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L'influenza del basso fosforo nei pazienti in emodialisi

3 dicembre 2020 aggiornato da: Taipei Medical University

L'influenza dei pasti a basso contenuto di fosforo sulla concentrazione sierica di fosforo e sugli indicatori infiammatori nei pazienti in emodialisi

Il consumo di alti livelli di fosfato nella dieta e la scarsa aderenza alla terapia legante il fosfato potrebbero indurre iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi (HD). Pertanto, i rischi di disturbi minerali e ossei correlati alla malattia renale cronica (CKD-MBD) e di infiammazione saranno aumentati. Questo studio di prova controllato randomizzato in doppio cieco e di intervento sarà progettato per indagare l'ipotesi che se i pasti a basso contenuto di fosforo diminuiscono la concentrazione sierica di fosforo e gli indicatori infiammatori. Verrà reclutato un totale di 80 pazienti con MH nel centro MH dell'ospedale di Shuang Ho e assegnati in modo casuale al gruppo con pasto a basso contenuto di fosforo (gruppo LP) e al gruppo di controllo prima del periodo di washout di una settimana. I soggetti del gruppo LP e del gruppo di controllo consumeranno rispettivamente pasti a basso contenuto di fosforo e pasti standard. Durante il periodo di sospensione e il periodo di studio, tutti i soggetti continueranno a consumare la loro colazione regolare e ad assumere una compressa di carbonato di calcio durante il pasto. Tutti i dati saranno raccolti al basale, una settimana dopo il periodo di washout e alla fine del periodo di studio di 7 giorni. Gli indicatori includono il contenuto dietetico, la somministrazione di legante del fosfato, gli indicatori di adeguatezza della dialisi, gli indicatori nutrizionali, gli indicatori dei lipidi nel sangue, gli indicatori biochimici, gli indicatori di CKD-MBD e gli indicatori di infiammazione. I dati sono stati analizzati dal programma Statistical Product and Service Solutions versione 18. Verranno utilizzati test t accoppiato, test t di Student, coefficiente di correlazione di Pearson e regressione logistica. P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e materie dello studio:

Questo studio è stato concepito come un percorso di controllo randomizzato, in doppio cieco. Un totale di 80 pazienti con MH sono stati reclutati dal centro MH della Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital di Taiwan. I criteri di inclusione includevano ≧20 anni e non vegetariani. I criteri di esclusione includono la disfunzione epatica, il cancro e la gravidanza.

Intervento dietetico:

Tutti i soggetti hanno seguito la loro dieta abituale, ma hanno assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato per pasto per la dieta di eliminazione della prima settimana. Dopo la dieta washout, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di studio e sono stati inseriti nel periodo di studio per una settimana. Le diete del gruppo di studio erano a basso contenuto di fosforo (gruppo LP), ma i livelli di fosforo nella dieta del gruppo di controllo non sono stati modificati. Durante il periodo di studio, tutti i soggetti, compreso il gruppo LP e il gruppo di controllo, hanno mantenuto il loro comportamento abituale riguardo alla colazione regolare e hanno anche assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato ad ogni pasto della colazione. Il gruppo LP e il gruppo di controllo hanno sostituito il pranzo e la cena giornalieri rispettivamente con pasti a basso contenuto di fosforo e pasti standard e non devono assumere leganti del fosfato durante il periodo di studio per una settimana.

Per controllare facilmente i volumi di proteine, fosforo e calcio, le portate principali dei pasti di studio e di controllo sono state preparate da una cucina centrale. Tutti i pasti contenevano 3 scambi di proteine ​​(25 g) e 1 scambio di verdure. C'erano 5 portate principali per entrambe le diete. Le proteine ​​dei pasti dello studio erano state rimosse in media dal 20 al 30% del fosforo attraverso la bollitura delle carni prima del processo di cottura. Ma il metodo di bollitura non ha funzionato per i pasti di controllo. Ogni pasto, inclusi tutti i pasti dello studio e di controllo, conteneva una compressa di carbonato di calcio. Di conseguenza, i leganti del fosfato aggiuntivi non devono essere assunti durante i pasti dello studio. I soggetti dovevano preparare da soli i carboidrati e potevano scegliere qualsiasi fonte di carboidrati secondo i loro desideri.

Raccolta dati:

Le caratteristiche personali ei dati antropometrici sono stati raccolti al basale. Tutti i dati sono stati raccolti al basale, una settimana dopo il periodo di washout e alla fine del periodo di studio di 7 giorni. Gli indicatori includevano contenuto dietetico, somministrazione di legante del fosfato, adeguatezza della dialisi, indicatori nutrizionali, indicatori dei lipidi nel sangue, indicatori biochimici, indicatori di CKD-MBD e indicatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi, ≥ 20 anni di età

Criteri di esclusione:

  • ≥ 80 anni di età, cirrosi epatica, cancro, gravidanza, vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo pasto a basso contenuto di fosforo (gruppo LP)
Le proteine ​​della farina a basso contenuto di fosforo sono state rimosse in media dal 20 al 30% del fosforo attraverso la bollitura delle carni prima del processo di cottura.
Altro: pasti a basso contenuto di fosforo
Tutti i soggetti hanno seguito la loro dieta abituale, ma hanno assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato per pasto per la dieta di eliminazione della prima settimana. Dopo la dieta washout, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di studio e sono stati inseriti nel periodo di studio per una settimana. Le diete del gruppo di studio erano a basso contenuto di fosforo (gruppo LP), ma i livelli di fosforo nella dieta del gruppo di controllo non sono stati modificati. Durante il periodo di studio, tutti i soggetti, compreso il gruppo LP e il gruppo di controllo, hanno mantenuto il loro comportamento abituale riguardo alla colazione regolare e hanno anche assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato ad ogni pasto della colazione. Il gruppo LP e il gruppo di controllo hanno sostituito il pranzo e la cena giornalieri rispettivamente con pasti a basso contenuto di fosforo e pasti standard e non devono assumere leganti del fosfato durante il periodo di studio per una settimana.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il metodo di bollitura non ha funzionato per i pasti di controllo.
Altro: controllare i pasti
Tutti i soggetti hanno seguito la loro dieta abituale, ma hanno assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato per pasto per la dieta di eliminazione della prima settimana. Dopo la dieta washout, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di studio e sono stati inseriti nel periodo di studio per una settimana. Le diete del gruppo di studio erano a basso contenuto di fosforo (gruppo LP), ma i livelli di fosforo nella dieta del gruppo di controllo non sono stati modificati. Durante il periodo di studio, tutti i soggetti, compreso il gruppo LP e il gruppo di controllo, hanno mantenuto il loro comportamento abituale riguardo alla colazione regolare e hanno anche assunto una compressa di carbonato di calcio come legante del fosfato ad ogni pasto della colazione. Il gruppo LP e il gruppo di controllo hanno sostituito il pranzo e la cena giornalieri rispettivamente con pasti a basso contenuto di fosforo e pasti standard e non devono assumere leganti del fosfato durante il periodo di studio per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura antropometrica
Lasso di tempo: linea di base
altezza del corpo (cm)
linea di base
misura antropometrica
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
altezza del corpo (cm)
una settimana dopo il periodo di washout
misura antropometrica
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
altezza del corpo (cm)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
misura antropometrica
Lasso di tempo: linea di base
peso corporeo prima dell'emodialisi (Kg), peso secco (Kg)
linea di base
misura antropometrica
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
peso corporeo prima dell'emodialisi (Kg), peso secco (Kg)
una settimana dopo il periodo di washout
misura antropometrica
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
peso corporeo prima dell'emodialisi (Kg), peso secco (Kg)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
pressione sanguigna sistolica (mmHg), pressione sanguigna diastolica (mmHg)
linea di base
pressione sanguigna
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
pressione sanguigna sistolica (mmHg), pressione sanguigna diastolica (mmHg)
una settimana dopo il periodo di washout
pressione sanguigna
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
pressione sanguigna sistolica (mmHg), pressione sanguigna diastolica (mmHg)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
contenuti dietetici
Lasso di tempo: linea di base
Richiamo dietetico di 24 ore
linea di base
contenuti dietetici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Richiamo dietetico di 24 ore
una settimana dopo il periodo di washout
contenuti dietetici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Richiamo dietetico di 24 ore
la fine del periodo di studio di 7 giorni
somministrazione di legante del fosfato
Lasso di tempo: linea di base
tipo e frequenza di dosaggio
linea di base
somministrazione di legante del fosfato
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
tipo e frequenza di dosaggio
una settimana dopo il periodo di washout
somministrazione di legante del fosfato
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
tipo e frequenza di dosaggio
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori di adeguatezza dialitica
Lasso di tempo: linea di base
Kt/V
linea di base
indicatori di adeguatezza dialitica
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Kt/V
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori di adeguatezza dialitica
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Kt/V
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterolo (mg/dL), trigliceridi (mg/dL)
linea di base
indicatori dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterolo (mg/dL), trigliceridi (mg/dL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterolo (mg/dL), trigliceridi (mg/dL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
Equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto totale (g/kg/giorno)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto totale (g/kg/giorno)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto totale (g/kg/giorno)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
pre-Alb(mg/dL)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
pre-Alb(mg/dL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
pre-Alb(mg/dL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
ferritina (ng/mL)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
ferritina (ng/mL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
ferritina (ng/mL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
globuli rossi (10^6/μL), conta dei globuli bianchi (10^3/μL)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
globuli rossi (10^6/μL), conta dei globuli bianchi (10^3/μL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
globuli rossi (10^6/μL), conta dei globuli bianchi (10^3/μL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
Hb (g/dl)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Hb (g/dl)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Hb (g/dl)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
Hct (%)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Hct (%)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Hct (%)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
FGF23
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
FGF23
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
FGF23
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
IPTH (pg/mL)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
IPTH (pg/mL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
IPTH (pg/mL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
azoto ureico nel sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), acido urico (mg/dL)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
azoto ureico nel sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), acido urico (mg/dL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
azoto ureico nel sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), acido urico (mg/dL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori biochimici
Lasso di tempo: linea di base
velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73 m^2)
linea di base
indicatori biochimici
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73 m^2)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori biochimici
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73 m^2)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: linea di base
Proteina C reattiva (mg/dL)
linea di base
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
Proteina C reattiva (mg/dL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
Proteina C reattiva (mg/dL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: linea di base
interleuchina-1 (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
linea di base
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
interleuchina-1 (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
una settimana dopo il periodo di washout
indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
interleuchina-1 (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
Elettrolita
Lasso di tempo: linea di base
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
linea di base
Elettrolita
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
una settimana dopo il periodo di washout
Elettrolita
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
la fine del periodo di studio di 7 giorni
Elettrolita
Lasso di tempo: linea di base
K(mEq/L), Na(mEq/L)
linea di base
Elettrolita
Lasso di tempo: una settimana dopo il periodo di washout
K(mEq/L), Na(mEq/L)
una settimana dopo il periodo di washout
Elettrolita
Lasso di tempo: la fine del periodo di studio di 7 giorni
K(mEq/L), Na(mEq/L)
la fine del periodo di studio di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202004062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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