혈액투석 환자에서 저인산의 영향
2020년 12월 3일 업데이트: Taipei Medical University
저인식 식사가 혈액투석 환자의 혈청 인농도 및 염증지표에 미치는 영향
높은 수준의 식이 인산염을 섭취하고 인산염 결합 요법을 잘 따르지 않으면 혈액 투석(HD) 환자에서 고인산혈증을 유발할 수 있습니다.
따라서 만성 신장 질환 관련 광물 및 뼈 장애(CKD-MBD) 및 염증의 위험이 증가합니다.
이 이중 맹검 및 개입 무작위 통제 시험 연구는 인이 적은 식사가 혈청 인 농도와 염증 지표를 감소시킨다는 가설을 조사하도록 설계될 것입니다.
Shuang Ho 병원의 HD 센터에 있는 총 80명의 HD 환자를 모집하여 1주일 휴약 기간 전에 무작위로 저인산 식사 그룹(LP 그룹)과 대조군에 배정합니다.
LP 그룹과 대조군의 대상자는 각각 저인산 식사와 표준 식사를 섭취합니다.
휴약 기간 및 연구 기간 동안 모든 피험자는 계속해서 정규 아침 식사를 하고 식사와 함께 탄산칼슘 1정을 섭취합니다.
모든 데이터는 휴약 기간 1주일 후 및 7일 연구 기간 종료 시점에 기준선에서 수집됩니다.
지표에는 식이 내용, 인결합제 투여, 투석 적정 지표, 영양 지표, 혈중 지질 지표, 생화학적 지표, CKD-MBD 지표 및 염증 지표가 포함됩니다.
데이터는 Statistical Product and Service Solutions 프로그램 버전 18에 의해 분석되었습니다. Paired t-test, Student's t-test, Pearson 상관 계수 및 로지스틱 회귀가 사용됩니다.
P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 주제:
이 연구는 무작위, 이중 맹검 대조 추적으로 설계되었습니다. 총 80명의 HD 환자가 대만의 Taipei Medical University-Shuang Ho 병원의 HD 센터에서 모집되었습니다. 포함 기준에는 ≥20세 및 비채식주의자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 간 기능 장애, 암 및 임신이 포함됩니다.
식이 중재:
모든 피험자는 평소 식단을 따랐지만 첫 주 세척 식단을 위해 식사당 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 섭취했습니다. 식이 요법 후 피험자는 대조군 또는 연구 그룹에 무작위로 배정되어 1주일 동안 연구 기간에 들어갔다. 연구 그룹의 식이는 인 함량이 낮았지만(LP 그룹) 대조군의 식이 인 수준은 수정되지 않았습니다. 연구 기간 동안 LP군과 대조군을 포함한 모든 피험자들은 여전히 규칙적인 아침 식사에 대한 습관적인 행동을 유지했으며, 아침 식사 때마다 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 복용했습니다. LP군과 대조군은 매일 점심과 저녁을 각각 저인산식과 표준식으로 대체하고 연구 기간 동안 인결합제를 1주일 동안 복용하지 않아야 합니다.
단백질, 인 및 칼슘의 양을 쉽게 조절하기 위해 중앙 주방에서 연구 및 대조 식사의 메인 코스를 만들었습니다. 모든 식사에는 3번의 단백질 교환(25g)과 1번의 야채 교환이 포함되었습니다. 두 다이어트 모두 5가지 메인 코스가 있었습니다. 연구 식사의 단백질은 요리 과정 전에 고기를 끓이는 과정을 통해 평균 20-30%의 인이 제거되었습니다. 그러나 끓이는 방법은 대조군 식사를 처리하지 않았습니다. 모든 연구 및 대조군 식사를 포함한 모든 식사에는 탄산칼슘 1정이 포함되어 있습니다. 결과적으로 추가 인산염 결합제는 연구 식사를 하는 동안 복용해서는 안 됩니다. 피험자들은 스스로 탄수화물을 준비해야 했고, 원하는 탄수화물 공급원을 선택할 수 있었다.
데이터 수집:
개인 특성 및 인체 측정 데이터는 기준선에서 수집되었습니다. 모든 데이터는 기준선, 워시아웃 기간 1주일 후 및 7일 연구 기간 종료 시점에 수집되었습니다. 지표는 식이내용, 인결합제 투여, 투석적절도, 영양지표, 혈중지질지표, 생화학적지표, CKD-MBD지표, 염증지표 등이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Mai-Szu Wu
- 전화번호: +886(2)28837300
- 이메일: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석 환자, ≥ 20세
제외 기준:
- ≥ 80세, 간경변증, 암, 임신, 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저인산 식사군(LP군)
저인산 식품의 단백질은 조리 과정 전에 고기를 삶는 과정을 통해 평균 20~30%의 인이 제거되었습니다.
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모든 피험자는 평소 식단을 따랐지만 첫 주 세척 식단을 위해 식사당 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 섭취했습니다.
식이 요법 후 피험자는 대조군 또는 연구 그룹에 무작위로 배정되어 1주일 동안 연구 기간에 들어갔다.
연구 그룹의 식이는 인 함량이 낮았지만(LP 그룹) 대조군의 식이 인 수준은 수정되지 않았습니다.
연구 기간 동안 LP군과 대조군을 포함한 모든 피험자들은 여전히 규칙적인 아침 식사에 대한 습관적인 행동을 유지했으며, 아침 식사 때마다 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 복용했습니다.
LP군과 대조군은 매일 점심과 저녁을 각각 저인산식과 표준식으로 대체하고 연구 기간 동안 인결합제를 1주일 동안 복용하지 않아야 합니다.
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위약 비교기: 대조군
끓이는 방법은 제어 식사에 대해 처리하지 않았습니다.
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모든 피험자는 평소 식단을 따랐지만 첫 주 세척 식단을 위해 식사당 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 섭취했습니다.
식이 요법 후 피험자는 대조군 또는 연구 그룹에 무작위로 배정되어 1주일 동안 연구 기간에 들어갔다.
연구 그룹의 식이는 인 함량이 낮았지만(LP 그룹) 대조군의 식이 인 수준은 수정되지 않았습니다.
연구 기간 동안 LP군과 대조군을 포함한 모든 피험자들은 여전히 규칙적인 아침 식사에 대한 습관적인 행동을 유지했으며, 아침 식사 때마다 인산염 결합제로 탄산칼슘 1정을 복용했습니다.
LP군과 대조군은 매일 점심과 저녁을 각각 저인산식과 표준식으로 대체하고 연구 기간 동안 인결합제를 1주일 동안 복용하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정
기간: 기준선
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몸 높이 (cm)
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기준선
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인체 측정
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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몸 높이 (cm)
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워시아웃 기간 일주일 후
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인체 측정
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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몸 높이 (cm)
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7일간의 학습 기간 종료
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인체 측정
기간: 기준선
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혈액투석 전 체중(Kg), 건조체중(Kg)
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기준선
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인체 측정
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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혈액투석 전 체중(Kg), 건조체중(Kg)
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워시아웃 기간 일주일 후
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인체 측정
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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혈액투석 전 체중(Kg), 건조체중(Kg)
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7일간의 학습 기간 종료
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혈압
기간: 기준선
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수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg)
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기준선
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혈압
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg)
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워시아웃 기간 일주일 후
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혈압
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg)
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7일간의 학습 기간 종료
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식이 내용
기간: 기준선
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24시간 식단 리콜
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기준선
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식이 내용
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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24시간 식단 리콜
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워시아웃 기간 일주일 후
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식이 내용
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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24시간 식단 리콜
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7일간의 학습 기간 종료
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인결합제 투여
기간: 기준선
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유형 및 투여 빈도
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기준선
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인결합제 투여
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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유형 및 투여 빈도
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워시아웃 기간 일주일 후
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인결합제 투여
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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유형 및 투여 빈도
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7일간의 학습 기간 종료
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투석 적합성 지표
기간: 기준선
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KT/V
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기준선
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투석 적합성 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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KT/V
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워시아웃 기간 일주일 후
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투석 적합성 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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KT/V
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7일간의 학습 기간 종료
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혈중 지질 지표
기간: 기준선
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LDL(mg/dL), HDL(mg/dL), 콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL)
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기준선
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혈중 지질 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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LDL(mg/dL), HDL(mg/dL), 콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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혈중 지질 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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LDL(mg/dL), HDL(mg/dL), 콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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총 질소 외관(g/kg/d)의 표준화된 단백질 등가물
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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총 질소 외관(g/kg/d)의 표준화된 단백질 등가물
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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총 질소 외관(g/kg/d)의 표준화된 단백질 등가물
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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사전 Alb(mg/dL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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사전 Alb(mg/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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사전 Alb(mg/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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페리틴(ng/mL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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페리틴(ng/mL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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페리틴(ng/mL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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적혈구(10^6/μL), 백혈구수(10^3/μL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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적혈구(10^6/μL), 백혈구수(10^3/μL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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적혈구(10^6/μL), 백혈구수(10^3/μL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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혈색소(g/dL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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혈색소(g/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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혈색소(g/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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헥트(%)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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헥트(%)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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헥트(%)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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FGF23
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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FGF23
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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FGF23
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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iPTH(pg/mL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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iPTH(pg/mL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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iPTH(pg/mL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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혈중요소질소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 요산(mg/dL)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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혈중요소질소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 요산(mg/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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혈중요소질소(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 요산(mg/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
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생화학적 지표
기간: 기준선
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예상 사구체 여과율(ml/min/1.73m^2)
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기준선
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생화학적 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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예상 사구체 여과율(ml/min/1.73m^2)
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워시아웃 기간 일주일 후
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생화학적 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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예상 사구체 여과율(ml/min/1.73m^2)
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7일간의 학습 기간 종료
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염증 지표
기간: 기준선
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C 반응성 단백질(mg/dL)
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기준선
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염증 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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C 반응성 단백질(mg/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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염증 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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C 반응성 단백질(mg/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
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염증 지표
기간: 기준선
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인터루킨-1(pg/mL), 인터루킨-6(pg/mL), 종양 괴사 인자-α(pg/mL)
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기준선
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염증 지표
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
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인터루킨-1(pg/mL), 인터루킨-6(pg/mL), 종양 괴사 인자-α(pg/mL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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염증 지표
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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인터루킨-1(pg/mL), 인터루킨-6(pg/mL), 종양 괴사 인자-α(pg/mL)
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7일간의 학습 기간 종료
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전해질
기간: 기준선
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
기준선
|
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전해질
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
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워시아웃 기간 일주일 후
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전해질
기간: 7일간의 학습 기간 종료
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
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7일간의 학습 기간 종료
|
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전해질
기간: 기준선
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
기준선
|
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전해질
기간: 워시아웃 기간 일주일 후
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
워시아웃 기간 일주일 후
|
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전해질
기간: 7일간의 학습 기간 종료
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K(mEq/L), Na(mEq/L)
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7일간의 학습 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N202004062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .