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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di monitoraggio del glucosio Dexcom (CGM).

25 novembre 2020 aggiornato da: DexCom, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del monitoraggio del glucosio Dexcom (CGM)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di monitoraggio del glucosio Dexcom (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stabilire le prestazioni del sistema Dexcom CGM (sistema) rispetto a un metodo di confronto della glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 82404
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 2 anni in su
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Disposto a indossare il numero richiesto di sistemi per la durata totale dell'abbigliamento da studio
  • Disponibilità a partecipare alle sessioni cliniche durante l'abbigliamento da studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di alterazioni/malattie estese della pelle nel/i sito/i di usura del sensore che precludono l'uso del/i sensore/i sulla pelle
  • Allergia nota agli adesivi per uso medico
  • Gravidanza
  • Ematocrito fuori specifica

  • ≥ 18 anni di età:

    • Maschi: 36,0%;
    • Donne: 33,0%;
  • 13-17 anni: 35,0%;
  • 7 anni - 12 anni: 32,0%;
  • - Malattia renale allo stadio terminale e attualmente gestita dalla dialisi o anticipando l'inizio della dialisi durante il periodo di utilizzo dello studio
  • Richiesto o programmato per sottoporsi a risonanza magnetica (MRI), scansione di tomografia computerizzata (TC) o diatermia durante il periodo di usura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utenti CGM
Test del glucosio durante le sessioni cliniche per valutare le prestazioni del CGM rispetto alla misurazione del comparatore.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione del sistema
Lasso di tempo: 10 giorni
Le prestazioni del sistema saranno caratterizzate rispetto alle misurazioni del plasma venoso di confronto.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema sarà caratterizzato da effetti avversi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-904120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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