Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​lavt fosfor hos hæmodialysepatienter

3. december 2020 opdateret af: Taipei Medical University

Indflydelsen af ​​lavfosformåltider på serumfosforkoncentration og inflammatoriske indikatorer hos hæmodialysepatienter

Indtagelse af høje niveauer af diætfosfat og dårlig adhærens af fosfatbindende terapi kan inducere hyperfosfatæmi hos hæmodialysepatienter (HD). Derfor vil risikoen for kronisk nyresygdom-relaterede mineral- og knoglelidelser (CKD-MBD'er) og betændelse være øget. Dette dobbeltblindede og interventions randomiserede kontrollerede forsøgsstudie vil blive designet til at undersøge hypotesen om, at måltider med lavt fosforindhold reducerer serumfosforkoncentrationen og inflammatoriske indikatorer. I alt 80 HS-patienter i HS-centret på Shuang Ho Hospital vil blive rekrutteret og tildelt måltidsgruppe med lavt fosforindhold (LP-gruppe) og kontrolgruppe tilfældigt inden en uges udvaskningsperiode. Forsøgspersonerne i LP-gruppen og kontrolgruppen vil indtage henholdsvis lavfosformåltider og standardmåltider. Under udvaskningsperioden og undersøgelsesperioden vil alle forsøgspersoner fortsætte med at indtage deres almindelige morgenmad og tage en tablet calciumcarbonat sammen med måltidet. Alle data vil blive indsamlet ved baseline, en uge efter udvaskningsperioden og slutningen af ​​7-dages undersøgelsesperioden. Indikatorerne omfatter diætindhold, administration af fosfatbindemidler, indikatorer for dialysetilstrækkelighed, ernæringsindikatorer, blodlipidindikatorer, biokemiske indikatorer, CKD-MBDs-indikatorer og inflammationsindikatorer. Data blev analyseret af Statistical Product and Service Solutions program version 18. Parret t-test, Elevens t-test, Pearson korrelationskoefficient og logistisk regression vil blive brugt. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og fag:

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, dobbeltblindt kontrolspor. I alt 80 HS-patienter blev rekrutteret fra HS-centret på Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital i Taiwan. Inklusionskriterierne var inklusive ≧20 år og ikke-vegetarisk. Eksklusionskriterierne omfatter leverdysfunktion, kræft og graviditet.

Diætintervention:

Alle forsøgspersoner fulgte deres sædvanlige diæter, men tog en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel pr. måltid i den første uges udvaskningsdiæt. Efter udvaskningsdiæt blev forsøgspersonerne tildelt kontrol- eller undersøgelsesgruppe tilfældigt og gik ind i undersøgelsesperioden i en uge. Diæterne i undersøgelsesgruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diætfosforniveauerne i kontrolgruppen blev ikke ændret. I løbet af undersøgelsesperioden holdt alle forsøgspersoner, inklusive LP-gruppen og kontrolgruppen, stadig deres sædvanligvis vante adfærd omkring almindelig morgenmad og tog også en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel til hvert morgenmadsmåltid. LP-gruppen og kontrolgruppen erstattede daglig frokost og aftensmad med henholdsvis lavfosfor- og standardmåltider og bør ikke tage fosfatbindemiddel i undersøgelsesperioden i en uge.

For let at kontrollere mængderne af proteiner, fosfor og calcium blev hovedretterne i både undersøgelsen og kontrolmåltiderne lavet af et centralt køkken. Alle måltiderne indeholdt 3 udvekslinger af protein (25 g) og 1 udveksling af grøntsager. Der var 5 hovedretter til begge diæter. Proteinerne fra undersøgelsesmåltiderne var blevet fjernet med gennemsnitligt 20-30 % af fosforet gennem kogning af kødet før tilberedningsprocessen. Men kogemetoden blev ikke behandlet for kontrolmåltiderne. Hvert måltid inklusive alle undersøgelses- og kontrolmåltider indeholdt en tablet calciumcarbonat. Som følge heraf bør de yderligere fosfatbindere ikke tages, mens man spiser undersøgelsesmåltiderne. Forsøgspersonerne skulle selv tilberede kulhydrat, og de kunne vælge en hvilken som helst kulhydratkilde, som de havde lyst til.

Dataindsamling:

De personlige karakteristika og antropometridata blev indsamlet ved baseline. Alle data blev indsamlet ved baseline, en uge efter udvaskningsperioden og slutningen af ​​7-dages undersøgelsesperioden. Indikatorerne var inklusive diætindhold, administration af fosfatbindemidler, dialysetilstrækkelighed, ernæringsindikatorer, blodlipidindikatorer, biokemiske indikatorer, CKD-MBDs-indikatorer og inflammationsindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter, ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ 80 år, levercirrose, kræft, graviditet, vegetar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: måltidsgruppe med lavt fosforindhold (LP-gruppe)
Proteinerne i melet med lavt fosforindhold var blevet fjernet med gennemsnitligt 20-30 % af fosforet ved at koge kødet før tilberedningsprocessen.
Andet: måltider med lavt fosforindhold
Alle forsøgspersoner fulgte deres sædvanlige diæter, men tog en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel pr. måltid i den første uges udvaskningsdiæt. Efter udvaskningsdiæt blev forsøgspersonerne tildelt kontrol- eller undersøgelsesgruppe tilfældigt og gik ind i undersøgelsesperioden i en uge. Diæterne i undersøgelsesgruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diætfosforniveauerne i kontrolgruppen blev ikke ændret. I løbet af undersøgelsesperioden holdt alle forsøgspersoner, inklusive LP-gruppen og kontrolgruppen, stadig deres sædvanligvis vante adfærd omkring almindelig morgenmad og tog også en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel til hvert morgenmadsmåltid. LP-gruppen og kontrolgruppen erstattede daglig frokost og aftensmad med henholdsvis lavfosfor- og standardmåltider og bør ikke tage fosfatbindemiddel i undersøgelsesperioden i en uge.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kogemetoden blev ikke behandlet for kontrolmåltiderne.
Andet: kontrollere måltider
Alle forsøgspersoner fulgte deres sædvanlige diæter, men tog en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel pr. måltid i den første uges udvaskningsdiæt. Efter udvaskningsdiæt blev forsøgspersonerne tildelt kontrol- eller undersøgelsesgruppe tilfældigt og gik ind i undersøgelsesperioden i en uge. Diæterne i undersøgelsesgruppen var lavt fosfor (LP-gruppen), men diætfosforniveauerne i kontrolgruppen blev ikke ændret. I løbet af undersøgelsesperioden holdt alle forsøgspersoner, inklusive LP-gruppen og kontrolgruppen, stadig deres sædvanligvis vante adfærd omkring almindelig morgenmad og tog også en tablet calciumcarbonat som fosfatbindemiddel til hvert morgenmadsmåltid. LP-gruppen og kontrolgruppen erstattede daglig frokost og aftensmad med henholdsvis lavfosfor- og standardmåltider og bør ikke tage fosfatbindemiddel i undersøgelsesperioden i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometrisk måling
Tidsramme: baseline
kropshøjde (cm)
baseline
antropometrisk måling
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
kropshøjde (cm)
en uge efter udvaskningsperioden
antropometrisk måling
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
kropshøjde (cm)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
antropometrisk måling
Tidsramme: baseline
kropsvægt før hæmodialyse (Kg), tørvægt (Kg)
baseline
antropometrisk måling
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
kropsvægt før hæmodialyse (Kg), tørvægt (Kg)
en uge efter udvaskningsperioden
antropometrisk måling
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
kropsvægt før hæmodialyse (Kg), tørvægt (Kg)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
blodtryk
Tidsramme: baseline
systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
baseline
blodtryk
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
en uge efter udvaskningsperioden
blodtryk
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
kostens indhold
Tidsramme: baseline
24-timers kosttilbagekaldelse
baseline
kostens indhold
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
24-timers kosttilbagekaldelse
en uge efter udvaskningsperioden
kostens indhold
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
24-timers kosttilbagekaldelse
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
administration af fosfatbindemidler
Tidsramme: baseline
type og doseringsfrekvens
baseline
administration af fosfatbindemidler
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
type og doseringsfrekvens
en uge efter udvaskningsperioden
administration af fosfatbindemidler
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
type og doseringsfrekvens
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
indikatorer for dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: baseline
Kt/V
baseline
indikatorer for dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
Kt/V
en uge efter udvaskningsperioden
indikatorer for dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
Kt/V
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
blodlipidindikatorer
Tidsramme: baseline
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
baseline
blodlipidindikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
blodlipidindikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
normaliseret proteinækvivalent af totalt nitrogenudseende (g/kg/d)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
normaliseret proteinækvivalent af totalt nitrogenudseende (g/kg/d)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
normaliseret proteinækvivalent af totalt nitrogenudseende (g/kg/d)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
præ-Alb(mg/dL)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
præ-Alb(mg/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
præ-Alb(mg/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
ferritin(ng/ml)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
ferritin(ng/ml)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
ferritin(ng/ml)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
røde blodlegemer (10^6/μL), antal hvide blodlegemer (10^3/μL)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
røde blodlegemer (10^6/μL), antal hvide blodlegemer (10^3/μL)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
røde blodlegemer (10^6/μL), antal hvide blodlegemer (10^3/μL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
Hb (g/dL)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
Hb (g/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
Hb (g/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
Hct (%)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
Hct (%)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
Hct (%)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
FGF23
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
FGF23
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
FGF23
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
iPTH (pg/ml)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
iPTH (pg/ml)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
iPTH (pg/ml)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
blodurinstofnitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
blodurinstofnitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
blodurinstofnitrogen (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline
estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m^2)
baseline
biokemiske indikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m^2)
en uge efter udvaskningsperioden
biokemiske indikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m^2)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
inflammationsindikatorer
Tidsramme: baseline
C-reaktivt protein (mg/dL)
baseline
inflammationsindikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
C-reaktivt protein (mg/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
inflammationsindikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
C-reaktivt protein (mg/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
inflammationsindikatorer
Tidsramme: baseline
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
baseline
inflammationsindikatorer
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
en uge efter udvaskningsperioden
inflammationsindikatorer
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
interleukin-1 (pg/mL), interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
Elektrolyt
Tidsramme: baseline
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
baseline
Elektrolyt
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
en uge efter udvaskningsperioden
Elektrolyt
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
P(mg/dL), Ca(mg/dL), Mg(mg/dL)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
Elektrolyt
Tidsramme: baseline
K(mEq/L), Na(mEq/L)
baseline
Elektrolyt
Tidsramme: en uge efter udvaskningsperioden
K(mEq/L), Na(mEq/L)
en uge efter udvaskningsperioden
Elektrolyt
Tidsramme: slutningen af ​​den 7-dages studieperiode
K(mEq/L), Na(mEq/L)
slutningen af ​​den 7-dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202004062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter

Kliniske forsøg med måltider med lavt fosforindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner