血液透析患者における低リンの影響
2020年12月3日 更新者：Taipei Medical University
血液透析患者の血清リン濃度および炎症指標に対する低リン食の影響
高レベルの食事性リン酸塩の摂取とリン酸塩結合療法の遵守不良は、血液透析（HD）患者において高リン酸血症を誘発する可能性があります。
したがって、慢性腎臓病関連ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD) および炎症のリスクが増加します。
この二重盲検介入ランダム化対照試験研究は、低リン食が血清リン濃度と炎症指標を低下させるという仮説を調査するために設計されます。
Shuang Ho Hospital の HD センターの HD 患者合計 80 名が募集され、1 週間の休薬期間前に無作為に低リン食グループ (LP グループ) と対照グループに割り当てられます。
LP グループと対照グループの被験者は、それぞれ低リン食と標準食を摂取します。
休薬期間および研究期間中、すべての被験者は通常の朝食を摂取し続け、食事とともに炭酸カルシウムを1錠摂取します。
すべてのデータは、ベースライン、ウォッシュアウト期間の 1 週間後、および 7 日間の研究期間の終了時に収集されます。
指標には、食事内容、リン酸結合剤の投与、透析の適切性の指標、栄養指標、血中脂質指標、生化学指標、CKD-MBD 指標、および炎症指標が含まれます。
データは、統計製品およびサービス ソリューション プログラム バージョン 18 によって分析されました。対応のある t 検定、スチューデントの t 検定、ピアソン相関係数、およびロジスティック回帰が使用されます。
P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと主題:
この研究は、ランダム化された二重盲検対照試験として設計されました。 合計 80 人の HD 患者が、台湾の台北医科大学双和病院の HD センターから募集されました。 参加基準には、20 歳以上で非菜食主義者が含まれていました。 除外基準には、肝機能障害、がん、妊娠などが含まれます。
食事介入:
すべての被験者は通常の食事に従ったが、最初の週のウォッシュアウト食では毎食リン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取した。 ウォッシュアウト食の後、被験者は対照群または研究群にランダムに割り当てられ、1週間の研究期間に入りました。 研究グループの食事は低リンでしたが（LPグループ）、対照グループの食事のリンレベルは変更されませんでした。 研究期間中、LPグループと対照グループを含むすべての被験者は、定期的な朝食について普段慣れている行動を維持し、朝食ごとにリン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取しました。 LPグループと対照グループは、毎日の昼食と夕食をそれぞれ低リン食と標準的な食事に置き換え、1週間の研究期間中はいかなるリン酸塩結合剤も摂取すべきではありません。
タンパク質、リン、カルシウムの量を容易に制御するために、研究食事と対照食の両方のメインコースはセントラルキッチンで調理されました。 すべての食事には、タンパク質（25 g）の交換が 3 回、野菜の交換が 1 回含まれていました。 どちらの食事にも 5 つのメインコースがありました。 研究食事のタンパク質は、調理前に肉を茹でることにより、平均して20～30％のリンが除去されていた。 ただし、対照食では煮沸法は行わなかった。 すべての研究食と対照食を含むすべての食事には、1 錠の炭酸カルシウムが含まれていました。 結果として、研究食を食べている間は追加のリン酸塩結合剤を摂取すべきではありません。 被験者は炭水化物を自分で準備する必要があり、希望に応じて炭水化物源を選択することができました。
データ収集：
個人の特徴と身体測定データはベースラインで収集されました。 すべてのデータは、ベースライン、ウォッシュアウト期間の 1 週間後、および 7 日間の研究期間の終了時に収集されました。 指標には、食事内容、リン酸結合剤の投与、透析の適切性、栄養指標、血中脂質指標、生化学指標、CKD-MBD 指標、および炎症指標が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Mai-Szu Wu
- 電話番号：+886(2)28837300
- メール：maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析患者、20歳以上
除外基準:
- 80歳以上、肝硬変、がん、妊娠、ベジタリアン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低リン食グループ（LPグループ）
低リンミールのタンパク質は、調理プロセスの前に肉を煮ることにより、平均して 20 ～ 30% のリンが除去されていました。
|
すべての被験者は通常の食事に従ったが、最初の週のウォッシュアウト食では毎食リン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取した。
ウォッシュアウト食の後、被験者は対照群または研究群にランダムに割り当てられ、1週間の研究期間に入りました。
研究グループの食事は低リンでしたが（LPグループ）、対照グループの食事のリンレベルは変更されませんでした。
研究期間中、LPグループと対照グループを含むすべての被験者は、定期的な朝食について普段慣れている行動を維持し、朝食ごとにリン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取しました。
LPグループと対照グループは、毎日の昼食と夕食をそれぞれ低リン食と標準的な食事に置き換え、1週間の研究期間中はいかなるリン酸塩結合剤も摂取すべきではありません。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
対照食では煮沸法は処理しなかった。
|
すべての被験者は通常の食事に従ったが、最初の週のウォッシュアウト食では毎食リン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取した。
ウォッシュアウト食の後、被験者は対照群または研究群にランダムに割り当てられ、1週間の研究期間に入りました。
研究グループの食事は低リンでしたが（LPグループ）、対照グループの食事のリンレベルは変更されませんでした。
研究期間中、LPグループと対照グループを含むすべての被験者は、定期的な朝食について普段慣れている行動を維持し、朝食ごとにリン酸塩結合剤として炭酸カルシウムを1錠摂取しました。
LPグループと対照グループは、毎日の昼食と夕食をそれぞれ低リン食と標準的な食事に置き換え、1週間の研究期間中はいかなるリン酸塩結合剤も摂取すべきではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体計測測定
時間枠：ベースライン
|
身長(cm)
|
ベースライン
|
|
人体計測測定
時間枠：休薬期間から1週間後
|
身長(cm)
|
休薬期間から1週間後
|
|
人体計測測定
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
身長(cm)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
人体計測測定
時間枠：ベースライン
|
血液透析前の体重（Kg）、乾燥重量（Kg）
|
ベースライン
|
|
人体計測測定
時間枠：休薬期間から1週間後
|
血液透析前の体重（Kg）、乾燥重量（Kg）
|
休薬期間から1週間後
|
|
人体計測測定
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
血液透析前の体重（Kg）、乾燥重量（Kg）
|
7日間の学習期間の終了
|
|
血圧
時間枠：ベースライン
|
収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）
|
ベースライン
|
|
血圧
時間枠：休薬期間から1週間後
|
収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）
|
休薬期間から1週間後
|
|
血圧
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）
|
7日間の学習期間の終了
|
|
食事内容
時間枠：ベースライン
|
24時間の食事のリコール
|
ベースライン
|
|
食事内容
時間枠：休薬期間から1週間後
|
24時間の食事のリコール
|
休薬期間から1週間後
|
|
食事内容
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
24時間の食事のリコール
|
7日間の学習期間の終了
|
|
リン酸結合剤の投与
時間枠：ベースライン
|
種類と投与頻度
|
ベースライン
|
|
リン酸結合剤の投与
時間枠：休薬期間から1週間後
|
種類と投与頻度
|
休薬期間から1週間後
|
|
リン酸結合剤の投与
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
種類と投与頻度
|
7日間の学習期間の終了
|
|
透析の適切性の指標
時間枠：ベースライン
|
Kt/V
|
ベースライン
|
|
透析の適切性の指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
Kt/V
|
休薬期間から1週間後
|
|
透析の適切性の指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
Kt/V
|
7日間の学習期間の終了
|
|
血中脂質指標
時間枠：ベースライン
|
LDL(mg/dL)、HDL(mg/dL)、コレステロール(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)
|
ベースライン
|
|
血中脂質指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
LDL(mg/dL)、HDL(mg/dL)、コレステロール(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
血中脂質指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
LDL(mg/dL)、HDL(mg/dL)、コレステロール(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
総窒素出現量の正規化タンパク質当量(g/kg/日)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
総窒素出現量の正規化タンパク質当量(g/kg/日)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
総窒素出現量の正規化タンパク質当量(g/kg/日)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
プレAlb(mg/dL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
プレAlb(mg/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
プレAlb(mg/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
フェリチン(ng/mL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
フェリチン(ng/mL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
フェリチン(ng/mL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
赤血球(10^6/μL)、白血球数(10^3/μL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
赤血球(10^6/μL)、白血球数(10^3/μL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
赤血球(10^6/μL)、白血球数(10^3/μL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
ヘモグロビン (g/dL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
ヘモグロビン (g/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
ヘモグロビン (g/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
Hct (%)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
Hct (%)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
Hct (%)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
FGF23
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
FGF23
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
FGF23
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
iPTH (pg/mL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
iPTH (pg/mL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
iPTH (pg/mL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
血中尿素窒素(mg/dL) 、クレアチニン(mg/dL) 、尿酸(mg/dL)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
血中尿素窒素(mg/dL) 、クレアチニン(mg/dL) 、尿酸(mg/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
血中尿素窒素(mg/dL) 、クレアチニン(mg/dL) 、尿酸(mg/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
生化学指標
時間枠：ベースライン
|
推定糸球体濾過速度 (ml/min/1.73m^2)
|
ベースライン
|
|
生化学指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
推定糸球体濾過速度 (ml/min/1.73m^2)
|
休薬期間から1週間後
|
|
生化学指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
推定糸球体濾過速度 (ml/min/1.73m^2)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
炎症指標
時間枠：ベースライン
|
C反応性タンパク質(mg/dL)
|
ベースライン
|
|
炎症指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
C反応性タンパク質(mg/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
炎症指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
C反応性タンパク質(mg/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
炎症指標
時間枠：ベースライン
|
インターロイキン-1 (pg/mL) 、インターロイキン-6 (pg/mL) 、腫瘍壊死因子-α (pg/mL)
|
ベースライン
|
|
炎症指標
時間枠：休薬期間から1週間後
|
インターロイキン-1 (pg/mL) 、インターロイキン-6 (pg/mL) 、腫瘍壊死因子-α (pg/mL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
炎症指標
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
インターロイキン-1 (pg/mL) 、インターロイキン-6 (pg/mL) 、腫瘍壊死因子-α (pg/mL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
電解質
時間枠：ベースライン
|
P(mg/dL)、Ca(mg/dL)、Mg(mg/dL)
|
ベースライン
|
|
電解質
時間枠：休薬期間から1週間後
|
P(mg/dL)、Ca(mg/dL)、Mg(mg/dL)
|
休薬期間から1週間後
|
|
電解質
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
P(mg/dL)、Ca(mg/dL)、Mg(mg/dL)
|
7日間の学習期間の終了
|
|
電解質
時間枠：ベースライン
|
K(mEq/L)、Na(mEq/L)
|
ベースライン
|
|
電解質
時間枠：休薬期間から1週間後
|
K(mEq/L)、Na(mEq/L)
|
休薬期間から1週間後
|
|
電解質
時間枠：7日間の学習期間の終了
|
K(mEq/L)、Na(mEq/L)
|
7日間の学習期間の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mai-Szu Wu、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月3日
一次修了 (予想される)
2021年5月28日
研究の完了 (予想される)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N202004062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。