta JNJ-69086420 på RP2D (S) i del 4 (a), og JNJ-69086420 etter stereotaktisk kroppsstrålingbehandling i del 4 (b).
|
Deltakerne vil motta JNJ-69086420.
Andre navn:
Deltakerne vil motta stereotaktisk kroppsradiaisjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en nedgang i PSA på 50 prosent (%) eller mer fra baseline, og som deretter bekreftes.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 uten bevis for beinprogresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon/radioaktivitet (Cmax) av JNJ-69086420
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon/radioaktivitet av JNJ-69086420.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon/radioaktivitet (Tmax) for JNJ-69086420
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Tmax er definert som tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon/radioaktivitet av JNJ-69086420.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til t tid (AUC[0-t]) til JNJ-69086420
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
AUC(0-t) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til t av JNJ-69086420.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-JNJ-69086420 antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med anti-JNJ-69086420 antistoffer vil bli vurdert for å evaluere den potensielle immunogenisiteten.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Del 3: Serumkonsentrasjon av JNJ-78278343
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for vurdering av serumkonsentrasjoner av JNJ-78278343.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
|
Del 3: Antall deltakere med anti-JNJ-78278343 antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år og 4 måneder
|
Antall deltakere med anti-JNJ-78278343 antistoffer vil bli vurdert for å evaluere den potensielle immunogenisiteten.
|
Inntil 2 år og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
8. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- CR108817
- 69086420PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/
åpenhet.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .