Dexcom Glucose Monitoring (CGM) システムの安全性と有効性の評価
2020年11月25日 更新者：DexCom, Inc.
Dexcom Glucose Monitoring (CGM) の安全性と有効性の評価
Dexcom Glucose Monitoring (CGM) システムの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血糖比較法と比較して、Dexcom CGM システム (システム) の性能を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- AMCR Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Barbara Davis Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、82404
- 募集
- Rocky Mountain Clinical Research
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Endeavor Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断
- -研究着用の合計期間に必要な数のシステムを着用する意思がある
- -スタディウェア中にクリニックセッションに参加したい
除外基準:
- 皮膚へのセンサーの装着を妨げるセンサー装着部位での広範な皮膚変化/疾患の存在
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 仕様外ヘマトクリット
18歳以上：
- 男性: 36.0%;
- 女性: 33.0%;
- 13-17 歳: 35.0%;
- 7歳～12歳：32.0％
- -末期の腎疾患であり、現在透析によって管理されているか、研究着用期間中に透析を開始することが予想される
- 研究着用期間中に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、またはジアテルミーを受ける必要がある、または予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CGM ユーザー
コンパレータ測定と比較してCGMのパフォーマンスを評価するためのクリニックセッション中のグルコースチャレンジ。
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連続血糖モニタリングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム性能
時間枠：10日間
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システム性能は、コンパレータの静脈血漿測定値に関して特徴付けられます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム関連のデバイスへの悪影響
時間枠：10日間
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システムは、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響によって特徴付けられます
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-904120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。