L'influence d'un faible taux de phosphore chez les patients sous hémodialyse
3 décembre 2020 mis à jour par: Taipei Medical University
L'influence des repas à faible teneur en phosphore sur la concentration sérique de phosphore et les indicateurs inflammatoires chez les patients hémodialysés
La consommation de niveaux élevés de phosphate alimentaire et une mauvaise observance de la thérapie de liaison au phosphate pourraient induire une hyperphosphatémie chez les patients hémodialysés (HD).
Par conséquent, les risques de troubles minéraux et osseux liés à la maladie rénale chronique (CKD-MBD) et d'inflammation seront accrus.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle et d'intervention sera conçue pour étudier l'hypothèse selon laquelle si les repas à faible teneur en phosphore diminuent la concentration sérique de phosphore et les indicateurs inflammatoires.
Un total de 80 patients HD du centre HD de l'hôpital Shuang Ho seront recrutés et affectés au groupe de repas à faible teneur en phosphore (groupe LP) et au groupe témoin au hasard avant une période de sevrage d'une semaine.
Les sujets du groupe LP et du groupe témoin consommeront respectivement des repas à faible teneur en phosphore et des repas standards.
Pendant la période de sevrage et la période d'étude, tous les sujets continueront à prendre leur petit-déjeuner habituel et à prendre un comprimé de carbonate de calcium avec le repas.
Toutes les données seront collectées au départ, une semaine après la période de sevrage et à la fin de la période d'étude de 7 jours.
Les indicateurs comprennent le contenu alimentaire, l'administration de liant phosphate, les indicateurs d'adéquation de la dialyse, les indicateurs nutritionnels, les indicateurs de lipides sanguins, les indicateurs biochimiques, les indicateurs CKD-MBD et les indicateurs d'inflammation.
Les données ont été analysées par la version 18 du programme Statistical Product and Service Solutions. Le test t apparié, le test t de Student, le coefficient de corrélation de Pearson et la régression logistique seront utilisés.
P < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et sujets :
Cette étude a été conçue comme une piste de contrôle randomisée en double aveugle. Au total, 80 patients MH ont été recrutés dans le centre MH de l'hôpital Shuang Ho de l'Université médicale de Taipei à Taïwan. Les critères d'inclusion étaient d'inclure ≧ 20 ans et non végétarien. Les critères d'exclusion comprennent le dysfonctionnement hépatique, le cancer et la grossesse.
Intervention diététique :
Tous les sujets ont suivi leur régime alimentaire habituel mais ont pris un comprimé de carbonate de calcium comme chélateur de phosphate par repas pendant le régime de sevrage de la première semaine. Après le régime de sevrage, les sujets ont été assignés au groupe de contrôle ou d'étude au hasard et entrés dans la période d'étude pendant une semaine. Les régimes alimentaires du groupe d'étude étaient pauvres en phosphore (groupe LP), mais les niveaux de phosphore alimentaire du groupe témoin n'ont pas été modifiés. Au cours de la période d'étude, tous les sujets, y compris le groupe LP et le groupe témoin, ont conservé leur comportement habituel concernant le petit-déjeuner régulier et ont également pris un comprimé de carbonate de calcium comme liant de phosphate à chaque petit-déjeuner. Le groupe LP et le groupe témoin ont remplacé le déjeuner et le dîner quotidiens par des repas faibles en phosphore et standard respectivement et ne doivent prendre aucun chélateur de phosphate pendant la période d'étude pendant une semaine.
Pour contrôler facilement les volumes de protéines, de phosphore et de calcium, les plats principaux des repas d'étude et de contrôle ont été préparés par une cuisine centrale. Tous les repas contenaient 3 échanges de protéines (25 g) et 1 échange de légume. Il y avait 5 plats principaux pour les deux régimes. Les protéines des repas de l'étude avaient été éliminées en moyenne de 20 à 30 % du phosphore en faisant bouillir les viandes avant la cuisson. Mais la méthode d'ébullition n'a pas fonctionné pour les repas témoins. Chaque repas, y compris tous les repas de l'étude et les repas témoins, contenait un comprimé de carbonate de calcium. Par conséquent, les chélateurs de phosphate supplémentaires ne doivent pas être pris pendant les repas de l'étude. Les sujets devaient préparer eux-mêmes des glucides et ils pouvaient choisir n'importe quelle source de glucides à leur guise.
Collecte de données:
Les caractéristiques personnelles et les données anthropométriques ont été recueillies au départ. Toutes les données ont été recueillies au départ, une semaine après la période de sevrage et à la fin de la période d'étude de 7 jours. Les indicateurs comprenaient le contenu alimentaire, l'administration de liant phosphate, l'adéquation de la dialyse, les indicateurs nutritionnels, les indicateurs de lipides sanguins, les indicateurs biochimiques, les indicateurs CKD-MBD et les indicateurs d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Mai-Szu Wu
- Numéro de téléphone: +886(2)28837300
- E-mail: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés, ≥ 20 ans
Critère d'exclusion:
- ≥ 80 ans, cirrhose du foie, cancer, grossesse, végétarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe repas pauvre en phosphore (groupe LP)
Les protéines de la farine à faible teneur en phosphore avaient été éliminées en moyenne de 20 à 30 % du phosphore en faisant bouillir les viandes avant le processus de cuisson.
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Tous les sujets ont suivi leur régime alimentaire habituel mais ont pris un comprimé de carbonate de calcium comme chélateur de phosphate par repas pendant le régime de sevrage de la première semaine.
Après le régime de sevrage, les sujets ont été assignés au groupe de contrôle ou d'étude au hasard et entrés dans la période d'étude pendant une semaine.
Les régimes alimentaires du groupe d'étude étaient pauvres en phosphore (groupe LP), mais les niveaux de phosphore alimentaire du groupe témoin n'ont pas été modifiés.
Au cours de la période d'étude, tous les sujets, y compris le groupe LP et le groupe témoin, ont conservé leur comportement habituel concernant le petit-déjeuner régulier et ont également pris un comprimé de carbonate de calcium comme liant de phosphate à chaque petit-déjeuner.
Le groupe LP et le groupe témoin ont remplacé le déjeuner et le dîner quotidiens par des repas faibles en phosphore et standard respectivement et ne doivent prendre aucun chélateur de phosphate pendant la période d'étude pendant une semaine.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
La méthode d'ébullition n'a pas été traitée pour les repas témoins.
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Tous les sujets ont suivi leur régime alimentaire habituel mais ont pris un comprimé de carbonate de calcium comme chélateur de phosphate par repas pendant le régime de sevrage de la première semaine.
Après le régime de sevrage, les sujets ont été assignés au groupe de contrôle ou d'étude au hasard et entrés dans la période d'étude pendant une semaine.
Les régimes alimentaires du groupe d'étude étaient pauvres en phosphore (groupe LP), mais les niveaux de phosphore alimentaire du groupe témoin n'ont pas été modifiés.
Au cours de la période d'étude, tous les sujets, y compris le groupe LP et le groupe témoin, ont conservé leur comportement habituel concernant le petit-déjeuner régulier et ont également pris un comprimé de carbonate de calcium comme liant de phosphate à chaque petit-déjeuner.
Le groupe LP et le groupe témoin ont remplacé le déjeuner et le dîner quotidiens par des repas faibles en phosphore et standard respectivement et ne doivent prendre aucun chélateur de phosphate pendant la période d'étude pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure anthropométrique
Délai: ligne de base
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taille du corps (cm)
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ligne de base
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mesure anthropométrique
Délai: une semaine après la période de sevrage
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taille du corps (cm)
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une semaine après la période de sevrage
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mesure anthropométrique
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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taille du corps (cm)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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mesure anthropométrique
Délai: ligne de base
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poids corporel avant hémodialyse (Kg), poids sec (Kg)
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ligne de base
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mesure anthropométrique
Délai: une semaine après la période de sevrage
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poids corporel avant hémodialyse (Kg), poids sec (Kg)
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une semaine après la période de sevrage
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mesure anthropométrique
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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poids corporel avant hémodialyse (Kg), poids sec (Kg)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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pression artérielle
Délai: ligne de base
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tension artérielle systolique (mmHg), tension artérielle diastolique (mmHg)
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ligne de base
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pression artérielle
Délai: une semaine après la période de sevrage
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tension artérielle systolique (mmHg), tension artérielle diastolique (mmHg)
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une semaine après la période de sevrage
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pression artérielle
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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tension artérielle systolique (mmHg), tension artérielle diastolique (mmHg)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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contenu diététique
Délai: ligne de base
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Rappel alimentaire de 24 heures
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ligne de base
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contenu diététique
Délai: une semaine après la période de sevrage
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Rappel alimentaire de 24 heures
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une semaine après la période de sevrage
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contenu diététique
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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Rappel alimentaire de 24 heures
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la fin de la période d'études de 7 jours
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administration de chélateur de phosphate
Délai: ligne de base
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type et fréquence de dosage
|
ligne de base
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administration de chélateur de phosphate
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
type et fréquence de dosage
|
une semaine après la période de sevrage
|
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administration de chélateur de phosphate
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
type et fréquence de dosage
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs de l'adéquation de la dialyse
Délai: ligne de base
|
Kt/V
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ligne de base
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indicateurs de l'adéquation de la dialyse
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
Kt/V
|
une semaine après la période de sevrage
|
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indicateurs de l'adéquation de la dialyse
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
Kt/V
|
la fin de la période d'études de 7 jours
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|
indicateurs de lipides sanguins
Délai: ligne de base
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL)
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ligne de base
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indicateurs de lipides sanguins
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL)
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une semaine après la période de sevrage
|
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indicateurs de lipides sanguins
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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équivalent protéique normalisé de l'apparence d'azote total (g/kg/j)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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équivalent protéique normalisé de l'apparence d'azote total (g/kg/j)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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équivalent protéique normalisé de l'apparence d'azote total (g/kg/j)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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pré-Alb(mg/dL)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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pré-Alb(mg/dL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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pré-Alb(mg/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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ferritine (ng/mL)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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ferritine (ng/mL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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ferritine (ng/mL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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globule rouge (10^6/μL), numération leucocytaire (10^3/μL)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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globule rouge (10^6/μL), numération leucocytaire (10^3/μL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
globule rouge (10^6/μL), numération leucocytaire (10^3/μL)
|
la fin de la période d'études de 7 jours
|
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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Hb (g/dL)
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ligne de base
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|
indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
Hb (g/dL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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Hb (g/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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Hct (%)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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Hct (%)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
Hct (%)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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FGF23
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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FGF23
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
FGF23
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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iPTH (pg/mL)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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iPTH (pg/mL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
iPTH (pg/mL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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azote uréique du sang (mg/dL), créatinine (mg/dL), acide urique (mg/dL)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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azote uréique du sang (mg/dL), créatinine (mg/dL), acide urique (mg/dL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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azote uréique du sang (mg/dL), créatinine (mg/dL), acide urique (mg/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base
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débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1.73m^2)
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ligne de base
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indicateurs biochimiques
Délai: une semaine après la période de sevrage
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débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1.73m^2)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs biochimiques
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1.73m^2)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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indicateurs d'inflammation
Délai: ligne de base
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Protéine C réactive (mg/dL)
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ligne de base
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indicateurs d'inflammation
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
Protéine C réactive (mg/dL)
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une semaine après la période de sevrage
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indicateurs d'inflammation
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
Protéine C réactive (mg/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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|
indicateurs d'inflammation
Délai: ligne de base
|
interleukine-1 (pg/mL) , interleukine-6 (pg/mL) , facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
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ligne de base
|
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indicateurs d'inflammation
Délai: une semaine après la période de sevrage
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interleukine-1 (pg/mL) , interleukine-6 (pg/mL) , facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
|
une semaine après la période de sevrage
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indicateurs d'inflammation
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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interleukine-1 (pg/mL) , interleukine-6 (pg/mL) , facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
|
la fin de la période d'études de 7 jours
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Électrolyte
Délai: ligne de base
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
ligne de base
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Électrolyte
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
une semaine après la période de sevrage
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Électrolyte
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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Électrolyte
Délai: ligne de base
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K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
ligne de base
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Électrolyte
Délai: une semaine après la période de sevrage
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
une semaine après la période de sevrage
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Électrolyte
Délai: la fin de la période d'études de 7 jours
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K(mEq/L), Na(mEq/L)
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la fin de la période d'études de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .