Påvirkningen av lavt fosfor hos hemodialysepasienter
3. desember 2020 oppdatert av: Taipei Medical University
Påvirkningen av måltider med lavt fosforinnhold på serumfosforkonsentrasjon og inflammatoriske indikatorer hos hemodialysepasienter
Inntak av høye nivåer av diettfosfat og dårlig etterlevelse av fosfatbindende terapi kan indusere hyperfosfatemi hos hemodialyse (HD) pasienter.
Derfor vil risikoen for kronisk nyresykdom-relaterte mineral- og beinsykdommer (CKD-MBDs) og betennelse øke.
Denne dobbeltblinde og intervensjons randomiserte kontrollerte studien vil bli designet for å undersøke hypotesen om at måltider med lavt fosfor reduserer serumfosforkonsentrasjonen og inflammatoriske indikatorer.
Totalt 80 HS-pasienter i HS-senteret ved Shuang Ho Hospital vil bli rekruttert og tildelt måltidsgruppen med lavt fosforinnhold (LP-gruppen) og kontrollgruppen tilfeldig før en ukes utvaskingsperiode.
Forsøkspersonene i LP-gruppe og kontrollgruppe vil innta henholdsvis lavfosformåltider og standardmåltider.
I løpet av utvaskingsperioden og studieperioden vil alle forsøkspersoner fortsette å innta sin vanlige frokost og ta en tablett kalsiumkarbonat med måltid.
Alle data vil bli samlet inn ved baseline, en uke etter utvaskingsperioden og slutten av 7-dagers studieperiode.
Indikatorene inkluderer diettinnhold, administrering av fosfatbindemidler, indikatorer på dialysetilstrekkelighet, ernæringsindikatorer, blodlipidindikatorer, biokjemiske indikatorer, CKD-MBD-indikatorer og betennelsesindikatorer.
Data ble analysert av Statistical Product and Service Solutions program versjon 18. Paret t-test, Students t-test, Pearson korrelasjonskoeffisient og Logistisk regresjon vil bli brukt.
P < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og emner:
Denne studien ble designet som en randomisert, dobbeltblind kontrollsti. Totalt 80 HS-pasienter ble rekruttert fra HS-senteret ved Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital i Taiwan. Inklusjonskriteriene var inkludert ≧20 år og ikke vegetarianer. Eksklusjonskriteriene inkluderer leverdysfunksjon, kreft og graviditet.
Kosttilskudd:
Alle forsøkspersonene fulgte sine vanlige dietter, men tok en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel per måltid for den første ukens utvaskingsdietten. Etter utvaskingsdiett ble forsøkspersonene tildelt kontroll- eller studiegruppe tilfeldig og gikk inn i studieperioden i en uke. Diettene til studiegruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diettfosfornivåene til kontrollgruppen ble ikke modifisert. I løpet av studieperioden holdt alle forsøkspersoner, inkludert LP-gruppe og kontrollgruppe, fortsatt sin vanlige oppførsel om vanlig frokost og tok også en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel til hvert frokostmåltid. LP-gruppen og kontrollgruppen erstattet daglig lunsj og middag med henholdsvis lavfosfor og standardmåltider og bør ikke ta noe fosfatbindemiddel i løpet av studieperioden på en uke.
For å kontrollere volumene av proteiner, fosfor og kalsium enkelt, ble hovedrettene til både studien og kontrollmåltidene laget av et sentralkjøkken. Alle måltidene inneholdt 3 utvekslinger av protein (25 g) og 1 utveksling av grønnsaker. Det var 5 hovedretter for begge diettene. Proteinene i studiemåltidene hadde blitt fjernet med gjennomsnittlig 20-30 % av fosforet gjennom koking av kjøttet før tilberedningsprosessen. Men kokemetoden ble ikke behandlet for kontrollmåltidene. Hvert måltid inkludert alle studie- og kontrollmåltidene inneholdt én tablett kalsiumkarbonat. Som en konsekvens bør de ekstra fosfatbindemidlene ikke tas mens du spiser studiemåltidene. Forsøkspersonene måtte tilberede karbohydrater selv, og de kunne velge hvilken som helst karbohydratkilde som de ville.
Datainnsamling:
Personlige egenskaper og antropometridata ble samlet inn ved baseline. Alle data ble samlet inn ved baseline, en uke etter utvaskingsperioden og slutten av 7-dagers studieperiode. Indikatorene var inkludert diettinnhold, administrering av fosfatbindemidler, dialysetilstrekkelighet, ernæringsindikatorer, blodlipidindikatorer, biokjemiske indikatorer, CKD-MBDs-indikatorer og betennelsesindikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mai-Szu Wu
- Telefonnummer: +886(2)28837300
- E-post: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter, ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- ≥ 80 år, levercirrhose, kreft, graviditet, vegetarianer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavfosfor måltidsgruppe (LP-gruppe)
Proteinene i måltidet med lavt fosforinnhold hadde i gjennomsnitt blitt fjernet med 20-30 % av fosforet gjennom koking av kjøttet før tilberedning.
|
Alle forsøkspersonene fulgte sine vanlige dietter, men tok en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel per måltid for den første ukens utvaskingsdietten.
Etter utvaskingsdiett ble forsøkspersonene tildelt kontroll- eller studiegruppe tilfeldig og gikk inn i studieperioden i en uke.
Diettene til studiegruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diettfosfornivåene til kontrollgruppen ble ikke modifisert.
I løpet av studieperioden holdt alle forsøkspersoner, inkludert LP-gruppe og kontrollgruppe, fortsatt sin vanlige oppførsel om vanlig frokost og tok også en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel til hvert frokostmåltid.
LP-gruppen og kontrollgruppen erstattet daglig lunsj og middag med henholdsvis lavfosfor og standardmåltider og bør ikke ta noe fosfatbindemiddel i løpet av studieperioden på en uke.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kokemetoden ble ikke behandlet for kontrollmåltidene.
|
Alle forsøkspersonene fulgte sine vanlige dietter, men tok en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel per måltid for den første ukens utvaskingsdietten.
Etter utvaskingsdiett ble forsøkspersonene tildelt kontroll- eller studiegruppe tilfeldig og gikk inn i studieperioden i en uke.
Diettene til studiegruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diettfosfornivåene til kontrollgruppen ble ikke modifisert.
I løpet av studieperioden holdt alle forsøkspersoner, inkludert LP-gruppe og kontrollgruppe, fortsatt sin vanlige oppførsel om vanlig frokost og tok også en tablett kalsiumkarbonat som fosfatbindemiddel til hvert frokostmåltid.
LP-gruppen og kontrollgruppen erstattet daglig lunsj og middag med henholdsvis lavfosfor og standardmåltider og bør ikke ta noe fosfatbindemiddel i løpet av studieperioden på en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppshøyde (cm)
|
grunnlinje
|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
kroppshøyde (cm)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
kroppshøyde (cm)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppsvekt før hemodialyse (Kg), tørrvekt (Kg)
|
grunnlinje
|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
kroppsvekt før hemodialyse (Kg), tørrvekt (Kg)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
antropometrisk måling
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
kroppsvekt før hemodialyse (Kg), tørrvekt (Kg)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
grunnlinje
|
|
blodtrykk
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
blodtrykk
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
kostholdsinnhold
Tidsramme: grunnlinje
|
24-timers diettgjenkalling
|
grunnlinje
|
|
kostholdsinnhold
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
24-timers diettgjenkalling
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
kostholdsinnhold
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
24-timers diettgjenkalling
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
administrering av fosfatbindemiddel
Tidsramme: grunnlinje
|
type og doseringsfrekvens
|
grunnlinje
|
|
administrering av fosfatbindemiddel
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
type og doseringsfrekvens
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
administrering av fosfatbindemiddel
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
type og doseringsfrekvens
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
indikatorer på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Kt/V
|
grunnlinje
|
|
indikatorer på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
Kt/V
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
indikatorer på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
Kt/V
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
blodlipidindikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL)
|
grunnlinje
|
|
blodlipidindikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
blodlipidindikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
normalisert proteinekvivalent av totalt nitrogenutseende (g/kg/d)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
normalisert proteinekvivalent av totalt nitrogenutseende (g/kg/d)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
normalisert proteinekvivalent av totalt nitrogenutseende (g/kg/d)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
pre-Alb(mg/dL)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
pre-Alb(mg/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
pre-Alb(mg/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
ferritin(ng/ml)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
ferritin(ng/ml)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
ferritin(ng/ml)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
røde blodlegemer (10^6/μL), antall hvite blodlegemer (10^3/μL)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
røde blodlegemer (10^6/μL), antall hvite blodlegemer (10^3/μL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
røde blodlegemer (10^6/μL), antall hvite blodlegemer (10^3/μL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
Hb (g/dL)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
Hb (g/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
Hb (g/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
Hct (%)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
Hct (%)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
Hct (%)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
FGF23
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
FGF23
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
FGF23
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
iPTH (pg/ml)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
iPTH (pg/ml)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
iPTH (pg/ml)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
blod urea nitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
blod urea nitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
blod urea nitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m^2)
|
grunnlinje
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m^2)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
biokjemiske indikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m^2)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
C-reaktivt protein (mg/dL)
|
grunnlinje
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
C-reaktivt protein (mg/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
C-reaktivt protein (mg/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: grunnlinje
|
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
|
grunnlinje
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
betennelsesindikatorer
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: grunnlinje
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
grunnlinje
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: grunnlinje
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
grunnlinje
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: en uke etter utvaskingsperioden
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
en uke etter utvaskingsperioden
|
|
Elektrolytt
Tidsramme: slutten av 7-dagers studieperiode
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
slutten av 7-dagers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202004062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .