- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645459
A Influência do Baixo Fósforo em Pacientes em Hemodiálise
A influência de refeições com baixo teor de fósforo na concentração sérica de fósforo e indicadores inflamatórios em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo e assuntos:
Este estudo foi desenhado como uma trilha de controle randomizado, duplo-cego. Um total de 80 pacientes em HD foram recrutados no centro de HD da Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital em Taiwan. Os critérios de inclusão foram: ≧20 anos e não vegetarianos. Os critérios de exclusão incluem disfunção hepática, câncer e gravidez.
Intervenção dietética:
Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana. Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana. As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados. Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã. O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.
Para controlar facilmente os volumes de proteínas, fósforo e cálcio, os pratos principais das refeições do estudo e do controle foram feitos por uma cozinha central. Todas as refeições continham 3 trocas de proteína (25 g) e 1 troca de vegetal. Havia 5 pratos principais para ambas as dietas. As proteínas das refeições do estudo foram removidas em média 20 -30% do fósforo através da fervura das carnes antes do processo de cozimento. Mas o método de fervura não processou as refeições de controle. Cada refeição, incluindo todo o estudo e as refeições de controle, continha um comprimido de carbonato de cálcio. Como consequência, os aglutinantes de fosfato adicionais não devem ser ingeridos durante as refeições do estudo. Os sujeitos tinham que preparar carboidratos sozinhos, e podiam escolher qualquer fonte de carboidrato que quisessem.
Coleção de dados:
As características pessoais e os dados antropométricos foram coletados no início do estudo. Todos os dados foram coletados no início do estudo, uma semana após o período de washout e no final do período de estudo de 7 dias. Os indicadores incluíram conteúdo dietético, administração de aglutinante de fosfato, adequação da diálise, indicadores nutricionais, indicadores de lipídios no sangue, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBDs e indicadores de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Y.J. Chen
- Número de telefone: +886963358528
- E-mail: d507103001@tmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Mai-Szu Wu
- Número de telefone: +886(2)28837300
- E-mail: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise, ≥ 20 anos de idade
Critério de exclusão:
- ≥ 80 anos de idade, cirrose hepática, câncer, gravidez, vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de refeição com baixo teor de fósforo (grupo LP)
As proteínas da refeição com baixo teor de fósforo foram removidas em média 20 -30% do fósforo através da fervura das carnes antes do processo de cozimento.
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Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana.
Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana.
As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados.
Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã.
O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O método de fervura não foi processado para as refeições de controle.
|
Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana.
Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana.
As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados.
Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã.
O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição antropométrica
Prazo: linha de base
|
altura do corpo (cm)
|
linha de base
|
medição antropométrica
Prazo: uma semana após o período de washout
|
altura do corpo (cm)
|
uma semana após o período de washout
|
medição antropométrica
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
altura do corpo (cm)
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o final do período de estudo de 7 dias
|
medição antropométrica
Prazo: linha de base
|
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
|
linha de base
|
medição antropométrica
Prazo: uma semana após o período de washout
|
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
|
uma semana após o período de washout
|
medição antropométrica
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
pressão arterial
Prazo: linha de base
|
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
|
linha de base
|
pressão arterial
Prazo: uma semana após o período de washout
|
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
|
uma semana após o período de washout
|
pressão arterial
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
conteúdo dietético
Prazo: linha de base
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
linha de base
|
conteúdo dietético
Prazo: uma semana após o período de washout
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
uma semana após o período de washout
|
conteúdo dietético
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: linha de base
|
tipo e frequência de dosagem
|
linha de base
|
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: uma semana após o período de washout
|
tipo e frequência de dosagem
|
uma semana após o período de washout
|
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
tipo e frequência de dosagem
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores de adequação da diálise
Prazo: linha de base
|
Kt/V
|
linha de base
|
indicadores de adequação da diálise
Prazo: uma semana após o período de washout
|
Kt/V
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores de adequação da diálise
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
Kt/V
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: linha de base
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
|
linha de base
|
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: uma semana após o período de washout
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
pré-Alb (mg/dL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
pré-Alb (mg/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
pré-Alb (mg/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
ferritina (ng/mL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
ferritina (ng/mL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
ferritina (ng/mL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
Hb (g/dL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
Hb (g/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
Hb (g/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
Hct (%)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
Hct (%)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
Hct (%)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
FGF23
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
FGF23
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
FGF23
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
iPTH (pg/mL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
iPTH (pg/mL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
iPTH (pg/mL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
|
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
|
linha de base
|
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
|
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores de inflamação
Prazo: linha de base
|
Proteína C reativa (mg/dL)
|
linha de base
|
indicadores de inflamação
Prazo: uma semana após o período de washout
|
Proteína C reativa (mg/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores de inflamação
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
Proteína C reativa (mg/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
indicadores de inflamação
Prazo: linha de base
|
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
|
linha de base
|
indicadores de inflamação
Prazo: uma semana após o período de washout
|
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
|
uma semana após o período de washout
|
indicadores de inflamação
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
Eletrólito
Prazo: linha de base
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
linha de base
|
Eletrólito
Prazo: uma semana após o período de washout
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
uma semana após o período de washout
|
Eletrólito
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
Eletrólito
Prazo: linha de base
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
linha de base
|
Eletrólito
Prazo: uma semana após o período de washout
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
uma semana após o período de washout
|
Eletrólito
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
o final do período de estudo de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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