Wpływ niskiego poziomu fosforu na pacjentów hemodializowanych
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Wpływ posiłków o niskiej zawartości fosforu na stężenie fosforu w surowicy i wskaźniki stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych
Spożywanie dużych ilości fosforanów w diecie i słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii wiążącej fosforany może wywołać hiperfosfatemię u pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
W związku z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń mineralnych i kostnych związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD-MBD) oraz stanów zapalnych będzie zwiększone.
To podwójnie ślepe i interwencyjne randomizowane badanie kontrolne zostanie zaprojektowane w celu zbadania hipotezy, że jeśli posiłki o niskiej zawartości fosforu zmniejszają stężenie fosforu w surowicy i wskaźniki stanu zapalnego.
W sumie 80 pacjentów HD w ośrodku HD szpitala Shuang Ho zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do grupy posiłków o niskiej zawartości fosforu (grupa LP) i grupy kontrolnej przed tygodniowym okresem wymywania.
Osoby z grupy LP i grupy kontrolnej będą spożywać odpowiednio posiłki o niskiej zawartości fosforu i posiłki standardowe.
Podczas okresu wypłukiwania i okresu badania wszyscy badani będą nadal spożywać swoje zwykłe śniadanie i przyjmować jedną tabletkę węglanu wapnia z posiłkiem.
Wszystkie dane zostaną zebrane na początku badania, tydzień po okresie wypłukiwania i na koniec 7-dniowego okresu badania.
Wskaźniki obejmują zawartość diety, podawanie środka wiążącego fosforany, wskaźniki adekwatności dializy, wskaźniki żywieniowe, wskaźniki lipidów we krwi, wskaźniki biochemiczne, wskaźniki CKD-MBD i wskaźniki stanu zapalnego.
Dane zostały przeanalizowane przez program Statistical Product and Service Solutions w wersji 18. Wykorzystany zostanie sparowany test t, t-Studenta, współczynnik korelacji Pearsona i regresja logistyczna.
P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i przedmioty:
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna. Łącznie zrekrutowano 80 pacjentów HD z centrum HD Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital na Tajwanie. Kryteria włączenia obejmowały wiek ≧20 lat i niewegetarianizm. Kryteria wykluczenia obejmują dysfunkcję wątroby, raka i ciążę.
Interwencja dietetyczna:
Wszyscy badani przestrzegali swojej zwykłej diety, ale przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany na posiłek w pierwszym tygodniu diety wypłukującej. Po diecie wypłukującej osoby zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub badanej i włączone do okresu badania na okres jednego tygodnia. Diety grupy badanej były ubogie w fosfor (grupa LP), ale poziom fosforu w diecie grupy kontrolnej nie był modyfikowany. W okresie badania wszyscy badani, w tym grupa LP i grupa kontrolna, nadal zachowywali zwyczajowe zachowanie dotyczące regularnych śniadań, a także przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany z każdym posiłkiem śniadaniowym. Grupa LP i grupa kontrolna zastąpiły codzienny obiad i kolację odpowiednio posiłkami o niskiej zawartości fosforu i standardowymi posiłkami i nie powinny przyjmować żadnych środków wiążących fosforany w okresie badania przez jeden tydzień.
W celu łatwego kontrolowania objętości białek, fosforu i wapnia, dania główne zarówno w badaniu, jak iw grupie kontrolnej były przygotowywane przez centralną kuchnię. Wszystkie posiłki zawierały 3 wymiany białka (25 g) i 1 wymianę warzyw. Dla obu diet było 5 dań głównych. Białka z badanych posiłków zostały usunięte średnio o 20-30% fosforu poprzez gotowanie mięsa przed procesem gotowania. Ale metoda gotowania nie sprawdziła się w przypadku posiłków kontrolnych. Każdy posiłek, w tym wszystkie posiłki badane i kontrolne, zawierał jedną tabletkę węglanu wapnia. W związku z tym nie należy przyjmować dodatkowych środków wiążących fosforany podczas spożywania posiłków objętych badaniem. Badani musieli samodzielnie przygotować węglowodany i mogli wybrać dowolne źródło węglowodanów według własnego uznania.
Gromadzenie danych:
Charakterystykę osobistą i dane antropometryczne zebrano na początku badania. Wszystkie dane zebrano na początku badania, tydzień po okresie wypłukiwania i na koniec 7-dniowego okresu badania. Wskaźniki obejmowały zawartość diety, podawanie środka wiążącego fosforany, adekwatność dializy, wskaźniki żywieniowe, wskaźniki lipidów we krwi, wskaźniki biochemiczne, wskaźniki CKD-MBD i wskaźniki stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Mai-Szu Wu
- Numer telefonu: +886(2)28837300
- E-mail: maiszuwu@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie, w wieku ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- ≥ 80 lat, marskość wątroby, nowotwory, ciąża, wegetarianizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa posiłków o niskiej zawartości fosforu (grupa LP)
Białka z mąki o niskiej zawartości fosforu zostały usunięte średnio o 20-30% fosforu poprzez gotowanie mięsa przed procesem gotowania.
|
Wszyscy badani przestrzegali swojej zwykłej diety, ale przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany na posiłek w pierwszym tygodniu diety wypłukującej.
Po diecie wypłukującej osoby zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub badanej i włączone do okresu badania na okres jednego tygodnia.
Diety grupy badanej były ubogie w fosfor (grupa LP), ale poziom fosforu w diecie grupy kontrolnej nie był modyfikowany.
W okresie badania wszyscy badani, w tym grupa LP i grupa kontrolna, nadal zachowywali zwyczajowe zachowanie dotyczące regularnych śniadań, a także przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany z każdym posiłkiem śniadaniowym.
Grupa LP i grupa kontrolna zastąpiły codzienny obiad i kolację odpowiednio posiłkami o niskiej zawartości fosforu i standardowymi posiłkami i nie powinny przyjmować żadnych środków wiążących fosforany w okresie badania przez jeden tydzień.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Metoda gotowania nie sprawdziła się w przypadku posiłków kontrolnych.
|
Wszyscy badani przestrzegali swojej zwykłej diety, ale przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany na posiłek w pierwszym tygodniu diety wypłukującej.
Po diecie wypłukującej osoby zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub badanej i włączone do okresu badania na okres jednego tygodnia.
Diety grupy badanej były ubogie w fosfor (grupa LP), ale poziom fosforu w diecie grupy kontrolnej nie był modyfikowany.
W okresie badania wszyscy badani, w tym grupa LP i grupa kontrolna, nadal zachowywali zwyczajowe zachowanie dotyczące regularnych śniadań, a także przyjmowali jedną tabletkę węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany z każdym posiłkiem śniadaniowym.
Grupa LP i grupa kontrolna zastąpiły codzienny obiad i kolację odpowiednio posiłkami o niskiej zawartości fosforu i standardowymi posiłkami i nie powinny przyjmować żadnych środków wiążących fosforany w okresie badania przez jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wysokość ciała (cm)
|
linia bazowa
|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
wysokość ciała (cm)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
wysokość ciała (cm)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
masa ciała przed hemodializą (kg), sucha masa (kg)
|
linia bazowa
|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
masa ciała przed hemodializą (kg), sucha masa (kg)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
pomiar antropometryczny
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
masa ciała przed hemodializą (kg), sucha masa (kg)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
linia bazowa
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
zawartość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
linia bazowa
|
|
zawartość diety
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
zawartość diety
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
podanie środka wiążącego fosforany
Ramy czasowe: linia bazowa
|
rodzaj i częstotliwość dozowania
|
linia bazowa
|
|
podanie środka wiążącego fosforany
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
rodzaj i częstotliwość dozowania
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
podanie środka wiążącego fosforany
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
rodzaj i częstotliwość dozowania
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki adekwatności dializ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kt/V
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki adekwatności dializ
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
Kt/V
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki adekwatności dializ
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
Kt/V
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki lipidowe krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl) , cholesterol (mg/dl) , triglicerydy (mg/dl)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki lipidowe krwi
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl) , cholesterol (mg/dl) , triglicerydy (mg/dl)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki lipidowe krwi
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl) , cholesterol (mg/dl) , triglicerydy (mg/dl)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
znormalizowany równoważnik białka w wyglądzie całkowitego azotu (g/kg/d)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
znormalizowany równoważnik białka w wyglądzie całkowitego azotu (g/kg/d)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
znormalizowany równoważnik białka w wyglądzie całkowitego azotu (g/kg/d)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
przedAlb (mg/dL)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
przedAlb (mg/dL)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
przedAlb (mg/dL)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ferrytyna (ng/ml)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
ferrytyna (ng/ml)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
ferrytyna (ng/ml)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
krwinki czerwone (10^6/μL), liczba białych krwinek (10^3/μL)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
krwinki czerwone (10^6/μL), liczba białych krwinek (10^3/μL)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
krwinki czerwone (10^6/μL), liczba białych krwinek (10^3/μL)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hb (g/dl)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
Hb (g/dl)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
Hb (g/dl)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hct (%)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
Hct (%)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
Hct (%)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
FGF23
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
FGF23
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
FGF23
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
iPTH (pg/ml)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
iPTH (pg/ml)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
iPTH (pg/ml)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
azot mocznikowy we krwi (mg/dl), kreatynina (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
azot mocznikowy we krwi (mg/dl), kreatynina (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
azot mocznikowy we krwi (mg/dl), kreatynina (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73m^2)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73m^2)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73m^2)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
interleukina-1 (pg/mL) , interleukina-6 (pg/mL) , czynnik martwicy nowotworu-α (pg/mL)
|
linia bazowa
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
interleukina-1 (pg/mL) , interleukina-6 (pg/mL) , czynnik martwicy nowotworu-α (pg/mL)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
interleukina-1 (pg/mL) , interleukina-6 (pg/mL) , czynnik martwicy nowotworu-α (pg/mL)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
|
linia bazowa
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
P(mg/dl), Ca(mg/dl), Mg(mg/dl)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
linia bazowa
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: tydzień po okresie wymywania
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
tydzień po okresie wymywania
|
|
Elektrolit
Ramy czasowe: koniec 7-dniowego okresu nauki
|
K(mEq/L), Na(mEq/L)
|
koniec 7-dniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai-Szu Wu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202004062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .