- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645459
La influencia del fósforo bajo en pacientes en hemodiálisis
La influencia de las comidas bajas en fósforo en la concentración sérica de fósforo y los indicadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y temas:
Este estudio fue diseñado como un ensayo de control aleatorizado, doble ciego. Se reclutó un total de 80 pacientes con HD del centro de HD del Hospital Shuang Ho de la Universidad Médica de Taipei en Taiwán. Los criterios de inclusión incluyeron ≧ 20 años y no vegetarianos. Los criterios de exclusión incluyen disfunción hepática, cáncer y embarazo.
Intervención dietética:
Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana. Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana. Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron. Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno. El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.
Para controlar fácilmente los volúmenes de proteínas, fósforo y calcio, los platos principales tanto de las comidas de estudio como de control fueron elaborados por una cocina central. Todas las comidas contenían 3 intercambios de proteínas (25 g) y 1 intercambio de vegetales. Había 5 platos principales para ambas dietas. Las proteínas de las comidas del estudio habían sido eliminadas en un promedio de 20 a 30% del fósforo al hervir las carnes antes del proceso de cocción. Pero el método de ebullición no funcionó para las comidas de control. Cada comida, incluidas todas las comidas del estudio y de control, contenía una tableta de carbonato de calcio. Como consecuencia, los quelantes de fosfato adicionales no deben tomarse mientras se toman las comidas del estudio. Los sujetos tenían que preparar los carbohidratos por sí mismos y podían elegir cualquier fuente de carbohidratos según sus necesidades.
Recopilación de datos:
Las características personales y los datos antropométricos se recogieron al inicio del estudio. Todos los datos se recopilaron al inicio del estudio, una semana después del período de lavado y al final del período de estudio de 7 días. Los indicadores incluían contenido dietético, administración de quelantes de fosfato, adecuación de la diálisis, indicadores nutricionales, indicadores de lípidos en sangre, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBD e indicadores de inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Mai-Szu Wu
- Número de teléfono: +886(2)28837300
- Correo electrónico: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis, ≥ 20 años de edad
Criterio de exclusión:
- ≥ 80 años de edad, cirrosis hepática, cáncer, embarazo, vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de comidas bajas en fósforo (grupo LP)
Las proteínas de la harina baja en fósforo se habían eliminado en un promedio de 20 a 30 % del fósforo al hervir las carnes antes del proceso de cocción.
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Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana.
Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana.
Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron.
Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno.
El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.
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Comparador de placebos: grupo de control
El método de ebullición no se procesó para las comidas de control.
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Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana.
Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana.
Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron.
Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno.
El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición antropométrica
Periodo de tiempo: base
|
altura del cuerpo (cm)
|
base
|
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medición antropométrica
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
altura del cuerpo (cm)
|
una semana después del período de lavado
|
|
medición antropométrica
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
altura del cuerpo (cm)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
medición antropométrica
Periodo de tiempo: base
|
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
|
base
|
|
medición antropométrica
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
|
una semana después del período de lavado
|
|
medición antropométrica
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: base
|
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
|
base
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
|
una semana después del período de lavado
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: base
|
Recordatorio dietético de 24 horas
|
base
|
|
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
Recordatorio dietético de 24 horas
|
una semana después del período de lavado
|
|
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
Recordatorio dietético de 24 horas
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: base
|
tipo y frecuencia de dosificación
|
base
|
|
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
tipo y frecuencia de dosificación
|
una semana después del período de lavado
|
|
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
tipo y frecuencia de dosificación
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: base
|
Kt/V
|
base
|
|
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
Kt/V
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
Kt/V
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: base
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
|
base
|
|
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
prealba(mg/dL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
prealba(mg/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
prealba(mg/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
ferritina (ng/mL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
ferritina (ng/mL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
ferritina (ng/mL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
Hb (g/dL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
Hb (g/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
Hb (g/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
Hto (%)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
Hto (%)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
Hto (%)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
FGF23
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
FGF23
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
FGF23
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
PTHi (pg/mL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
PTHi (pg/mL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
PTHi (pg/mL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
|
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
|
base
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: base
|
Proteína C reactiva (mg/dL)
|
base
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
Proteína C reactiva (mg/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
Proteína C reactiva (mg/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: base
|
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
|
base
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: base
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
base
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
una semana después del período de lavado
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: base
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
base
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
una semana después del período de lavado
|
|
Electrólito
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
el final del período de estudio de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202004062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .