Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de monitorización de glucosa (MCG) Dexcom
25 de noviembre de 2020 actualizado por: DexCom, Inc.
Evaluación de la seguridad y eficacia de Dexcom Glucose Monitoring (CGM)
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de monitorización de glucosa (MCG) Dexcom
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es establecer el rendimiento del sistema CGM de Dexcom (el sistema) en comparación con un método de comparación de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 82404
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Dispuesto a usar la cantidad requerida de sistemas durante la duración total del uso del estudio
- Dispuesto a participar en la(s) sesión(es) clínica(s) durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de cambios/enfermedades extensos de la piel en el(los) sitio(s) de uso del sensor que impiden usar el(los) sensor(es) en la piel
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- El embarazo
- Hematocrito fuera de especificación
≥ 18 años de edad:
- Masculino: 36,0%;
- Mujer: 33,0%;
- 13-17 años: 35,0%;
- 7 años - 12 años de edad: 32,0%;
- Enfermedad renal en etapa terminal y actualmente manejada por diálisis o anticipando iniciar diálisis durante el período de uso del estudio
- Requerido o programado para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) o diatermia durante el período de uso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Usuarios de MCG
Prueba de glucosa durante las sesiones clínicas para evaluar el rendimiento de CGM en comparación con la medición del comparador.
|
Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de sistema
Periodo de tiempo: 10 días
|
El rendimiento del sistema se caracterizará con respecto a las mediciones de plasma venoso de comparación.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el sistema
Periodo de tiempo: 10 días
|
El sistema se caracterizará por los efectos adversos del dispositivo experimentados por los participantes del estudio
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-904120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .