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Uno studio su JNJ-69086420, un anticorpo marcato con attinio-225 che mira alla callicreina-2 umana (hK2) per il cancro alla prostata avanzato

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-69086420, un anticorpo marcato con attinio-225 mirato alla callicreina-2 umana (hK2) per il carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) di JNJ-69086420 nella Parte 1 (Escalation della dose) e determinare la sicurezza e i segni preliminari dell'attività clinica presso gli RP2D/i nella Parte 2 (Espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologico: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con conferma istologica di adenocarcinoma. È consentito l'adenocarcinoma con caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
  • Deve aver avuto una precedente esposizione ad almeno una nuova terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) (ad esempio, abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide); il precedente taxano o altra chemioterapia è accettabile ma non richiesto
  • Il trattamento con altri agenti per il cancro alla prostata, se ricevuto, deve essere stato interrotto maggiore o uguale a (>=) 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi come riflesso nei parametri di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: precedente trattamento con radio Xofigo (Ra 223 dicloruro), terapia con stronzio o samario o terapia con radioconiugato
  • Storia nota di sindrome mielodisplastica, leucemia o neoplasia ematologica con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta in qualsiasi momento
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o al grado inferiore o uguale a
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-69086420 o ai suoi eccipienti e alle proteine ​​terapeutiche
  • Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420 con una o dosi multiple. I livelli di dose verranno intensificati in base alla valutazione delle tossicità della dose limitante (DLT) dal team di valutazione dello studio (SET) fino a quando non è stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
I partecipanti a una o più coorti riceveranno JNJ-69086420 negli RP2D determinati nella parte 1.
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Sperimentale: Parte 3: terapia combinata
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420 ai determinati RP2D (S) e dose fissa di JNJ-78278343.
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Droga: JNJ-78278343
I partecipanti riceveranno JNJ-78278343.
Sperimentale: Parte 4: Espansione HSPC
I partecipanti con HSPC riceveranno JNJ-69086420 presso RP2D (S) nella parte 4 (A) e JNJ-69086420 seguendo la radioterapia stereotassica del corpo nella parte 4 (b).
Droga: JNJ-69086420
I partecipanti riceveranno JNJ-69086420.
Altri nomi:
  • Attinio-225-DOTA-h11B6
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico
I partecipanti riceveranno terapia stereotassica di radiazione del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo del PSA del 50 percento (%) o più rispetto al basale e successivamente confermato.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 2 anni e 4 mesi
Concentrazione sierica/radioattività massima osservata (Cmax) di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Cmax è definita come la massima concentrazione sierica/radioattività osservata di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica/radioattività (Tmax) osservata di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica/radioattività osservata di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo t (AUC[0-t]) di JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'AUC(0-t) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al t di JNJ-69086420.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-69086420
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-69086420 per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 3: Concentrazione sierica di JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la valutazione delle concentrazioni sieriche di JNJ-78278343.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 3: Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78278343 per valutarne la potenziale immunogenicità.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108817
  • 69086420PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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