A Dexcom Glucose Monitoring (CGM) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2020. november 25. frissítette: DexCom, Inc.
A Dexcom Glucose Monitoring (CGM) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A Dexcom Glucose Monitoring (CGM) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Dexcom CGM rendszer (rendszer) teljesítményének megállapítása a vércukorszint összehasonlító módszerével összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Toborzás
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 82404
- Toborzás
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- Hajlandó a szükséges számú Rendszert viselni a tanulmányi viselet teljes időtartama alatt
- A tanulmányi viselet alatt hajlandó részt venni a klinikai ülés(ek)en
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek jelenléte az érzékelők viselési helye(ke)n, amelyek kizárják az érzékelő(k) bőrön való viselését
- Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
- Terhesség
- Hematokrit a specifikáción kívül
≥ 18 éves kor:
- Férfi: 36,0%;
- Nő: 33,0%;
- 13-17 éves korig: 35,0%;
- 7 év - 12 éves kor: 32,0%;
- Végstádiumú vesebetegség, amelyet jelenleg dialízissel kezelnek, vagy a vizsgálati viselési időszak alatt dialízis megkezdését várják
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy diatermia szükséges vagy tervezett a vizsgálati viselési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CGM felhasználók
Glükóz kihívás a klinikai ülések során, hogy értékelje a CGM teljesítményét az összehasonlító méréshez képest.
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer teljesítmény
Időkeret: 10 nap
|
A rendszer teljesítményét a vénás plazma összehasonlító mérései alapján kell jellemezni.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 10 nap
|
A rendszert a vizsgálat résztvevői által tapasztalt káros eszközhatások jellemzik
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL-904120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .