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La influencia del fósforo bajo en pacientes en hemodiálisis

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Taipei Medical University

La influencia de las comidas bajas en fósforo en la concentración sérica de fósforo y los indicadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis

El consumo de altos niveles de fosfato en la dieta y la mala adherencia a la terapia de unión de fosfato podrían inducir hiperfosfatemia en los pacientes en hemodiálisis (HD). Por lo tanto, aumentarán los riesgos de trastornos minerales y óseos relacionados con la enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) y de inflamación. Este estudio de ensayo controlado aleatorio de intervención y doble ciego se diseñará para investigar la hipótesis de que si las comidas bajas en fósforo disminuyen la concentración sérica de fósforo y los indicadores inflamatorios. Se reclutará un total de 80 pacientes con HD en el centro de HD del Hospital Shuang Ho y se asignarán al grupo de comida con bajo contenido de fósforo (grupo LP) y al grupo de control al azar antes del período de lavado de una semana. Los sujetos del grupo LP y del grupo de control consumirán comidas bajas en fósforo y comidas estándar, respectivamente. Durante el período de lavado y el período de estudio, todos los sujetos continuarán consumiendo su desayuno regular y tomarán una tableta de carbonato de calcio con la comida. Todos los datos se recopilarán al inicio del estudio, una semana después del período de lavado y al final del período de estudio de 7 días. Los indicadores incluyen contenido dietético, administración de quelantes de fosfato, indicadores de adecuación de diálisis, indicadores nutricionales, indicadores de lípidos en sangre, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBD e indicadores de inflamación. Los datos se analizaron mediante el programa Statistical Product and Service Solutions, versión 18. Se utilizarán la prueba t pareada, la prueba t de Student, el coeficiente de correlación de Pearson y la regresión logística. P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño del estudio y temas:

Este estudio fue diseñado como un ensayo de control aleatorizado, doble ciego. Se reclutó un total de 80 pacientes con HD del centro de HD del Hospital Shuang Ho de la Universidad Médica de Taipei en Taiwán. Los criterios de inclusión incluyeron ≧ 20 años y no vegetarianos. Los criterios de exclusión incluyen disfunción hepática, cáncer y embarazo.

Intervención dietética:

Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana. Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana. Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron. Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno. El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.

Para controlar fácilmente los volúmenes de proteínas, fósforo y calcio, los platos principales tanto de las comidas de estudio como de control fueron elaborados por una cocina central. Todas las comidas contenían 3 intercambios de proteínas (25 g) y 1 intercambio de vegetales. Había 5 platos principales para ambas dietas. Las proteínas de las comidas del estudio habían sido eliminadas en un promedio de 20 a 30% del fósforo al hervir las carnes antes del proceso de cocción. Pero el método de ebullición no funcionó para las comidas de control. Cada comida, incluidas todas las comidas del estudio y de control, contenía una tableta de carbonato de calcio. Como consecuencia, los quelantes de fosfato adicionales no deben tomarse mientras se toman las comidas del estudio. Los sujetos tenían que preparar los carbohidratos por sí mismos y podían elegir cualquier fuente de carbohidratos según sus necesidades.

Recopilación de datos:

Las características personales y los datos antropométricos se recogieron al inicio del estudio. Todos los datos se recopilaron al inicio del estudio, una semana después del período de lavado y al final del período de estudio de 7 días. Los indicadores incluían contenido dietético, administración de quelantes de fosfato, adecuación de la diálisis, indicadores nutricionales, indicadores de lípidos en sangre, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBD e indicadores de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis, ≥ 20 años de edad

Criterio de exclusión:

  • ≥ 80 años de edad, cirrosis hepática, cáncer, embarazo, vegetariano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de comidas bajas en fósforo (grupo LP)
Las proteínas de la harina baja en fósforo se habían eliminado en un promedio de 20 a 30 % del fósforo al hervir las carnes antes del proceso de cocción.
Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana. Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana. Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron. Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno. El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.
Comparador de placebos: grupo de control
El método de ebullición no se procesó para las comidas de control.
Todos los sujetos siguieron sus dietas habituales, pero tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato por comida durante la dieta de lavado de la primera semana. Después de la dieta de lavado, los sujetos se asignaron al grupo de control o de estudio al azar y se ingresaron al período de estudio durante una semana. Las dietas del grupo de estudio fueron bajas en fósforo (grupo LP), pero los niveles de fósforo en la dieta del grupo control no se modificaron. Durante el período de estudio, todos los sujetos, incluidos el grupo LP y el grupo de control, mantuvieron su comportamiento habitual sobre el desayuno regular y también tomaron una tableta de carbonato de calcio como quelante de fosfato con cada comida del desayuno. El grupo LP y el grupo de control reemplazaron el almuerzo y la cena diarios con comidas estándar y bajas en fósforo, respectivamente, y no deben tomar ningún quelante de fósforo durante el período de estudio durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición antropométrica
Periodo de tiempo: base
altura del cuerpo (cm)
base
medición antropométrica
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
altura del cuerpo (cm)
una semana después del período de lavado
medición antropométrica
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
altura del cuerpo (cm)
el final del período de estudio de 7 días
medición antropométrica
Periodo de tiempo: base
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
base
medición antropométrica
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
una semana después del período de lavado
medición antropométrica
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
peso corporal antes de la hemodiálisis (Kg), peso seco (Kg)
el final del período de estudio de 7 días
presión arterial
Periodo de tiempo: base
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
base
presión arterial
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
una semana después del período de lavado
presión arterial
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg)
el final del período de estudio de 7 días
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: base
Recordatorio dietético de 24 horas
base
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
Recordatorio dietético de 24 horas
una semana después del período de lavado
contenidos dietéticos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
Recordatorio dietético de 24 horas
el final del período de estudio de 7 días
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: base
tipo y frecuencia de dosificación
base
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
tipo y frecuencia de dosificación
una semana después del período de lavado
administración de quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
tipo y frecuencia de dosificación
el final del período de estudio de 7 días
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: base
Kt/V
base
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
Kt/V
una semana después del período de lavado
indicadores de la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
Kt/V
el final del período de estudio de 7 días
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: base
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
base
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
una semana después del período de lavado
indicadores de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicéridos (mg/dL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
equivalente proteico normalizado de la apariencia de nitrógeno total (g/kg/d)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
prealba(mg/dL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
prealba(mg/dL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
prealba(mg/dL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
ferritina (ng/mL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
ferritina (ng/mL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
ferritina (ng/mL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
glóbulos rojos (10^6/μL), conteo de glóbulos blancos (10^3/μL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
Hb (g/dL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
Hb (g/dL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
Hb (g/dL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
Hto (%)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
Hto (%)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
Hto (%)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
FGF23
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
FGF23
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
FGF23
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
PTHi (pg/mL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
PTHi (pg/mL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
PTHi (pg/mL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
nitrógeno ureico en sangre (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: base
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
base
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
una semana después del período de lavado
indicadores bioquimicos
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m^2)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: base
Proteína C reactiva (mg/dL)
base
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
Proteína C reactiva (mg/dL)
una semana después del período de lavado
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
Proteína C reactiva (mg/dL)
el final del período de estudio de 7 días
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: base
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
base
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
una semana después del período de lavado
indicadores de inflamación
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
interleucina-1 (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
el final del período de estudio de 7 días
Electrólito
Periodo de tiempo: base
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
base
Electrólito
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
una semana después del período de lavado
Electrólito
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
el final del período de estudio de 7 días
Electrólito
Periodo de tiempo: base
K(mEq/L), Na(mEq/L)
base
Electrólito
Periodo de tiempo: una semana después del período de lavado
K(mEq/L), Na(mEq/L)
una semana después del período de lavado
Electrólito
Periodo de tiempo: el final del período de estudio de 7 días
K(mEq/L), Na(mEq/L)
el final del período de estudio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N202004062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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