Dexcom 葡萄糖监测 (CGM) 系统的安全性和有效性评估
2020年11月25日 更新者：DexCom, Inc.
评估 Dexcom 血糖监测 (CGM) 的安全性和有效性
Dexcom 葡萄糖监测 (CGM) 系统的安全性和有效性评估
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定 Dexcom CGM 系统（系统）与血糖比较器方法相比的性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、82404
- 招聘中
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Endeavor Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁或以上
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的诊断
- 愿意在整个学习期间佩戴所需数量的系统
- 愿意在学习期间参加临床会议
排除标准：
- 传感器佩戴部位存在广泛的皮肤变化/疾病，无法在皮肤上佩戴传感器
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 怀孕
- 血细胞比容超出规格
≥ 18 岁：
- 男性：36.0%；
- 女性：33.0%；
- 13-17岁：35.0%；
- 7岁—12岁：32.0%；
- 终末期肾病，目前通过透析治疗或预期在研究期间开始透析
- 在研究佩戴期间需要或计划进行磁共振成像 (MRI) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描或透热疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CGM用户
临床会议期间的葡萄糖挑战，以评估与比较测量相比的 CGM 性能。
|
连续血糖监测系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性能
大体时间：10天
|
系统性能将根据比较静脉血浆测量进行表征。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统相关的不利设备影响
大体时间：10天
|
系统将以研究参与者经历的不良设备影响为特征
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PTL-904120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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