De invloed van lage fosfor bij hemodialysepatiënten
3 december 2020 bijgewerkt door: Taipei Medical University
De invloed van maaltijden met een laag fosforgehalte op de serumfosforconcentratie en ontstekingsindicatoren bij hemodialysepatiënten
Het consumeren van hoge niveaus van fosfaat in de voeding en een slechte therapietrouw van fosfaatbindingstherapie kunnen hyperfosfatemie veroorzaken bij hemodialysepatiënten (HD).
Daarom zullen de risico's op chronische nierziekte-gerelateerde mineraal- en botaandoeningen (CKD-MBD's) en ontstekingen toenemen.
Deze dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal worden opgezet om de hypothese te onderzoeken dat maaltijden met een laag fosforgehalte de serumfosforconcentratie en ontstekingsindicatoren verlagen.
Een totaal van 80 ZvH-patiënten in het ZvH-centrum van het Shuang Ho-ziekenhuis zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een lage-fosformaaltijdgroep (LP-groep) en een controlegroep voorafgaand aan een wash-outperiode van een week.
De proefpersonen van de LP-groep en de controlegroep consumeren respectievelijk fosforarme maaltijden en standaardmaaltijden.
Tijdens de wash-out-periode en de studieperiode blijven alle proefpersonen hun normale ontbijt nuttigen en nemen ze één tablet calciumcarbonaat bij de maaltijd.
Alle gegevens worden verzameld bij baseline, een week na de uitwasperiode en het einde van de 7-daagse studieperiode.
De indicatoren omvatten voedingsinhoud, fosfaatbindertoediening, indicatoren van dialysetoereikendheid, voedingsindicatoren, bloedlipidenindicatoren, biochemische indicatoren, CKD-MBD-indicatoren en ontstekingsindicatoren.
De gegevens zijn geanalyseerd door het programma Statistical Product and Service Solutions, versie 18. Gepaarde t-test, Student's t-test, Pearson-correlatiecoëfficiënt en logistische regressie zullen worden gebruikt.
P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en onderwerpen:
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef. In totaal werden 80 ZvH-patiënten gerekruteerd uit het ZvH-centrum van de Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital in Taiwan. De inclusiecriteria waren inclusief ≧20 jaar oud en niet-vegetarisch. De uitsluitingscriteria zijn onder meer leverdisfunctie, kanker en zwangerschap.
Dieetinterventie:
Alle proefpersonen volgden hun gebruikelijke dieet, maar namen tijdens de eerste week één tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder per maaltijd. Na het wash-outdieet werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een controle- of studiegroep en gedurende een week aan de studieperiode toegevoegd. De diëten van de onderzoeksgroep waren fosforarm (LP-groep), maar de fosforgehalten in de voeding van de controlegroep waren niet gewijzigd. Tijdens de onderzoeksperiode hielden alle proefpersonen, inclusief de LP-groep en de controlegroep, nog steeds hun gewoonlijk gebruikelijke gedrag over een normaal ontbijt en namen ook een tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder bij elke ontbijtmaaltijd. De LP-groep en de controlegroep vervingen respectievelijk de dagelijkse lunch en het avondeten door fosforarme en standaardmaaltijden en mochten tijdens de onderzoeksperiode gedurende een week geen fosfaatbinder gebruiken.
Om de volumes van eiwitten, fosfor en calcium gemakkelijk te beheersen, werden de hoofdgerechten van zowel de studie- als de controlemaaltijden gemaakt door een centrale keuken. Alle maaltijden bevatten 3 eiwitwisselingen (25 g) en 1 groentewisseling. Er waren 5 hoofdgerechten voor beide diëten. De eiwitten van de studiemaaltijden waren met gemiddeld 20-30% van de fosfor verwijderd door het vlees voor het kookproces te koken. Maar de kookmethode werkte niet voor de controlemaaltijden. Elke maaltijd inclusief alle studie- en controlemaaltijden bevatte één tablet calciumcarbonaat. Bijgevolg mogen de extra fosfaatbinders niet ingenomen worden tijdens het eten van de studiemaaltijden. De proefpersonen moesten zelf koolhydraten bereiden en ze konden elke gewenste bron van koolhydraten kiezen.
Gegevensverzameling:
De persoonlijke kenmerken en de antropometrische gegevens werden verzameld bij baseline. Alle gegevens werden verzameld bij baseline, een week na de uitwasperiode en het einde van de 7-daagse studieperiode. De indicatoren waren inclusief voedingsinhoud, toediening van fosfaatbinders, toereikendheid van dialyse, voedingsindicatoren, bloedlipidenindicatoren, biochemische indicatoren, CKD-MBD-indicatoren en ontstekingsindicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Mai-Szu Wu
- Telefoonnummer: +886(2)28837300
- E-mail: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten, ≥ 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ≥ 80 jaar, levercirrose, kanker, zwangerschap, vegetariër
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maaltijdgroep met laag fosforgehalte (LP-groep)
De eiwitten van de fosforarme maaltijd waren met gemiddeld 20-30% van de fosfor verwijderd door het vlees vóór het kookproces te koken.
|
Alle proefpersonen volgden hun gebruikelijke dieet, maar namen tijdens de eerste week één tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder per maaltijd.
Na het wash-outdieet werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een controle- of studiegroep en gedurende een week aan de studieperiode toegevoegd.
De diëten van de onderzoeksgroep waren fosforarm (LP-groep), maar de fosforgehalten in de voeding van de controlegroep waren niet gewijzigd.
Tijdens de onderzoeksperiode hielden alle proefpersonen, inclusief de LP-groep en de controlegroep, nog steeds hun gewoonlijk gebruikelijke gedrag over een normaal ontbijt en namen ook een tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder bij elke ontbijtmaaltijd.
De LP-groep en de controlegroep vervingen respectievelijk de dagelijkse lunch en het avondeten door fosforarme en standaardmaaltijden en mochten tijdens de onderzoeksperiode gedurende een week geen fosfaatbinder gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De kookmethode werkte niet voor de controlemaaltijden.
|
Alle proefpersonen volgden hun gebruikelijke dieet, maar namen tijdens de eerste week één tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder per maaltijd.
Na het wash-outdieet werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan een controle- of studiegroep en gedurende een week aan de studieperiode toegevoegd.
De diëten van de onderzoeksgroep waren fosforarm (LP-groep), maar de fosforgehalten in de voeding van de controlegroep waren niet gewijzigd.
Tijdens de onderzoeksperiode hielden alle proefpersonen, inclusief de LP-groep en de controlegroep, nog steeds hun gewoonlijk gebruikelijke gedrag over een normaal ontbijt en namen ook een tablet calciumcarbonaat als fosfaatbinder bij elke ontbijtmaaltijd.
De LP-groep en de controlegroep vervingen respectievelijk de dagelijkse lunch en het avondeten door fosforarme en standaardmaaltijden en mochten tijdens de onderzoeksperiode gedurende een week geen fosfaatbinder gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamslengte (cm)
|
basislijn
|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
lichaamslengte (cm)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
lichaamslengte (cm)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamsgewicht vóór hemodialyse (Kg), droog gewicht (Kg)
|
basislijn
|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
lichaamsgewicht vóór hemodialyse (Kg), droog gewicht (Kg)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
antropometrische meting
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
lichaamsgewicht vóór hemodialyse (Kg), droog gewicht (Kg)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg)
|
basislijn
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
voedingsinhoud
Tijdsspanne: basislijn
|
24-uurs dieetherinnering
|
basislijn
|
|
voedingsinhoud
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
24-uurs dieetherinnering
|
een week na de uitwasperiode
|
|
voedingsinhoud
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
24-uurs dieetherinnering
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
toediening van fosfaatbinders
Tijdsspanne: basislijn
|
soort en doseringsfrequentie
|
basislijn
|
|
toediening van fosfaatbinders
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
soort en doseringsfrequentie
|
een week na de uitwasperiode
|
|
toediening van fosfaatbinders
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
soort en doseringsfrequentie
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
indicatoren van geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: basislijn
|
Kt/V
|
basislijn
|
|
indicatoren van geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
Kt/V
|
een week na de uitwasperiode
|
|
indicatoren van geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
Kt/V
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
indicatoren voor bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL)
|
basislijn
|
|
indicatoren voor bloedlipiden
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
indicatoren voor bloedlipiden
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
genormaliseerd eiwitequivalent van totaal stikstofgehalte (g/kg/d)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
genormaliseerd eiwitequivalent van totaal stikstofgehalte (g/kg/d)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
genormaliseerd eiwitequivalent van totaal stikstofgehalte (g/kg/d)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
pre-Alb (mg/dL)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
pre-Alb (mg/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
pre-Alb (mg/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
ferritine (ng/mL)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
ferritine (ng/mL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
ferritine (ng/mL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
rode bloedcellen (10^6/μL), aantal witte bloedcellen (10^3/μL)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
rode bloedcellen (10^6/μL), aantal witte bloedcellen (10^3/μL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
rode bloedcellen (10^6/μL), aantal witte bloedcellen (10^3/μL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
Hb (g/dL)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
Hb (g/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
Hb (g/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
Hct (%)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
Hct (%)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
Hct (%)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
FGF23
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
FGF23
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
FGF23
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
iPTH (pg/ml)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
iPTH (pg/ml)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
iPTH (pg/ml)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
bloedureumstikstof (mg/dL), creatinine (mg/dL), urinezuur (mg/dL)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
bloedureumstikstof (mg/dL), creatinine (mg/dL), urinezuur (mg/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
bloedureumstikstof (mg/dL), creatinine (mg/dL), urinezuur (mg/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m^2)
|
basislijn
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m^2)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
biochemische indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m^2)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
C reactief eiwit (mg/dL)
|
basislijn
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
C reactief eiwit (mg/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
C reactief eiwit (mg/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: basislijn
|
interleukine-1 (pg/ml), interleukine-6 (pg/ml), tumornecrosefactor-α (pg/ml)
|
basislijn
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
interleukine-1 (pg/ml), interleukine-6 (pg/ml), tumornecrosefactor-α (pg/ml)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
interleukine-1 (pg/ml), interleukine-6 (pg/ml), tumornecrosefactor-α (pg/ml)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: basislijn
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
basislijn
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: basislijn
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
basislijn
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: een week na de uitwasperiode
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
een week na de uitwasperiode
|
|
Elektrolyt
Tijdsspanne: het einde van de 7-daagse studieperiode
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
het einde van de 7-daagse studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N202004062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .