Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкого содержания фосфора на пациентов, находящихся на гемодиализе

3 декабря 2020 г. обновлено: Taipei Medical University

Влияние пищи с низким содержанием фосфора на концентрацию фосфора в сыворотке крови и показатели воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе

Потребление высоких уровней пищевых фосфатов и плохая приверженность фосфатсвязывающей терапии могут вызвать гиперфосфатемию у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Таким образом, риск развития минеральных и костных заболеваний, связанных с хронической болезнью почек (CKD-MBD), и воспаления будет увеличен. Это двойное слепое и интервенционное рандомизированное контролируемое исследование будет разработано для изучения гипотезы о том, что прием пищи с низким содержанием фосфора снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови и показатели воспаления. В общей сложности 80 пациентов с ГД в центре ГД больницы Шуан Хо будут набраны и распределены в группу с низким содержанием фосфора (группа LP) и контрольную группу случайным образом до недельного периода вымывания. Субъекты группы LP и контрольной группы будут потреблять пищу с низким содержанием фосфора и стандартную пищу соответственно. В течение периода вымывания и периода исследования все испытуемые будут продолжать есть свой обычный завтрак и принимать по одной таблетке карбоната кальция во время еды. Все данные будут собираться на исходном уровне, через одну неделю после периода вымывания и в конце 7-дневного периода исследования. Показатели включают в себя диетическое содержание, введение фосфатсвязывающего средства, показатели адекватности диализа, показатели питания, показатели липидов в крови, биохимические показатели, показатели CKD-MBD и индикаторы воспаления. Данные были проанализированы с помощью программы Statistical Product and Service Solutions версии 18. Будут использоваться парный t-критерий, t-критерий Стьюдента, коэффициент корреляции Пирсона и логистическая регрессия. P < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн и темы исследования:

Это исследование было задумано как рандомизированное двойное слепое контрольное исследование. В общей сложности 80 пациентов с БГ были набраны из центра ГБ Тайбэйского медицинского университета в больнице Шуан Хо на Тайване. Критерии включения включали возраст ≥20 лет и невегетарианство. Критериями исключения являются дисфункция печени, рак и беременность.

Диетическое вмешательство:

Все испытуемые придерживались своей обычной диеты, но принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства за один прием пищи в течение первой недели диеты вымывания. После вымывания испытуемых случайным образом распределяли в контрольную или исследуемую группу и включали в период исследования на одну неделю. Диеты исследуемой группы были с низким содержанием фосфора (группа LP), но уровни фосфора в рационе контрольной группы не изменились. В течение периода исследования все испытуемые, включая группу LP и контрольную группу, сохраняли свое обычное поведение в отношении регулярного завтрака, а также принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства с каждым завтраком. Группа LP и контрольная группа заменили ежедневный обед и ужин на низкофосфорную и стандартную пищу соответственно и не должны были принимать какие-либо фосфатсвязывающие средства в течение периода исследования в течение одной недели.

Для легкого контроля количества белков, фосфора и кальция основные блюда как исследуемого, так и контрольного питания готовились на центральной кухне. Все приемы пищи содержали 3 замены белков (25 г) и 1 замену овощей. Для обеих диет было 5 основных блюд. Белки исследуемых блюд были удалены в среднем на 20-30% фосфора путем варки мяса перед процессом приготовления. Но метод варки не применялся для контрольных блюд. Каждый прием пищи, включая все исследуемые и контрольные приемы пищи, содержал одну таблетку карбоната кальция. Как следствие, дополнительные фосфатсвязывающие препараты не следует принимать во время приема исследуемой пищи. Испытуемые должны были приготовить углеводы самостоятельно, и они могли выбрать любой источник углеводов по своему желанию.

Сбор данных:

Личные характеристики и данные антропометрии были собраны на исходном уровне. Все данные были собраны на исходном уровне, через одну неделю после периода вымывания и в конце 7-дневного периода исследования. Показатели включали в себя диетическое содержание, введение фосфатсвязывающего средства, адекватность диализа, показатели питания, показатели липидов в крови, биохимические показатели, показатели CKD-MBD и индикаторы воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Y.J. Chen
  • Номер телефона: +886963358528
  • Электронная почта: d507103001@tmu.edu.tw

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Mai-Szu Wu
          • Номер телефона: +886(2)28837300
          • Электронная почта: maiszuwu@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на гемодиализе, ≥ 20 лет

Критерий исключения:

  • ≥ 80 лет, цирроз печени, рак, беременность, вегетарианство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа шротов с низким содержанием фосфора (группа LP)
Белки муки с низким содержанием фосфора были удалены в среднем на 20-30% фосфора путем кипячения мяса перед процессом приготовления.
Все испытуемые придерживались своей обычной диеты, но принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства за один прием пищи в течение первой недели диеты вымывания. После вымывания испытуемых случайным образом распределяли в контрольную или исследуемую группу и включали в период исследования на одну неделю. Диеты исследуемой группы были с низким содержанием фосфора (группа LP), но уровни фосфора в рационе контрольной группы не изменились. В течение периода исследования все испытуемые, включая группу LP и контрольную группу, сохраняли свое обычное поведение в отношении регулярного завтрака, а также принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства с каждым завтраком. Группа LP и контрольная группа заменили ежедневный обед и ужин на низкофосфорную и стандартную пищу соответственно и не должны были принимать какие-либо фосфатсвязывающие средства в течение периода исследования в течение одной недели.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Метод кипячения не применялся для контрольных блюд.
Все испытуемые придерживались своей обычной диеты, но принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства за один прием пищи в течение первой недели диеты вымывания. После вымывания испытуемых случайным образом распределяли в контрольную или исследуемую группу и включали в период исследования на одну неделю. Диеты исследуемой группы были с низким содержанием фосфора (группа LP), но уровни фосфора в рационе контрольной группы не изменились. В течение периода исследования все испытуемые, включая группу LP и контрольную группу, сохраняли свое обычное поведение в отношении регулярного завтрака, а также принимали по одной таблетке карбоната кальция в качестве фосфатсвязывающего средства с каждым завтраком. Группа LP и контрольная группа заменили ежедневный обед и ужин на низкофосфорную и стандартную пищу соответственно и не должны были принимать какие-либо фосфатсвязывающие средства в течение периода исследования в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антропометрические измерения
Временное ограничение: исходный уровень
рост тела (см)
исходный уровень
антропометрические измерения
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
рост тела (см)
через неделю после периода вымывания
антропометрические измерения
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
рост тела (см)
окончание 7-дневного периода обучения
антропометрические измерения
Временное ограничение: исходный уровень
масса тела до гемодиализа (кг), сухая масса (кг)
исходный уровень
антропометрические измерения
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
масса тела до гемодиализа (кг), сухая масса (кг)
через неделю после периода вымывания
антропометрические измерения
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
масса тела до гемодиализа (кг), сухая масса (кг)
окончание 7-дневного периода обучения
артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
исходный уровень
артериальное давление
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
через неделю после периода вымывания
артериальное давление
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
окончание 7-дневного периода обучения
диетическое содержание
Временное ограничение: исходный уровень
24-часовой отзыв о диете
исходный уровень
диетическое содержание
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
24-часовой отзыв о диете
через неделю после периода вымывания
диетическое содержание
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
24-часовой отзыв о диете
окончание 7-дневного периода обучения
введение фосфатсвязывающего препарата
Временное ограничение: исходный уровень
тип и частота дозирования
исходный уровень
введение фосфатсвязывающего препарата
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
тип и частота дозирования
через неделю после периода вымывания
введение фосфатсвязывающего препарата
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
тип и частота дозирования
окончание 7-дневного периода обучения
показатели адекватности диализа
Временное ограничение: исходный уровень
Кт/В
исходный уровень
показатели адекватности диализа
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
Кт/В
через неделю после периода вымывания
показатели адекватности диализа
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
Кт/В
окончание 7-дневного периода обучения
показатели липидов крови
Временное ограничение: исходный уровень
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), холестерин (мг/дл), триглицерид (мг/дл)
исходный уровень
показатели липидов крови
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), холестерин (мг/дл), триглицерид (мг/дл)
через неделю после периода вымывания
показатели липидов крови
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), холестерин (мг/дл), триглицерид (мг/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
нормализованный белковый эквивалент общего содержания азота (г/кг/сутки)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
нормализованный белковый эквивалент общего содержания азота (г/кг/сутки)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
нормализованный белковый эквивалент общего содержания азота (г/кг/сутки)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
пре-Альб (мг/дл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
пре-Альб (мг/дл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
пре-Альб (мг/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
ферритин (нг/мл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
ферритин (нг/мл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
ферритин (нг/мл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
эритроциты (10 ^ 6 / мкл), количество лейкоцитов (10 ^ 3 / мкл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
эритроциты (10 ^ 6 / мкл), количество лейкоцитов (10 ^ 3 / мкл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
эритроциты (10 ^ 6 / мкл), количество лейкоцитов (10 ^ 3 / мкл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
Hb (г/дл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
Hb (г/дл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
Hb (г/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
Хкт (%)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
Хкт (%)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
Хкт (%)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
FGF23
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
FGF23
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
FGF23
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
иПТГ (пг/мл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
иПТГ (пг/мл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
иПТГ (пг/мл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
азот мочевины крови (мг/дл), креатинин (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
азот мочевины крови (мг/дл), креатинин (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
азот мочевины крови (мг/дл), креатинин (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
биохимические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м^2)
исходный уровень
биохимические показатели
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м^2)
через неделю после периода вымывания
биохимические показатели
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м^2)
окончание 7-дневного периода обучения
индикаторы воспаления
Временное ограничение: исходный уровень
С-реактивный белок (мг/дл)
исходный уровень
индикаторы воспаления
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
С-реактивный белок (мг/дл)
через неделю после периода вымывания
индикаторы воспаления
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
С-реактивный белок (мг/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
индикаторы воспаления
Временное ограничение: исходный уровень
интерлейкин-1 (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл), фактор некроза опухоли-α (пг/мл)
исходный уровень
индикаторы воспаления
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
интерлейкин-1 (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл), фактор некроза опухоли-α (пг/мл)
через неделю после периода вымывания
индикаторы воспаления
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
интерлейкин-1 (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл), фактор некроза опухоли-α (пг/мл)
окончание 7-дневного периода обучения
Электролит
Временное ограничение: исходный уровень
P (мг/дл), Ca (мг/дл), Mg (мг/дл)
исходный уровень
Электролит
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
P (мг/дл), Ca (мг/дл), Mg (мг/дл)
через неделю после периода вымывания
Электролит
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
P (мг/дл), Ca (мг/дл), Mg (мг/дл)
окончание 7-дневного периода обучения
Электролит
Временное ограничение: исходный уровень
K(мэкв/л), Na(мэкв/л)
исходный уровень
Электролит
Временное ограничение: через неделю после периода вымывания
K(мэкв/л), Na(мэкв/л)
через неделю после периода вымывания
Электролит
Временное ограничение: окончание 7-дневного периода обучения
K(мэкв/л), Na(мэкв/л)
окончание 7-дневного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N202004062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования питание с низким содержанием фосфора

Подписаться