Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému monitorování glukózy (CGM) Dexcom
25. listopadu 2020 aktualizováno: DexCom, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monitorování glukózy Dexcom (CGM)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému monitorování glukózy (CGM) Dexcom
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je stanovit výkonnost systému (systému) CGM Dexcom ve srovnání s metodou komparátoru glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 82404
- Nábor
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2 nebo starší
- Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
- Ochota nosit požadovaný počet systémů po celou dobu trvání studijního oblečení
- Ochota zúčastnit se klinického sezení během studijního oblečení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rozsáhlých kožních změn/onemocnění v místě (místech) opotřebení senzoru, které znemožňují nošení senzoru(ů) na kůži
- Známá alergie na lékařská lepidla
- Těhotenství
- Hematokrit mimo specifikaci
≥ 18 let:
- Muži: 36,0 %;
- Ženy: 33,0 %;
- 13-17 let: 35,0 %;
- 7 let - 12 let: 32,0 %;
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu a v současné době řízené dialýzou nebo předvídáním zahájení dialýzy během období nošení ve studii
- Vyžaduje se nebo je naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), skenování počítačovou tomografií (CT) nebo diatermie během období nošení ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé CGM
Glukózová výzva během klinických sezení k posouzení výkonu CGM ve srovnání s měřením srovnávacím.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému
Časové okno: 10 dní
|
Výkon systému bude charakterizován s ohledem na srovnávací měření žilní plazmy.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky zařízení související se systémem
Časové okno: 10 dní
|
Systém bude charakterizován nepříznivými účinky zařízení, které zažívají účastníci studie
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTL-904120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .