Az alacsony foszforszint hatása hemodializált betegekben
2020. december 3. frissítette: Taipei Medical University
Az alacsony foszfortartalmú ételek hatása a szérum foszforkoncentrációjára és a gyulladásos indikátorokra hemodializált betegeknél
Az étrendi foszfát magas szintű fogyasztása és a foszfátkötő terápia rossz betartása hiperfoszfatémiát okozhat a hemodializált (HD) betegekben.
Emiatt megnő a krónikus vesebetegséggel összefüggő ásványianyag- és csontbetegségek (CKD-MBD) és a gyulladás kockázata.
Ez a kettős vak és intervenciós, randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, miszerint ha alacsony foszfortartalmú étkezés csökkenti a szérum foszforkoncentrációját és a gyulladásos indikátorokat.
A Shuang Ho Kórház HD-központjában összesen 80 HD-beteget vesznek fel, akiket az alacsony foszfortartalmú étkezési csoportba (LP-csoport) és a kontrollcsoportba sorolnak be véletlenszerűen az egyhetes kiürülési időszak előtt.
Az LP csoport és a kontroll csoport alanyai alacsony foszfortartalmú ételeket, illetve standard ételeket fogyasztanak.
A kimosódás és a vizsgálati időszak alatt minden alany továbbra is elfogyasztja szokásos reggelijét, és étkezés közben egy tabletta kalcium-karbonátot vesz be.
Minden adatot a kiinduláskor, egy héttel a kimosódási időszak után és a 7 napos vizsgálati időszak végén gyűjtenek.
A mutatók közé tartozik a tápláléktartalom, a foszfát-kötőanyag beadása, a dialízis megfelelőségének mutatói, a táplálkozási mutatók, a vér lipid indikátorai, a biokémiai indikátorok, a CKD-MBD indikátorok és a gyulladás indikátorai.
Az adatokat a Statistical Product and Service Solutions program 18-as verziójával elemeztük. Páros t-próbát, Student-féle t-próbát, Pearson-korrelációs együtthatót és Logisztikus regressziót használunk.
P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és tantárgyak:
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak kontroll nyomvonalként tervezték. Összesen 80 HD-beteget toboroztak a tajvani Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital HD-központjából. A felvételi kritériumok között szerepelt a ≧20 éves korosztály és a nem vegetáriánus. A kizárási kritériumok közé tartozik a májműködési zavar, a rák és a terhesség.
Diétás beavatkozás:
Minden alany a szokásos étrendjét követte, de étkezésenként egy tabletta kalcium-karbonátot vett be foszfát-megkötőként az első heti kimosási étrendhez. A kimosó diéta után az alanyokat véletlenszerűen besorolták a kontroll- vagy vizsgálati csoportba, és egy hétig bekerültek a vizsgálati időszakba. A vizsgált csoport étrendje alacsony foszfortartalmú volt (LP csoport), de a kontrollcsoport étrendi foszforszintje nem változott. A vizsgálati időszak alatt az összes alany, beleértve az LP-csoportot és a kontrollcsoportot, továbbra is megtartotta a szokásos reggelihez szokott viselkedését, és minden reggeli étkezéshez egy tabletta kalcium-karbonátot is bevett foszfátmegkötőként. Az LP-csoport és a kontrollcsoport a napi ebédet és a vacsorát alacsony foszfortartalmú, illetve normál étkezéssel cserélte le, és a vizsgálati időszak alatt egy hétig nem fogyaszthat foszfátkötőt.
A fehérje-, foszfor- és kalcium-térfogat könnyű szabályozására mind a vizsgálati, mind a kontrollétkezések főételeit egy központi konyha készítette. Az összes étkezés 3 fehérjecserét (25 g) és 1 zöldségcserét tartalmazott. Mindkét diétához 5 főétel volt. A vizsgált ételek fehérjéit a foszfor átlagosan 20-30%-a távolította el a húsok főzés előtti forralásával. De a forralási módszer nem dolgozott fel a kontrollétkezéseknél. Minden étkezés, beleértve az összes vizsgálati és kontrollétkezést is, egy tabletta kalcium-karbonátot tartalmazott. Következésképpen a további foszfátkötő anyagokat nem szabad bevenni a vizsgálati étkezések közben. Az alanyoknak maguknak kellett előállítaniuk a szénhidrátot, és tetszés szerint választhattak bármilyen szénhidrátforrást.
Adatgyűjtés:
A személyes jellemzőket és az antropometriai adatokat az alaphelyzetben gyűjtöttük. Minden adatot összegyűjtöttünk a kiinduláskor, egy héttel a kimosódási időszak után, és a 7 napos vizsgálati időszak végén. A mutatók közé tartozott az étrendi tartalom, a foszfátkötő anyag beadása, a dialízis megfelelősége, a táplálkozási mutatók, a vérzsír indikátorok, a biokémiai indikátorok, a CKD-MBD indikátorok és a gyulladás indikátorok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Shuang Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai-Szu Wu
- Telefonszám: +886(2)28837300
- E-mail: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek, ≥ 20 évesek
Kizárási kritériumok:
- ≥ 80 éves kor, májcirrózis, rák, terhesség, vegetáriánus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony foszfortartalmú étkezési csoport (LP csoport)
Az alacsony foszfortartalmú liszt fehérjéit a foszfor átlagosan 20-30%-a távolította el a húsok főzés előtti forralásával.
|
Minden alany a szokásos étrendjét követte, de étkezésenként egy tabletta kalcium-karbonátot vett be foszfát-megkötőként az első heti kimosási étrendhez.
A kimosó diéta után az alanyokat véletlenszerűen besorolták a kontroll- vagy vizsgálati csoportba, és egy hétig bekerültek a vizsgálati időszakba.
A vizsgált csoport étrendje alacsony foszfortartalmú volt (LP csoport), de a kontrollcsoport étrendi foszforszintje nem változott.
A vizsgálati időszak alatt az összes alany, beleértve az LP-csoportot és a kontrollcsoportot, továbbra is megtartotta a szokásos reggelihez szokott viselkedését, és minden reggeli étkezéshez egy tabletta kalcium-karbonátot is bevett foszfátmegkötőként.
Az LP-csoport és a kontrollcsoport a napi ebédet és a vacsorát alacsony foszfortartalmú, illetve normál étkezéssel cserélte le, és a vizsgálati időszak alatt egy hétig nem fogyaszthat foszfátkötőt.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A főzési módszer a kontrollétkezéseknél nem dolgozott fel.
|
Minden alany a szokásos étrendjét követte, de étkezésenként egy tabletta kalcium-karbonátot vett be foszfát-megkötőként az első heti kimosási étrendhez.
A kimosó diéta után az alanyokat véletlenszerűen besorolták a kontroll- vagy vizsgálati csoportba, és egy hétig bekerültek a vizsgálati időszakba.
A vizsgált csoport étrendje alacsony foszfortartalmú volt (LP csoport), de a kontrollcsoport étrendi foszforszintje nem változott.
A vizsgálati időszak alatt az összes alany, beleértve az LP-csoportot és a kontrollcsoportot, továbbra is megtartotta a szokásos reggelihez szokott viselkedését, és minden reggeli étkezéshez egy tabletta kalcium-karbonátot is bevett foszfátmegkötőként.
Az LP-csoport és a kontrollcsoport a napi ebédet és a vacsorát alacsony foszfortartalmú, illetve normál étkezéssel cserélte le, és a vizsgálati időszak alatt egy hétig nem fogyaszthat foszfátkötőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: alapvonal
|
testmagasság (cm)
|
alapvonal
|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
testmagasság (cm)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
testmagasság (cm)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: alapvonal
|
testsúly hemodialízis előtt (kg), száraz tömeg (kg)
|
alapvonal
|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
testsúly hemodialízis előtt (kg), száraz tömeg (kg)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
antropometrikus mérés
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
testsúly hemodialízis előtt (kg), száraz tömeg (kg)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
vérnyomás
Időkeret: alapvonal
|
szisztolés vérnyomás (Hgmm), diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
alapvonal
|
|
vérnyomás
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
szisztolés vérnyomás (Hgmm), diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
vérnyomás
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
szisztolés vérnyomás (Hgmm), diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
diétás tartalmak
Időkeret: alapvonal
|
24 órás étrend-visszahívás
|
alapvonal
|
|
diétás tartalmak
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
24 órás étrend-visszahívás
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
diétás tartalmak
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
24 órás étrend-visszahívás
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
foszfát kötőanyag beadása
Időkeret: alapvonal
|
típusa és adagolási gyakorisága
|
alapvonal
|
|
foszfát kötőanyag beadása
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
típusa és adagolási gyakorisága
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
foszfát kötőanyag beadása
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
típusa és adagolási gyakorisága
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
a dialízis megfelelőségének mutatói
Időkeret: alapvonal
|
Kt/V
|
alapvonal
|
|
a dialízis megfelelőségének mutatói
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
Kt/V
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
a dialízis megfelelőségének mutatói
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
Kt/V
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
vérzsír indikátorok
Időkeret: alapvonal
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), koleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl)
|
alapvonal
|
|
vérzsír indikátorok
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), koleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
vérzsír indikátorok
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), koleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
az összes nitrogén megjelenésének normalizált fehérje-egyenértéke (g/kg/nap)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
az összes nitrogén megjelenésének normalizált fehérje-egyenértéke (g/kg/nap)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
az összes nitrogén megjelenésének normalizált fehérje-egyenértéke (g/kg/nap)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
pre-Alb (mg/dl)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
pre-Alb (mg/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
pre-Alb (mg/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
ferritin (ng/ml)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
ferritin (ng/ml)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
ferritin (ng/ml)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
vörösvértestek (10^6/μl), fehérvérsejtszám (10^3/μl)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
vörösvértestek (10^6/μl), fehérvérsejtszám (10^3/μl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
vörösvértestek (10^6/μl), fehérvérsejtszám (10^3/μl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
Hb (g/dl)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
Hb (g/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
Hb (g/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
Hct (%)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
Hct (%)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
Hct (%)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
FGF23
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
FGF23
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
FGF23
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
iPTH (pg/ml)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
iPTH (pg/ml)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
iPTH (pg/ml)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
vér karbamid-nitrogén (mg/dl), kreatinin (mg/dl), húgysav (mg/dl)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
vér karbamid-nitrogén (mg/dl), kreatinin (mg/dl), húgysav (mg/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
vér karbamid-nitrogén (mg/dl), kreatinin (mg/dl), húgysav (mg/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: alapvonal
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc/1,73 m^2)
|
alapvonal
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc/1,73 m^2)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
biokémiai mutatók
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc/1,73 m^2)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: alapvonal
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
alapvonal
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: alapvonal
|
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrózis faktor-α (pg/ml)
|
alapvonal
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrózis faktor-α (pg/ml)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
interleukin-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrózis faktor-α (pg/ml)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
Elektrolit
Időkeret: alapvonal
|
P (mg/dl), Ca (mg/dl), Mg (mg/dl)
|
alapvonal
|
|
Elektrolit
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
P (mg/dl), Ca (mg/dl), Mg (mg/dl)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
Elektrolit
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
P (mg/dl), Ca (mg/dl), Mg (mg/dl)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
|
Elektrolit
Időkeret: alapvonal
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
alapvonal
|
|
Elektrolit
Időkeret: egy héttel a kimosódási időszak után
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
egy héttel a kimosódási időszak után
|
|
Elektrolit
Időkeret: a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
a 7 napos vizsgálati időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202004062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodializált betegek
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a alacsony foszfortartalmú ételek
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveElhízottság | Fogyás | Súlygyarapodás | Diétás terápia | Táplálkozási terápiaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben