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A Influência do Baixo Fósforo em Pacientes em Hemodiálise

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Taipei Medical University

A influência de refeições com baixo teor de fósforo na concentração sérica de fósforo e indicadores inflamatórios em pacientes em hemodiálise

O consumo de altos níveis de fosfato na dieta e a baixa adesão à terapia de ligação de fosfato podem induzir hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise (HD). Portanto, os riscos de distúrbios minerais e ósseos relacionados à doença renal crônica (DRC-MBDs) e inflamação serão aumentados. Este estudo duplo-cego e randomizado controlado de intervenção será projetado para investigar a hipótese de que, se as refeições com baixo teor de fósforo diminuem a concentração sérica de fósforo e os indicadores inflamatórios. Um total de 80 pacientes em HD no centro de HD do Hospital Shuang Ho serão recrutados e designados para o grupo de refeição com baixo teor de fósforo (grupo LP) e grupo de controle aleatoriamente antes do período de uma semana de intervalo. Os indivíduos do grupo LP e do grupo controle consumirão refeições com baixo teor de fósforo e refeições padrão, respectivamente. Durante o período de washout e o período de estudo, todos os indivíduos continuarão a consumir seu café da manhã regular e tomar um comprimido de carbonato de cálcio com a refeição. Todos os dados serão coletados na linha de base, uma semana após o período de washout e no final do período de estudo de 7 dias. Os indicadores incluem conteúdo dietético, administração de aglutinante de fosfato, indicadores de adequação da diálise, indicadores nutricionais, indicadores de lipídios no sangue, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBDs e indicadores de inflamação. Os dados foram analisados ​​pelo programa Statistical Product and Service Solutions versão 18. Serão utilizados teste t pareado, teste t de Student, coeficiente de correlação de Pearson e regressão logística. P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de estudo e assuntos:

Este estudo foi desenhado como uma trilha de controle randomizado, duplo-cego. Um total de 80 pacientes em HD foram recrutados no centro de HD da Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital em Taiwan. Os critérios de inclusão foram: ≧20 anos e não vegetarianos. Os critérios de exclusão incluem disfunção hepática, câncer e gravidez.

Intervenção dietética:

Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana. Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana. As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados. Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã. O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.

Para controlar facilmente os volumes de proteínas, fósforo e cálcio, os pratos principais das refeições do estudo e do controle foram feitos por uma cozinha central. Todas as refeições continham 3 trocas de proteína (25 g) e 1 troca de vegetal. Havia 5 pratos principais para ambas as dietas. As proteínas das refeições do estudo foram removidas em média 20 -30% do fósforo através da fervura das carnes antes do processo de cozimento. Mas o método de fervura não processou as refeições de controle. Cada refeição, incluindo todo o estudo e as refeições de controle, continha um comprimido de carbonato de cálcio. Como consequência, os aglutinantes de fosfato adicionais não devem ser ingeridos durante as refeições do estudo. Os sujeitos tinham que preparar carboidratos sozinhos, e podiam escolher qualquer fonte de carboidrato que quisessem.

Coleção de dados:

As características pessoais e os dados antropométricos foram coletados no início do estudo. Todos os dados foram coletados no início do estudo, uma semana após o período de washout e no final do período de estudo de 7 dias. Os indicadores incluíram conteúdo dietético, administração de aglutinante de fosfato, adequação da diálise, indicadores nutricionais, indicadores de lipídios no sangue, indicadores bioquímicos, indicadores de CKD-MBDs e indicadores de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise, ≥ 20 anos de idade

Critério de exclusão:

  • ≥ 80 anos de idade, cirrose hepática, câncer, gravidez, vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de refeição com baixo teor de fósforo (grupo LP)
As proteínas da refeição com baixo teor de fósforo foram removidas em média 20 -30% do fósforo através da fervura das carnes antes do processo de cozimento.
Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana. Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana. As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados. Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã. O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.
Comparador de Placebo: grupo de controle
O método de fervura não foi processado para as refeições de controle.
Todos os indivíduos seguiram suas dietas habituais, mas tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato por refeição para a dieta de eliminação da primeira semana. Após a dieta de eliminação, os indivíduos foram designados para o grupo de controle ou estudo aleatoriamente e entraram no período de estudo por uma semana. As dietas do grupo de estudo eram de baixo teor de fósforo (grupo LP), mas os níveis de fósforo da dieta do grupo controle não foram modificados. Durante o período do estudo, todos os indivíduos, incluindo o grupo LP e o grupo de controle, ainda mantiveram seu comportamento habitual sobre o café da manhã regular e também tomaram um comprimido de carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato em cada refeição do café da manhã. O grupo LP e o grupo de controle substituíram o almoço e o jantar diariamente por refeições com baixo teor de fósforo e padrão, respectivamente, e não deveriam tomar nenhum aglutinante de fosfato durante o período de estudo por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição antropométrica
Prazo: linha de base
altura do corpo (cm)
linha de base
medição antropométrica
Prazo: uma semana após o período de washout
altura do corpo (cm)
uma semana após o período de washout
medição antropométrica
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
altura do corpo (cm)
o final do período de estudo de 7 dias
medição antropométrica
Prazo: linha de base
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
linha de base
medição antropométrica
Prazo: uma semana após o período de washout
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
uma semana após o período de washout
medição antropométrica
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
peso corporal antes da hemodiálise (Kg), peso seco (Kg)
o final do período de estudo de 7 dias
pressão arterial
Prazo: linha de base
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
linha de base
pressão arterial
Prazo: uma semana após o período de washout
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
uma semana após o período de washout
pressão arterial
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg)
o final do período de estudo de 7 dias
conteúdo dietético
Prazo: linha de base
Recordatório alimentar de 24 horas
linha de base
conteúdo dietético
Prazo: uma semana após o período de washout
Recordatório alimentar de 24 horas
uma semana após o período de washout
conteúdo dietético
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
Recordatório alimentar de 24 horas
o final do período de estudo de 7 dias
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: linha de base
tipo e frequência de dosagem
linha de base
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: uma semana após o período de washout
tipo e frequência de dosagem
uma semana após o período de washout
administração de aglutinante de fosfato
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
tipo e frequência de dosagem
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores de adequação da diálise
Prazo: linha de base
Kt/V
linha de base
indicadores de adequação da diálise
Prazo: uma semana após o período de washout
Kt/V
uma semana após o período de washout
indicadores de adequação da diálise
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
Kt/V
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: linha de base
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
linha de base
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: uma semana após o período de washout
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
uma semana após o período de washout
indicadores lipídicos no sangue
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
equivalente de proteína normalizada de aparência de nitrogênio total (g/kg/d)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
pré-Alb (mg/dL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
pré-Alb (mg/dL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
pré-Alb (mg/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
ferritina (ng/mL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
ferritina (ng/mL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
ferritina (ng/mL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
glóbulos vermelhos (10^6/μL), contagem de glóbulos brancos (10^3/μL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
Hb (g/dL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
Hb (g/dL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
Hb (g/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
Hct (%)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
Hct (%)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
Hct (%)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
FGF23
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
FGF23
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
FGF23
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
iPTH (pg/mL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
iPTH (pg/mL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
iPTH (pg/mL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
nitrogênio ureico no sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), ácido úrico (mg/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
linha de base
indicadores bioquímicos
Prazo: uma semana após o período de washout
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
uma semana após o período de washout
indicadores bioquímicos
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m^2)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores de inflamação
Prazo: linha de base
Proteína C reativa (mg/dL)
linha de base
indicadores de inflamação
Prazo: uma semana após o período de washout
Proteína C reativa (mg/dL)
uma semana após o período de washout
indicadores de inflamação
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
Proteína C reativa (mg/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
indicadores de inflamação
Prazo: linha de base
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
linha de base
indicadores de inflamação
Prazo: uma semana após o período de washout
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
uma semana após o período de washout
indicadores de inflamação
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
interleucina-1 (pg/mL) , interleucina-6 (pg/mL) , fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
o final do período de estudo de 7 dias
Eletrólito
Prazo: linha de base
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
linha de base
Eletrólito
Prazo: uma semana após o período de washout
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
uma semana após o período de washout
Eletrólito
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
o final do período de estudo de 7 dias
Eletrólito
Prazo: linha de base
K(mEq/L), Na(mEq/L)
linha de base
Eletrólito
Prazo: uma semana após o período de washout
K(mEq/L), Na(mEq/L)
uma semana após o período de washout
Eletrólito
Prazo: o final do período de estudo de 7 dias
K(mEq/L), Na(mEq/L)
o final do período de estudo de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N202004062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em refeições com baixo teor de fósforo

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