Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Dexcom Glucose Monitoring (CGM)-systeem
25 november 2020 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Dexcom Glucose Monitoring (CGM)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Dexcom Glucose Monitoring (CGM)-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de prestaties van het Dexcom CGM-systeem (systeem) vast te stellen in vergelijking met een bloedglucosevergelijkingsmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Werving
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 82404
- Werving
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 of ouder
- Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
- Bereid om het vereiste aantal systemen te dragen voor de totale duur van studiekleding
- Bereid om deel te nemen aan Clinic Session(s) tijdens studiekleding
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van uitgebreide huidveranderingen/-ziekten op de plaats(en) waar de sensor gedragen wordt, waardoor het dragen van de sensor(en) op de huid onmogelijk is
- Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Zwangerschap
- Hematocriet buiten specificatie
≥ 18 jaar:
- Man: 36,0%;
- Vrouw: 33,0%;
- 13-17 jaar: 35,0%;
- 7 jaar - 12 jaar: 32,0%;
- Nierziekte in het eindstadium en momenteel beheerd door dialyse of anticiperend op het starten van dialyse tijdens de draagperiode van het onderzoek
- Vereist of gepland om een Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan, computertomografie (CT) -scan of diathermie te ondergaan tijdens de draagperiode van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGM-gebruikers
Glucose-uitdaging tijdens klinische sessies om de prestaties van CGM te beoordelen in vergelijking met comparatormetingen.
|
Continu glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem prestatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Systeemprestaties zullen worden gekarakteriseerd met betrekking tot vergelijkende veneuze plasmametingen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemgerelateerde nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het systeem zal worden gekenmerkt door nadelige apparaateffecten die door studiedeelnemers worden ervaren
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTL-904120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .