Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké hladiny fosforu u hemodialyzovaných pacientů

3. prosince 2020 aktualizováno: Taipei Medical University

Vliv jídel s nízkým obsahem fosforu na koncentraci fosforu v séru a zánětlivé indikátory u hemodialyzovaných pacientů

Konzumace vysokých hladin fosfátů v potravě a špatná adherence k terapii vázající fosfáty může vyvolat hyperfosfatemii u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Proto se zvýší rizika minerálních a kostních poruch souvisejících s chronickým onemocněním ledvin (CKD-MBD) a zánětu. Tato dvojitě zaslepená a intervenční randomizovaná kontrolovaná studie bude navržena tak, aby prozkoumala hypotézu, že jídlo s nízkým obsahem fosforu snižuje koncentraci fosforu v séru a zánětlivé indikátory. Celkem 80 HD pacientů v HD centru nemocnice Shuang Ho bude přijato a bude rozděleno do skupiny s jídlem s nízkým obsahem fosforu (LP skupina) a kontrolní skupiny náhodně před týdenním vymývacím obdobím. Subjekty LP skupiny a kontrolní skupiny budou konzumovat jídla s nízkým obsahem fosforu, respektive standardní jídla. Během vymývacího období a období studie budou všichni jedinci pokračovat v konzumaci své pravidelné snídaně a budou brát jednu tabletu uhličitanu vápenatého s jídlem. Všechna data budou shromážděna na začátku, jeden týden po vymývacím období a na konci 7denního období studie. Mezi indikátory patří dietní obsah, podávání vazačů fosfátů, indikátory adekvátnosti dialýzy, nutriční indikátory, indikátory krevních lipidů, biochemické indikátory, indikátory CKD-MBDs a indikátory zánětu. Data byla analyzována programem Statistical Product and Service Solutions verze 18. Bude použit párový t-test, Studentův t-test, Pearsonův korelační koeficient a Logistická regrese. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studia a předměty:

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní cesta. Celkem 80 HD pacientů bylo přijato z HD centra Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital na Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení zahrnovala věk ≧20 let a ne vegetariánství. Kritéria vyloučení zahrnují dysfunkci jater, rakovinu a těhotenství.

Dietní intervence:

Všichni jedinci dodržovali své obvyklé diety, ale užívali jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátu na jídlo během prvního týdne vymývací diety. Po vymývací dietě byly subjekty náhodně zařazeny do kontrolní nebo studijní skupiny a zařazeny do období studie po dobu jednoho týdne. Strava studijní skupiny byla s nízkým obsahem fosforu (skupina LP), ale hladiny fosforu ve stravě kontrolní skupiny nebyly upraveny. Během období studie všechny subjekty včetně skupiny LP a kontrolní skupiny stále zachovávaly své obvyklé chování ohledně pravidelné snídaně a také užívaly jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátů s každým jídlem snídaně. Skupina LP a kontrolní skupina nahradily každodenní oběd a večeři jídlem s nízkým obsahem fosforu a standardními jídly a během období studie by po dobu jednoho týdne neměly užívat žádné látky vázající fosfáty.

Pro snadnou kontrolu objemů bílkovin, fosforu a vápníku byly hlavní chody studie i kontrolní jídla připravovány v centrální kuchyni. Všechna jídla obsahovala 3 výměny bílkovin (25 g) a 1 výměnu zeleniny. Pro obě diety bylo 5 hlavních chodů. Proteiny ze studovaných jídel byly odstraněny v průměru o 20-30 % fosforu vařením masa před procesem vaření. U kontrolních jídel se však metoda vaření nezpracovala. Každé jídlo včetně všech studií a kontrolních jídel obsahovalo jednu tabletu uhličitanu vápenatého. V důsledku toho by další látky vázající fosfáty neměly být užívány při konzumaci studijních jídel. Subjekty si musely připravit sacharidy samy a mohly si vybrat jakýkoli zdroj sacharidů, jak chtěly.

Sběr dat:

Osobní charakteristiky a antropometrická data byly shromážděny na začátku. Všechna data byla shromážděna na začátku, jeden týden po vymývacím období a na konci 7denního období studie. Indikátory zahrnovaly dietní obsah, podávání vazačů fosfátů, přiměřenost dialýzy, nutriční indikátory, indikátory krevních lipidů, biochemické indikátory, indikátory CKD-MBDs a indikátory zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaní pacienti ve věku ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 80 let, cirhóza jater, rakovina, těhotenství, vegetarián

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina jídla s nízkým obsahem fosforu (skupina LP)
Proteiny z moučky s nízkým obsahem fosforu byly odstraněny v průměru o 20 až 30 % fosforu vařením masa před procesem vaření.
Jiný: jídla s nízkým obsahem fosforu
Všichni jedinci dodržovali své obvyklé diety, ale užívali jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátu na jídlo během prvního týdne vymývací diety. Po vymývací dietě byly subjekty náhodně zařazeny do kontrolní nebo studijní skupiny a zařazeny do období studie po dobu jednoho týdne. Strava studijní skupiny byla s nízkým obsahem fosforu (skupina LP), ale hladiny fosforu ve stravě kontrolní skupiny nebyly upraveny. Během období studie všechny subjekty včetně skupiny LP a kontrolní skupiny stále zachovávaly své obvyklé chování ohledně pravidelné snídaně a také užívaly jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátů s každým jídlem snídaně. Skupina LP a kontrolní skupina nahradily každodenní oběd a večeři jídlem s nízkým obsahem fosforu a standardními jídly a během období studie by po dobu jednoho týdne neměly užívat žádné látky vázající fosfáty.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
U kontrolních jídel se metoda vaření nezpracovávala.
Jiný: kontrolovat jídla
Všichni jedinci dodržovali své obvyklé diety, ale užívali jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátu na jídlo během prvního týdne vymývací diety. Po vymývací dietě byly subjekty náhodně zařazeny do kontrolní nebo studijní skupiny a zařazeny do období studie po dobu jednoho týdne. Strava studijní skupiny byla s nízkým obsahem fosforu (skupina LP), ale hladiny fosforu ve stravě kontrolní skupiny nebyly upraveny. Během období studie všechny subjekty včetně skupiny LP a kontrolní skupiny stále zachovávaly své obvyklé chování ohledně pravidelné snídaně a také užívaly jednu tabletu uhličitanu vápenatého jako pojiva fosfátů s každým jídlem snídaně. Skupina LP a kontrolní skupina nahradily každodenní oběd a večeři jídlem s nízkým obsahem fosforu a standardními jídly a během období studie by po dobu jednoho týdne neměly užívat žádné látky vázající fosfáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrické měření
Časové okno: základní linie
výška těla (cm)
základní linie
antropometrické měření
Časové okno: týden po období vymývání
výška těla (cm)
týden po období vymývání
antropometrické měření
Časové okno: konec 7denního studijního období
výška těla (cm)
konec 7denního studijního období
antropometrické měření
Časové okno: základní linie
tělesná hmotnost před hemodialýzou (kg), suchá hmotnost (kg)
základní linie
antropometrické měření
Časové okno: týden po období vymývání
tělesná hmotnost před hemodialýzou (kg), suchá hmotnost (kg)
týden po období vymývání
antropometrické měření
Časové okno: konec 7denního studijního období
tělesná hmotnost před hemodialýzou (kg), suchá hmotnost (kg)
konec 7denního studijního období
krevní tlak
Časové okno: základní linie
systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg)
základní linie
krevní tlak
Časové okno: týden po období vymývání
systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg)
týden po období vymývání
krevní tlak
Časové okno: konec 7denního studijního období
systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg)
konec 7denního studijního období
dietní obsah
Časové okno: základní linie
24hodinové stažení stravy
základní linie
dietní obsah
Časové okno: týden po období vymývání
24hodinové stažení stravy
týden po období vymývání
dietní obsah
Časové okno: konec 7denního studijního období
24hodinové stažení stravy
konec 7denního studijního období
podávání fosfátového pojiva
Časové okno: základní linie
typ a frekvenci dávkování
základní linie
podávání fosfátového pojiva
Časové okno: týden po období vymývání
typ a frekvenci dávkování
týden po období vymývání
podávání fosfátového pojiva
Časové okno: konec 7denního studijního období
typ a frekvenci dávkování
konec 7denního studijního období
indikátory adekvátnosti dialýzy
Časové okno: základní linie
Kt/V
základní linie
indikátory adekvátnosti dialýzy
Časové okno: týden po období vymývání
Kt/V
týden po období vymývání
indikátory adekvátnosti dialýzy
Časové okno: konec 7denního studijního období
Kt/V
konec 7denního studijního období
indikátory krevních lipidů
Časové okno: základní linie
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl)
základní linie
indikátory krevních lipidů
Časové okno: týden po období vymývání
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl)
týden po období vymývání
indikátory krevních lipidů
Časové okno: konec 7denního studijního období
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
normalizovaný proteinový ekvivalent celkového vzhledu dusíku (g/kg/d)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
normalizovaný proteinový ekvivalent celkového vzhledu dusíku (g/kg/d)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
normalizovaný proteinový ekvivalent celkového vzhledu dusíku (g/kg/d)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
pre-Alb(mg/dl)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
pre-Alb(mg/dl)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
pre-Alb(mg/dl)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
feritin (ng/ml)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
feritin (ng/ml)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
feritin (ng/ml)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
červené krvinky (10^6/μL), počet bílých krvinek (10^3/μL)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
červené krvinky (10^6/μL), počet bílých krvinek (10^3/μL)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
červené krvinky (10^6/μL), počet bílých krvinek (10^3/μL)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
Hb (g/dl)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
Hb (g/dl)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
Hb (g/dl)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
Hct (%)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
Hct (%)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
Hct (%)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
FGF23
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
FGF23
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
FGF23
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
iPTH (pg/ml)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
iPTH (pg/ml)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
iPTH (pg/ml)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
dusík močoviny v krvi (mg/dl), kreatinin (mg/dl), kyselina močová (mg/dl)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
dusík močoviny v krvi (mg/dl), kreatinin (mg/dl), kyselina močová (mg/dl)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
dusík močoviny v krvi (mg/dl), kreatinin (mg/dl), kyselina močová (mg/dl)
konec 7denního studijního období
biochemické ukazatele
Časové okno: základní linie
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m^2)
základní linie
biochemické ukazatele
Časové okno: týden po období vymývání
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m^2)
týden po období vymývání
biochemické ukazatele
Časové okno: konec 7denního studijního období
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m^2)
konec 7denního studijního období
indikátory zánětu
Časové okno: základní linie
C reaktivní protein (mg/dl)
základní linie
indikátory zánětu
Časové okno: týden po období vymývání
C reaktivní protein (mg/dl)
týden po období vymývání
indikátory zánětu
Časové okno: konec 7denního studijního období
C reaktivní protein (mg/dl)
konec 7denního studijního období
indikátory zánětu
Časové okno: základní linie
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor-a (pg/ml)
základní linie
indikátory zánětu
Časové okno: týden po období vymývání
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor-a (pg/ml)
týden po období vymývání
indikátory zánětu
Časové okno: konec 7denního studijního období
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor-a (pg/ml)
konec 7denního studijního období
Elektrolyt
Časové okno: základní linie
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
základní linie
Elektrolyt
Časové okno: týden po období vymývání
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
týden po období vymývání
Elektrolyt
Časové okno: konec 7denního studijního období
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
konec 7denního studijního období
Elektrolyt
Časové okno: základní linie
K(mEq/L), Na(mEq/L)
základní linie
Elektrolyt
Časové okno: týden po období vymývání
K(mEq/L), Na(mEq/L)
týden po období vymývání
Elektrolyt
Časové okno: konec 7denního studijního období
K(mEq/L), Na(mEq/L)
konec 7denního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202004062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na hemodialýze

Klinické studie na jídla s nízkým obsahem fosforu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit