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Der Einfluss von niedrigem Phosphorgehalt bei Hämodialysepatienten

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Taipei Medical University

Der Einfluss von Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt auf die Phosphorkonzentration im Serum und Entzündungsindikatoren bei Hämodialysepatienten

Der Verzehr hoher Mengen an Phosphat über die Nahrung und die schlechte Einhaltung der Phosphatbindungstherapie können bei Hämodialysepatienten (HD) zu einer Hyperphosphatämie führen. Daher wird das Risiko von Mineral- und Knochenstörungen im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-MBDs) und Entzündungen erhöht. Diese doppelblinde und interventionell randomisierte kontrollierte Studie soll die Hypothese untersuchen, dass bei Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt die Phosphorkonzentration im Serum und die Entzündungsindikatoren sinken. Insgesamt 80 Huntington-Patienten im Huntington-Zentrum des Shuang-Ho-Krankenhauses werden rekrutiert und vor der einwöchigen Auswaschphase nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt (LP-Gruppe) und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Probanden der LP-Gruppe und der Kontrollgruppe nehmen Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt bzw. Standardmahlzeiten zu sich. Während der Auswaschphase und der Studienphase nehmen alle Probanden weiterhin ihr reguläres Frühstück zu sich und nehmen zu den Mahlzeiten eine Tablette Kalziumkarbonat ein. Alle Daten werden zu Studienbeginn, eine Woche nach der Auswaschphase und am Ende des 7-tägigen Studienzeitraums erhoben. Zu den Indikatoren gehören Nahrungsinhalte, Verabreichung von Phosphatbindern, Indikatoren für die Angemessenheit der Dialyse, Ernährungsindikatoren, Blutfettindikatoren, biochemische Indikatoren, CKD-MBDs-Indikatoren und Entzündungsindikatoren. Die Daten wurden mit dem Statistical Product and Service Solutions-Programm Version 18 analysiert. Es werden ein gepaarter T-Test, ein Student-T-Test, ein Pearson-Korrelationskoeffizient und eine logistische Regression verwendet. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -fächer:

Diese Studie war als randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie konzipiert. Insgesamt 80 Huntington-Patienten wurden aus dem Huntington-Zentrum des Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital in Taiwan rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehörten Personen, die mindestens 20 Jahre alt und nicht vegetarisch waren. Zu den Ausschlusskriterien gehören Leberfunktionsstörungen, Krebs und Schwangerschaft.

Ernährungsintervention:

Alle Probanden folgten ihrer üblichen Diät, nahmen jedoch während der Auswaschdiät in der ersten Woche eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder pro Mahlzeit ein. Nach der Auswaschdiät wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Studiengruppe zugeteilt und für eine Woche in den Studienzeitraum aufgenommen. Die Nahrung der Studiengruppe enthielt wenig Phosphor (LP-Gruppe), aber der Phosphorgehalt in der Nahrung der Kontrollgruppe wurde nicht verändert. Während des Untersuchungszeitraums behielten alle Probanden, einschließlich der LP-Gruppe und der Kontrollgruppe, ihr gewohntes Verhalten in Bezug auf das regelmäßige Frühstück bei und nahmen zusätzlich zu jeder Frühstücksmahlzeit eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder ein. Die LP-Gruppe und die Kontrollgruppe ersetzten das tägliche Mittag- und Abendessen durch phosphatarme bzw. Standardmahlzeiten und sollten während des Studienzeitraums eine Woche lang keine Phosphatbinder einnehmen.

Um die Mengen an Proteinen, Phosphor und Kalzium leicht kontrollieren zu können, wurden die Hauptgerichte sowohl der Studie als auch der Kontrollmahlzeiten in einer zentralen Küche zubereitet. Alle Mahlzeiten enthielten 3 Portionen Protein (25 g) und 1 Portion Gemüse. Für beide Diäten gab es 5 Hauptgerichte. Den Proteinen der Studienmahlzeiten wurden durch Kochen des Fleisches vor dem Garvorgang durchschnittlich 20–30 % des Phosphors entzogen. Bei den Kontrollmahlzeiten funktionierte die Kochmethode jedoch nicht. Jede Mahlzeit, einschließlich aller Studien- und Kontrollmahlzeiten, enthielt eine Tablette Calciumcarbonat. Daher sollten die zusätzlichen Phosphatbinder nicht während der Studienmahlzeiten eingenommen werden. Die Probanden mussten die Kohlenhydrate selbst zubereiten und konnten jede beliebige Kohlenhydratquelle nach Belieben auswählen.

Datensammlung:

Die persönlichen Merkmale und die Anthropometriedaten wurden zu Studienbeginn erhoben. Alle Daten wurden zu Studienbeginn, eine Woche nach der Auswaschphase und am Ende des 7-tägigen Studienzeitraums erhoben. Zu den Indikatoren gehörten Nahrungsinhalte, Verabreichung von Phosphatbindern, Angemessenheit der Dialyse, Ernährungsindikatoren, Blutfettindikatoren, biochemische Indikatoren, CKD-MBDs-Indikatoren und Entzündungsindikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten, ≥ 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 80 Jahre alt, Leberzirrhose, Krebs, Schwangerschaft, Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt (LP-Gruppe)
Durch das Kochen des Fleisches vor dem Garvorgang wurden den Proteinen des Mehls mit niedrigem Phosphorgehalt durchschnittlich 20–30 % des Phosphors entzogen.
Sonstiges: Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt
Alle Probanden folgten ihrer üblichen Diät, nahmen jedoch während der Auswaschdiät in der ersten Woche eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder pro Mahlzeit ein. Nach der Auswaschdiät wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Studiengruppe zugeteilt und für eine Woche in den Studienzeitraum aufgenommen. Die Nahrung der Studiengruppe enthielt wenig Phosphor (LP-Gruppe), aber der Phosphorgehalt in der Nahrung der Kontrollgruppe wurde nicht verändert. Während des Untersuchungszeitraums behielten alle Probanden, einschließlich der LP-Gruppe und der Kontrollgruppe, ihr gewohntes Verhalten in Bezug auf das regelmäßige Frühstück bei und nahmen zusätzlich zu jeder Frühstücksmahlzeit eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder ein. Die LP-Gruppe und die Kontrollgruppe ersetzten das tägliche Mittag- und Abendessen durch phosphatarme bzw. Standardmahlzeiten und sollten während des Studienzeitraums eine Woche lang keine Phosphatbinder einnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kochmethode funktionierte bei den Kontrollmahlzeiten nicht.
Sonstiges: Mahlzeiten kontrollieren
Alle Probanden folgten ihrer üblichen Diät, nahmen jedoch während der Auswaschdiät in der ersten Woche eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder pro Mahlzeit ein. Nach der Auswaschdiät wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Studiengruppe zugeteilt und für eine Woche in den Studienzeitraum aufgenommen. Die Nahrung der Studiengruppe enthielt wenig Phosphor (LP-Gruppe), aber der Phosphorgehalt in der Nahrung der Kontrollgruppe wurde nicht verändert. Während des Untersuchungszeitraums behielten alle Probanden, einschließlich der LP-Gruppe und der Kontrollgruppe, ihr gewohntes Verhalten in Bezug auf das regelmäßige Frühstück bei und nahmen zusätzlich zu jeder Frühstücksmahlzeit eine Tablette Calciumcarbonat als Phosphatbinder ein. Die LP-Gruppe und die Kontrollgruppe ersetzten das tägliche Mittag- und Abendessen durch phosphatarme bzw. Standardmahlzeiten und sollten während des Studienzeitraums eine Woche lang keine Phosphatbinder einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergröße (cm)
Grundlinie
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Körpergröße (cm)
eine Woche nach der Auswaschphase
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Körpergröße (cm)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht vor der Hämodialyse (kg), Trockengewicht (kg)
Grundlinie
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Körpergewicht vor der Hämodialyse (kg), Trockengewicht (kg)
eine Woche nach der Auswaschphase
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Körpergewicht vor der Hämodialyse (kg), Trockengewicht (kg)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg)
eine Woche nach der Auswaschphase
Blutdruck
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Nahrungsinhalte
Zeitfenster: Grundlinie
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Grundlinie
Nahrungsinhalte
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
24-Stunden-Ernährungserinnerung
eine Woche nach der Auswaschphase
Nahrungsinhalte
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
24-Stunden-Ernährungserinnerung
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Verabreichung von Phosphatbindern
Zeitfenster: Grundlinie
Art und Dosierungshäufigkeit
Grundlinie
Verabreichung von Phosphatbindern
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Art und Dosierungshäufigkeit
eine Woche nach der Auswaschphase
Verabreichung von Phosphatbindern
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Art und Dosierungshäufigkeit
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Indikatoren für die Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: Grundlinie
Kt/V
Grundlinie
Indikatoren für die Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Kt/V
eine Woche nach der Auswaschphase
Indikatoren für die Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Kt/V
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Blutfettindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl)
Grundlinie
Blutfettindikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl)
eine Woche nach der Auswaschphase
Blutfettindikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
normalisiertes Proteinäquivalent des gesamten Stickstoffvorkommens (g/kg/Tag)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
normalisiertes Proteinäquivalent des gesamten Stickstoffvorkommens (g/kg/Tag)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
normalisiertes Proteinäquivalent des gesamten Stickstoffvorkommens (g/kg/Tag)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Prä-Alb (mg/dl)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Prä-Alb (mg/dl)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Prä-Alb (mg/dl)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Ferritin (ng/ml)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Ferritin (ng/ml)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Ferritin (ng/ml)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
rote Blutkörperchen (10^6/μL), weißes Blutbild (10^3/μL)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
rote Blutkörperchen (10^6/μL), weißes Blutbild (10^3/μL)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
rote Blutkörperchen (10^6/μL), weißes Blutbild (10^3/μL)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Hb (g/dl)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Hb (g/dl)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Hb (g/dl)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Hct (%)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Hct (%)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Hct (%)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
FGF23
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
FGF23
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
FGF23
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
iPTH (pg/ml)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
iPTH (pg/ml)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
iPTH (pg/ml)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Blutharnstoffstickstoff (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Harnsäure (mg/dl)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Blutharnstoffstickstoff (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Harnsäure (mg/dl)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Blutharnstoffstickstoff (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Harnsäure (mg/dl)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m^2)
Grundlinie
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m^2)
eine Woche nach der Auswaschphase
biochemische Indikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m^2)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein (mg/dL)
Grundlinie
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
C-reaktives Protein (mg/dL)
eine Woche nach der Auswaschphase
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
C-reaktives Protein (mg/dL)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Interleukin-1 (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml), Tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Grundlinie
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
Interleukin-1 (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml), Tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
eine Woche nach der Auswaschphase
Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Interleukin-1 (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml), Tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Elektrolyt
Zeitfenster: Grundlinie
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
Grundlinie
Elektrolyt
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
eine Woche nach der Auswaschphase
Elektrolyt
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit
Elektrolyt
Zeitfenster: Grundlinie
K(mEq/L), Na(mEq/L)
Grundlinie
Elektrolyt
Zeitfenster: eine Woche nach der Auswaschphase
K(mEq/L), Na(mEq/L)
eine Woche nach der Auswaschphase
Elektrolyt
Zeitfenster: das Ende der 7-Tage-Studienzeit
K(mEq/L), Na(mEq/L)
das Ende der 7-Tage-Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202004062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodialysepatienten

Klinische Studien zur Mahlzeiten mit niedrigem Phosphorgehalt

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

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Standorte

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