Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lågfosfor hos hemodialyspatienter

3 december 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University

Inverkan av måltider med låg fosforhalt på serumfosforkoncentration och inflammatoriska indikatorer hos hemodialyspatienter

Intag av höga nivåer av dietfosfat och dålig vidhäftning av fosfatbindande terapi kan inducera hyperfosfatemi hos hemodialyspatienter (HD). Därför kommer riskerna för kroniska njursjukdomsrelaterade mineral- och bensjukdomar (CKD-MBDs) och inflammation att öka. Denna dubbelblinda och interventions randomiserade kontrollerade studie kommer att utformas för att undersöka hypotesen att om måltider med låga fosforhalter minskar serumfosforkoncentrationen och inflammatoriska indikatorer. Totalt 80 HD-patienter i HD-centret på Shuang Ho-sjukhuset kommer att rekryteras och tilldelas måltidsgrupp med låg fosforhalt (LP-grupp) och kontrollgrupp slumpmässigt före en veckas tvättningsperiod. Försökspersonerna i LP-gruppen och kontrollgruppen kommer att konsumera lågfosformåltider respektive standardmåltider. Under tvättperioden och studieperioden kommer alla försökspersoner att fortsätta att äta sin vanliga frukost och ta en tablett kalciumkarbonat med måltid. All data kommer att samlas in vid baslinjen, en vecka efter tvättperioden och slutet av 7-dagarsstudieperioden. Indikatorerna inkluderar kostinnehåll, administrering av fosfatbindemedel, indikatorer på dialystillräcklighet, näringsindikatorer, blodlipidindikatorer, biokemiska indikatorer, CKD-MBDs indikatorer och inflammationsindikatorer. Data analyserades av programmet Statistical Product and Service Solutions version 18. Parat t-test, Students t-test, Pearson korrelationskoefficient och logistisk regression kommer att användas. P < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och ämnen:

Denna studie designades som en randomiserad, dubbelblind kontrollspår. Totalt 80 HD-patienter rekryterades från HD-centret vid Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital i Taiwan. Inklusionskriterierna inkluderade ≧20 år gamla och icke-vegetariska. Uteslutningskriterierna inkluderar leverdysfunktion, cancer och graviditet.

Kostintervention:

Alla försökspersoner följde sina vanliga dieter men tog en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindemedel per måltid under den första veckans tvättdiet. Efter tvättningsdiet tilldelades försökspersonerna kontroll- eller studiegrupp slumpmässigt och gick in i studieperioden under en vecka. Dieterna i studiegruppen var lågfosfor (LP-gruppen), men kostfosfornivåerna i kontrollgruppen modifierades inte. Under studieperioden behöll alla försökspersoner, inklusive LP-grupp och kontrollgrupp, sitt vanligtvis vana beteende om vanlig frukost och tog även en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindare till varje frukostmåltid. LP-gruppen och kontrollgruppen ersatte daglig lunch och middag med lågfosfor- respektive standardmåltider och bör inte ta något fosfatbindemedel under studieperioden under en vecka.

För att enkelt kunna kontrollera volymerna av proteiner, fosfor och kalcium gjordes huvudrätterna i både studien och kontrollmåltiderna av ett centralkök. Alla måltiderna innehöll 3 utbyten av protein (25 g) och 1 utbyte av grönsaker. Det fanns 5 huvudrätter för båda dieterna. Proteinerna från studiemåltiderna hade tagits bort med i genomsnitt 20-30 % av fosforn genom att koka köttet före tillagningsprocessen. Men kokningsmetoden fungerade inte för kontrollmåltiderna. Varje måltid inklusive alla studie- och kontrollmåltiderna innehöll en tablett kalciumkarbonat. Som en följd av detta bör de ytterligare fosfatbindemedlen inte tas medan du äter studiemåltiderna. Försökspersonerna fick förbereda kolhydrater själva och de kunde välja vilken kolhydratkälla som helst som de ville.

Datainsamling:

De personliga egenskaperna och antropometridata samlades in vid baslinjen. Alla data samlades in vid baslinjen, en vecka efter tvättperioden och slutet av 7-dagarsstudieperioden. Indikatorerna inkluderade dietinnehåll, administrering av fosfatbindemedel, adekvat dialys, näringsindikatorer, blodfettindikatorer, biokemiska indikatorer, CKD-MBDs indikatorer och inflammationsindikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialyspatienter, ≥ 20 år

Exklusions kriterier:

  • ≥ 80 års ålder, levercirros, cancer, graviditet, vegetarian

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: måltidsgrupp med låg fosforhalt (LP-grupp)
Proteinerna från den fosforfattiga måltiden hade i genomsnitt avlägsnats med 20-30 % av fosforn genom att koka köttet före tillagningsprocessen.
Övrig: måltider med låg fosforhalt
Alla försökspersoner följde sina vanliga dieter men tog en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindemedel per måltid under den första veckans tvättdiet. Efter tvättningsdiet tilldelades försökspersonerna kontroll- eller studiegrupp slumpmässigt och gick in i studieperioden under en vecka. Dieterna i studiegruppen var lågfosfor (LP-gruppen), men kostfosfornivåerna i kontrollgruppen modifierades inte. Under studieperioden behöll alla försökspersoner, inklusive LP-grupp och kontrollgrupp, sitt vanligtvis vana beteende om vanlig frukost och tog även en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindare till varje frukostmåltid. LP-gruppen och kontrollgruppen ersatte daglig lunch och middag med lågfosfor- respektive standardmåltider och bör inte ta något fosfatbindemedel under studieperioden under en vecka.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kokningsmetoden bearbetades inte för kontrollmåltiderna.
Övrig: kontrollera måltider
Alla försökspersoner följde sina vanliga dieter men tog en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindemedel per måltid under den första veckans tvättdiet. Efter tvättningsdiet tilldelades försökspersonerna kontroll- eller studiegrupp slumpmässigt och gick in i studieperioden under en vecka. Dieterna i studiegruppen var lågfosfor (LP-gruppen), men kostfosfornivåerna i kontrollgruppen modifierades inte. Under studieperioden behöll alla försökspersoner, inklusive LP-grupp och kontrollgrupp, sitt vanligtvis vana beteende om vanlig frukost och tog även en tablett kalciumkarbonat som fosfatbindare till varje frukostmåltid. LP-gruppen och kontrollgruppen ersatte daglig lunch och middag med lågfosfor- respektive standardmåltider och bör inte ta något fosfatbindemedel under studieperioden under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometrisk mätning
Tidsram: baslinje
kroppshöjd (cm)
baslinje
antropometrisk mätning
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
kroppshöjd (cm)
en vecka efter tvättperioden
antropometrisk mätning
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
kroppshöjd (cm)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
antropometrisk mätning
Tidsram: baslinje
kroppsvikt före hemodialys (Kg), torrvikt (Kg)
baslinje
antropometrisk mätning
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
kroppsvikt före hemodialys (Kg), torrvikt (Kg)
en vecka efter tvättperioden
antropometrisk mätning
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
kroppsvikt före hemodialys (Kg), torrvikt (Kg)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
blodtryck
Tidsram: baslinje
systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg)
baslinje
blodtryck
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg)
en vecka efter tvättperioden
blodtryck
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
kostinnehåll
Tidsram: baslinje
24-timmars dietåterkallelse
baslinje
kostinnehåll
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
24-timmars dietåterkallelse
en vecka efter tvättperioden
kostinnehåll
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
24-timmars dietåterkallelse
slutet av 7-dagarsstudieperioden
administrering av fosfatbindemedel
Tidsram: baslinje
typ och doseringsfrekvens
baslinje
administrering av fosfatbindemedel
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
typ och doseringsfrekvens
en vecka efter tvättperioden
administrering av fosfatbindemedel
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
typ och doseringsfrekvens
slutet av 7-dagarsstudieperioden
indikatorer för adekvat dialys
Tidsram: baslinje
Kt/V
baslinje
indikatorer för adekvat dialys
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
Kt/V
en vecka efter tvättperioden
indikatorer för adekvat dialys
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
Kt/V
slutet av 7-dagarsstudieperioden
blodlipidindikatorer
Tidsram: baslinje
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
baslinje
blodlipidindikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
en vecka efter tvättperioden
blodlipidindikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
normaliserad proteinekvivalent av totalt kväve (g/kg/d)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
normaliserad proteinekvivalent av totalt kväve (g/kg/d)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
normaliserad proteinekvivalent av totalt kväve (g/kg/d)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
pre-Alb(mg/dL)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
pre-Alb(mg/dL)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
pre-Alb(mg/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
ferritin(ng/ml)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
ferritin(ng/ml)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
ferritin(ng/ml)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
röda blodkroppar (10^6/μL), antal vita blodkroppar (10^3/μL)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
röda blodkroppar (10^6/μL), antal vita blodkroppar (10^3/μL)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
röda blodkroppar (10^6/μL), antal vita blodkroppar (10^3/μL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
Hb (g/dL)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
Hb (g/dL)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
Hb (g/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
Hct (%)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
Hct (%)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
Hct (%)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
FGF23
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
FGF23
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
FGF23
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
iPTH (pg/ml)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
iPTH (pg/ml)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
iPTH (pg/ml)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
blodureakväve (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyra (mg/dL)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
blodureakväve (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyra (mg/dL)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
blodureakväve (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyra (mg/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m^2)
baslinje
biokemiska indikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m^2)
en vecka efter tvättperioden
biokemiska indikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m^2)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
inflammationsindikatorer
Tidsram: baslinje
C-reaktivt protein (mg/dL)
baslinje
inflammationsindikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
C-reaktivt protein (mg/dL)
en vecka efter tvättperioden
inflammationsindikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
C-reaktivt protein (mg/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
inflammationsindikatorer
Tidsram: baslinje
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
baslinje
inflammationsindikatorer
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
en vecka efter tvättperioden
inflammationsindikatorer
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
Elektrolyt
Tidsram: baslinje
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
baslinje
Elektrolyt
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
en vecka efter tvättperioden
Elektrolyt
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
slutet av 7-dagarsstudieperioden
Elektrolyt
Tidsram: baslinje
K(mEq/L), Na(mEq/L)
baslinje
Elektrolyt
Tidsram: en vecka efter tvättperioden
K(mEq/L), Na(mEq/L)
en vecka efter tvättperioden
Elektrolyt
Tidsram: slutet av 7-dagarsstudieperioden
K(mEq/L), Na(mEq/L)
slutet av 7-dagarsstudieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N202004062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyspatienter

Kliniska prövningar på måltider med låg fosforhalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera